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Blutplättchenreiches Plasma für unzureichendes Endometrium (PIER)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma (PRP) bei Endometriuminsuffizienz: Eine prospektive, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte, kontrollierte Studie

Bestimmung der Wirksamkeit einer intrauterinen PRP-Infusion auf die Endometriumdicke und die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) bei einer Population unfruchtbarer Frauen mit einer Vorgeschichte von nicht ansprechendem dünnem Endometrium.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit dünnem Endometrium in der Vorgeschichte werden randomisiert entweder einer intrauterinen Infusion von PRP oder einer Placebo-Infusion von normaler Kochsalzlösung zugeteilt. Dies ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte prospektive RCT. Die Patienten werden dann routinemäßig mit einem gefrorenen Embryotransfer eines einzelnen euploiden Embryos fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • Reproductive Medicine Associates of new Jersey
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Franasiak, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich zuvor mindestens 2 erfolglosen Transferzyklen mit eingefrorenen Embryonen unterzogen haben, definiert als das Nichterreichen einer anhaltenden klinischen Schwangerschaft (Sichtbarmachung der intrauterinen Fruchtblase im Ultraschall oder ein abgebrochener Embryotransferzyklus aufgrund unzureichender Dicke des Endometriums).
  • Patientinnen mit der Diagnose einer dünnen Gebärmutterschleimhaut (weniger als oder gleich 6 mm maximale Dicke) während früherer erfolgloser oder abgebrochener Embryotransferzyklen.

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 2 vorangegangene erfolglose oder abgebrochene Transferzyklen eingefrorener Embryonen.
  • Letzter erfolgloser Embryotransfer vor dem 1. Januar 2017.
  • Müllersche Anomalien, ausgenommen bogenförmiger Uterus
  • Gleichzeitige submuköse Myome, nicht reparierte Uterusdefekte oder bestehende Indikation für eine Uterusoperation
  • Kommunizieren von Hydrosalpinx ohne Pläne für eine chirurgische Korrektur vor Studieneinschreibung.
  • Versäumnis des Patienten, der Einschreibung in die Studie mit schriftlicher Zustimmung zuzustimmen.
  • Gleichzeitige Schwangerschaft
  • Verwendung als Antikoagulation, bei der eine Plasmainfusion kontraindiziert ist
  • Geschichte der Thrombose
  • Thrombophilie entweder geerbt oder erworben
  • Gleichzeitige Anwendung von Begleittherapien zur Proliferation. Diese müssen bei der Immatrikulation eingestellt werden.
  • Embryo, der aufgrund einer Diagnose von nicht-obstruktiver Azoospermie aus chirurgisch gewonnenem Sperma für den Transfer verwendet werden soll
  • Rezidivierende/persistierende Endometriumflüssigkeit in früheren Zyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
dieser Gruppe wird eine intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma (PRP) verabreicht
Sonstiges: Blutplättchenreiches Plasma Intrauterine Infusion
dieser Teilnehmergruppe wird eine intrauterine Infusion von plättchenreichem Plasma (PRP) verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
dieser Gruppe wird eine intrauterine Infusion mit normaler Kochsalzlösung verabreicht
Sonstiges: Intrauterine Infusion mit normaler Kochsalzlösung
dieser Teilnehmergruppe wird eine intrauterine Infusion mit normaler Kochsalzlösung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke während des Transfers gefrorener Embryonen
Zeitfenster: während der proliferativen Phase des Transferzyklus des gefrorenen Embryos
maximale Dicke des Endometriums vor der Einleitung von Progesteron
während der proliferativen Phase des Transferzyklus des gefrorenen Embryos

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Implantationsrate
Zeitfenster: etwa 9 Wochen Gestationsalter
Vorhandensein eines fötalen Herzschlags bei der Entlassung aus der Pflege
etwa 9 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reproductive Medicine Associates of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMA-2022-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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