PROVE ACURATE neo2™ - 主动脉瓣狭窄的上市后安全性和性能监测 (PROVE)
2024年4月9日 更新者：Holger Thiele、University of Leipzig
主动脉瓣硬化（无压力梯度的主动脉瓣增厚和钙化）是西方世界最常见的瓣膜异常之一。 每年，这些患者中约有 1.8-1.9% 发生主动脉瓣狭窄，最终将通过 TAVI（经导管主动脉瓣植入术）进行治疗。
本研究的目的是收集和监测 ACURATE neo2™ 主动脉生物瓣膜和 ACURATE neo2™ 经股动脉输送系统的持续安全性和性能临床数据，以下在观察性研究的背景下称为 ACURATE neo2™ 和经股动脉输送系统研究者发起的试验 (IIT)。
研究概览
详细说明
瓣膜性主动脉瓣狭窄的主要原因有四种，即：钙化性主动脉瓣狭窄、先天性主动脉瓣畸形、风湿性主动脉瓣狭窄和心内膜炎。 钙化性主动脉瓣狭窄是一种慢性进行性疾病，是西方世界主动脉瓣狭窄的主要原因。 已经确定了影响主动脉瓣狭窄进展的多种机制。 然而，仍然没有足够的药物治疗来阻止或逆转这一过程。
如果重度主动脉瓣狭窄出现症状，死亡率在 2 年内增加高达 50%。许多严重和有症状的主动脉瓣狭窄患者通过外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 成功治疗，这可以减轻症状并提高生存率。 然而，由于合并症和手术风险高，多达三分之一的有症状患者被认为无法手术。 这种治疗差距迫使为被认为无法手术的主动脉瓣狭窄患者开发微创方法，并导致 TAVI 的发展。 后来，TAVI 也被欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会（ESC/EACTS）2017 年和美国心脏协会/美国心脏病学会（AHA/ACC）心脏瓣膜病患者的管理指南所考虑疾病和中度手术风险，最近，新的里程碑式研究已将 TAVI 的使用扩展到低手术风险领域。
为了将 TAVI 确立为低风险患者的一线治疗选择，进一步改善与 TAVI 相关的不良后果（例如 血管并发症、瓣周漏/主动脉瓣反流的发生率以及对永久起搏器的需求）将是必不可少的。 因此，需要大型注册表来检测现实环境中的罕见事件和趋势。
PROVE 研究将收集基线、程序和后续数据。 此外，它将作为一个成像库（血管造影、超声心动图和心脏计算机断层扫描）来评估 ACURATE neo2 的潜在优缺点。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1043
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Holger Thiele, Prof. Dr.
- 电话号码：1428 + 49 341 865
- 邮箱：holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
研究联系人备份
- 姓名：Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
- 电话号码：1428 + 49 341 865
- 邮箱：mohamed.abdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de
学习地点
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Augsburg、德国
- Universitatsklinikum Augsburg
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Bad Berka、德国
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale、德国
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、德国
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde、德国
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin、德国
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund、德国
- St. Johannes Hospital
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Dresden、德国
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
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Düsseldorf、德国
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、德国
- Elisabeth-Krankenhaus
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Frankfurt、德国
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg、德国
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
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Hamburg、德国
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Köln、德国
- Universitatsklinikum Koln
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Leipzig、德国
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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München、德国
- LMU Klinikum der Universität München
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München、德国
- Deutsches Herzzentrum
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München、德国
- Augustinum
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Regensburg、德国
- Uniklinikum Regensburg
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Tübingen、德国
- Universitatsklinikum Tubingen
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Massy、法国
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
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Saint-Denis、法国
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Lund、瑞典
- Lund University
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Basel、瑞士
- Universitatsspital Basel
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Luzern、瑞士
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
将从初级保健诊所招募患者。
由于 ACURATE neo2™ 被批准用于治疗严重的主动脉瓣狭窄患者，因此纳入标准很广泛，以便该设备能够在所有人群中使用并遵循使用说明 (IFU)。
描述
纳入标准：
- 计划使用 ACURATE neo2™ 主动脉生物假体和 ACURATE neo2™ 经股动脉输送系统对严重主动脉瓣狭窄进行经导管治疗。
- 年龄≥18岁
- 患者和/或法定代表的书面知情同意书
排除标准：
- 在研究参与期间，患者不太可能或不愿意遵循研究者的指示。
- 患者暂时无法提供书面知情同意书（例如失去知觉的急诊患者）
- 3. 由官方或法院命令安置在机构中的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗
计划使用 ACURATE neo2™ 主动脉生物瓣膜和 ACURATE neo2™ 经股动脉输送系统进行经导管治疗严重主动脉瓣狭窄的患者。
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该研究将按照每个参与中心的标准 TAVI 实践，收集接受 ACURATE neo2™ 及其经股动脉输送系统治疗的患者的数据。 所有患者将在植入手术后随访 12 个月。 研究分为三个时期：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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个体存活时间是从手术之日到因任何原因死亡或到已知患者还活着的最后一天计算的。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按原因和时间段分类的数字
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通过学习完成，平均1年
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死亡率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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费率，按原因和时间段
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通过学习完成，平均1年
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神经事件（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型、分级和时间划分的数字
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通过学习完成，平均1年
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神经事件（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型、等级和时间划分的费率
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通过学习完成，平均1年
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心肌梗死（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型分类的数字
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通过学习完成，平均1年
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心肌梗塞（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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费率，按类型
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通过学习完成，平均1年
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再住院（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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再住院是/否：数字 -> 每个患者的再住院总数，按类型
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通过学习完成，平均1年
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再住院（累计发生率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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再住院是/否：比率 首次再住院的累积发生率，按类型
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通过学习完成，平均1年
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出血事件（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型分类的数字
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通过学习完成，平均1年
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出血事件（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型分类的费率
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通过学习完成，平均1年
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输血
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个患者的总数，按时间段
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通过学习完成，平均1年
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血管和通路相关并发症（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型和严重程度分类的数字
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通过学习完成，平均1年
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血管和通路相关并发症（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型和严重程度分类的比率
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通过学习完成，平均1年
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心脏结构并发症（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按严重程度分类的数字
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通过学习完成，平均1年
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心脏结构性并发症（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按严重程度分类的比率
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通过学习完成，平均1年
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其他急性手术和技术瓣膜相关并发症（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类别和临床表现类型分类的数字
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通过学习完成，平均1年
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其他急性手术和技术瓣膜相关并发症（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类别和临床表现类型分类的比率
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通过学习完成，平均1年
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传导障碍和心律失常（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型、时间和持续时间分类的数字
|
通过学习完成，平均1年
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传导障碍和心律失常（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型、时间和持续时间划分的费率
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通过学习完成，平均1年
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急性肾损伤（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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阶段数
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通过学习完成，平均1年
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急性肾损伤（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按阶段收费
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通过学习完成，平均1年
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生物瓣功能障碍（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型分类的数字
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通过学习完成，平均1年
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生物瓣功能障碍（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按类型分类的费率
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通过学习完成，平均1年
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有临床意义的瓣膜血栓形成（计数）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按时间段排列的数字
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通过学习完成，平均1年
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有临床意义的瓣膜血栓形成（率）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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按时间段划分的费率
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通过学习完成，平均1年
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患者报告的结果和健康状况
大体时间：通过学习完成，平均1年
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ)
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合端点：技术成功
大体时间：在手术室出口处
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根据 Valve 学术研究联合会 (VARC)-3 标准
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在手术室出口处
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复合端点：设备成功
大体时间：手术后 30 天
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根据 VARC-3 标准
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手术后 30 天
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早期安全
大体时间：手术后 30 天
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在手术后 30 天确定
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手术后 30 天
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临床疗效
大体时间：手术后 12 个月
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在手术后 12 个月确定
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手术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Holger Thiele, Prof. Dr.、Leipzig University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月4日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月13日
首次发布 (实际的)
2022年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月9日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROVE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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