PROVE ACURATE neo2™ - Bezpečnost a sledování výkonu po uvedení na trh u aortální stenózy (PROVE)
Skleróza aortální chlopně (ztluštění a kalcifikace aortální chlopně bez tlakového gradientu) je jednou z nejčastějších chlopenních abnormalit v západním světě. Ročně se asi u 1,8-1,9 % těchto pacientů rozvine stenóza aortální chlopně, která bude nakonec léčena pomocí TAVI (transkatetrizační implantace aortální chlopně).
Účelem této studie je shromáždit a monitorovat průběžná klinická data o bezpečnosti a výkonu aortální bioprotézy ACURATE neo2™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE neo2™, dále označovaného jako ACURATE neo2™ a transfemorálního zaváděcího systému v kontextu pozorování vyšetřovatelem zahájená studie (IIT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existují čtyři hlavní příčiny stenózy chlopně aortální chlopně, jmenovitě: kalcifická stenóza aorty, vrozené malformace aortální chlopně, revmatická stenóza aortální chlopně a endokarditida. Kalcifikovaná stenóza aortální chlopně je chronické progresivní onemocnění a převládající příčina stenózy aortální chlopně v západním světě. Bylo identifikováno mnoho mechanismů ovlivňujících progresi stenózy aortální chlopně. Stále však neexistuje dostatečná léková terapie, která by proces zastavila nebo zvrátila.
Pokud se stenóza aortální chlopně vysokého stupně stane symptomatickou, úmrtnost se během 2 let zvýší až o 50 %. Mnoho pacientů s těžkou a symptomatickou stenózou aorty je úspěšně léčeno chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR), která může snížit příznaky a zlepšit přežití. Až jedna třetina symptomatických pacientů je však považována za inoperabilní kvůli komorbiditám a vysokému riziku operace. Tato mezera v léčbě si vynutila vývoj méně invazivních přístupů pro pacienty s aortální stenózou považovanými za inoperabilní a vedla k rozvoji TAVI. Později byla TAVI zvážena také v pokynech Evropské kardiologické společnosti/Evropské asociace pro kardio-hrudní chirurgii (ESC/EACTS) 2017 a American Heart Association/Americké College of Cardiology (AHA/ACC) pro léčbu pacientů s chlopenním srdcem. onemocnění a střední chirurgické riziko a nedávno nové přelomové studie rozšířily použití TAVI do oblasti s nízkým chirurgickým rizikem.
Pro zavedení TAVI jako možnosti léčby první volby u pacientů s nižším rizikem, další zlepšení s ohledem na nepříznivé výsledky spojené s TAVI (např. vaskulární komplikace, četnost paravalvulárního úniku/aortální regurgitace a potřeba permanentních kardiostimulátorů). K detekci vzácných událostí a tendencí v prostředí reálného světa jsou proto potřeba velké registry.
Studie PROVE bude shromažďovat základní, procedurální a následná data. Kromě toho bude sloužit jako zobrazovací knihovna (angiografie, echokardiografie a srdeční počítačová tomografie) k vyhodnocení potenciálních výhod a nevýhod ACURATE neo2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Massy, Francie
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
-
Saint-Denis, Francie
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Berka, Německo
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Německo
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
-
Berlin, Německo
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Dortmund, Německo
- St. Johannes Hospital
-
Dresden, Německo
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Německo
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Köln, Německo
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Německo
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
München, Německo
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Německo
- Deutsches Herzzentrum
-
München, Německo
- Augustinum
-
Regensburg, Německo
- UniKlinikum Regensburg
-
Tübingen, Německo
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko
- Lund University
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Švýcarsko
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná transkatétrová léčba těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo2™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE neo2™.
- Věk ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas pacienta a/nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by pacient byl schopen nebo ochoten dodržovat pokyny zkoušejícího během účasti ve studii.
- Pacienti dočasně neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas (např. pohotovostní pacienti v bezvědomí)
- 3. Pacienti umístění do ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Léčba
Pacienti s plánovanou transkatétrovou léčbou těžké aortální stenózy pomocí aortální bioprotézy ACURATE neo2™ a transfemorálního zaváděcího systému ACURATE neo2™.
|
Studie bude shromažďovat data od pacientů léčených ACURATE neo2™ a jeho transfemorálním aplikačním systémem podle standardní praxe TAVI v každém zúčastněném centru. Všichni pacienti budou sledováni 12 měsíců po implantaci. Studium je rozděleno do tří období:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na všemožnou smrt
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Individuální doba přežití se počítá ode dne zákroku až do smrti z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy byl pacient znám jako naživu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle příčiny a časového období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sazby podle příčiny a časového období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Neurologické příhody (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle typu, třídění a načasování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Neurologické příhody (četnost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Ceny podle typu, třídění a načasování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Infarkt myokardu (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle typu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Infarkt myokardu (rychlost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sazby podle typu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Opětovná hospitalizace (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Opakovaná hospitalizace ano/ne: počty -> Celkový počet opakovaných hospitalizací na pacienta, podle typu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Opětovná hospitalizace (kumulativní výskyt)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Opakovaná hospitalizace ano/ne: sazby Kumulativní výskyt první opětovné hospitalizace podle typu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Události krvácení (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle typu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Krvácení (míra)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sazby podle typu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Transfuze
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Celkový počet na pacienta podle časového období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Cévní komplikace a komplikace související s přístupem (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle typu a závažnosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Cévní komplikace a komplikace související s přístupem (míra)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sazby podle typu a závažnosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Srdeční strukturální komplikace (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle závažnosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Srdeční strukturální komplikace (četnost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sazby podle závažnosti
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Jiné akutní procedurální a technické komplikace související s chlopní (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle kategorie a typu klinického obrazu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Jiné akutní procedurální a technické komplikace související s chlopní (četnost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sazby podle kategorie a typu klinického obrazu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Poruchy vedení a arytmie (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle typu, časování a trvání
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Poruchy vedení a arytmie (rychlost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sazby podle typu, načasování a trvání
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Akutní poškození ledvin (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle etapy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Akutní poškození ledvin (rychlost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Ceny podle etapy
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Bioprotetická dysfunkce chlopně (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle typu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Bioprotetická dysfunkce chlopně (rychlost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sazby podle typu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinicky významná trombóza chlopně (počet)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čísla podle časového období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Klinicky významná trombóza chlopně (rychlost)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Ceny podle časového období
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Výsledky a zdravotní stav hlášené pacientem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod: technický úspěch
Časové okno: při východu z procedury
|
Podle kritérií Valve Academic Research Consortium (VARC)-3
|
při východu z procedury
|
|
Složený koncový bod: úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Podle kritérií VARC-3
|
30 dní po zákroku
|
|
Včasná bezpečnost
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Stanoveno 30 dní po zákroku
|
30 dní po zákroku
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Stanoveno 12 měsíců po zákroku
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .