PROVE ACURATE neo2™ - 大動脈弁狭窄症における市販後安全性および性能監視 (PROVE)
大動脈弁硬化症 (圧力勾配を伴わない大動脈弁の肥厚および石灰化) は、西洋世界で最も一般的な弁異常の 1 つです。 毎年、これらの患者の約 1.8 ～ 1.9% が大動脈弁狭窄症を発症し、最終的には TAVI (経カテーテル大動脈弁移植術) によって治療されます。
この研究の目的は、ACURATE neo2™ 大動脈バイオプロテーゼおよび ACURATE neo2™ 経大腿デリバリー システムの進行中の安全性と性能の臨床データを収集および監視することです。治験責任医師主導治験 (IIT)。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
大動脈弁狭窄症の主な原因には、石灰化性大動脈弁狭窄症、先天性大動脈弁奇形、リウマチ性大動脈弁狭窄症、心内膜炎の 4 つがあります。 石灰性大動脈弁狭窄症は、慢性進行性疾患であり、西洋世界における大動脈弁狭窄症の主な原因です。 大動脈弁狭窄症の進行に影響を与える複数のメカニズムが特定されています。 しかし、プロセスを停止または逆転させるのに十分な薬物療法はまだありません.
高度の大動脈弁狭窄症が症候性になると、死亡率は 2 年間で最大 50% 増加します。重度で症候性の大動脈弁狭窄症の多くの患者は、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) でうまく治療され、症状を軽減し、生存率を改善することができます。 ただし、症候性患者の最大 3 分の 1 は、併存疾患と手術のリスクが高いため、手術不能と見なされます。 この治療ギャップにより、手術不能と見なされる大動脈弁狭窄症の患者に対する侵襲性の低いアプローチの開発が余儀なくされ、TAVI の開発につながりました。 その後、TAVI は、欧州心臓病学会/欧州心臓胸部外科学会 (ESC/EACTS) 2017 および米国心臓協会/米国心臓病学会 (AHA/ACC) の心臓弁膜症患者の管理に関するガイドラインでも検討されています。最近では、新たなランドマーク研究により、TAVI の使用が手術リスクの低い分野に拡大されています。
低リスク患者の第一選択治療オプションとして TAVI を確立するために、TAVI に関連する有害転帰に関するさらなる改善 (例: 血管合併症、傍弁漏出率/大動脈弁逆流率、および恒久的なペースメーカーの必要性) が不可欠になります。 したがって、現実世界の設定でまれなイベントや傾向を検出するには、大規模なレジストリが必要です。
PROVE スタディでは、ベースライン、手順、およびフォローアップ データが収集されます。 さらに、ACURATE neo2 の潜在的な長所と短所を評価するためのイメージング ライブラリ (血管造影、心エコー検査、および心臓コンピューター断層撮影) としても機能します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Basel、スイス
- Universitätsspital Basel
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Luzern、スイス
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich、スイス
- Universitatsspital Zurich
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Lund、スウェーデン
- Lund University
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Augsburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Berka、ドイツ
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde、ドイツ
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund、ドイツ
- St. Johannes Hospital
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Dresden、ドイツ
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen、ドイツ
- Elisabeth-Krankenhaus
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Frankfurt、ドイツ
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Köln、ドイツ
- Universitatsklinikum Koln
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Leipzig、ドイツ
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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München、ドイツ
- LMU Klinikum der Universitat Munchen
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München、ドイツ
- Deutsches Herzzentrum
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München、ドイツ
- Augustinum
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Regensburg、ドイツ
- Uniklinikum Regensburg
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Tübingen、ドイツ
- Universitätsklinikum Tübingen
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Massy、フランス
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
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Saint-Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ACURATE neo2™ 大動脈バイオプロテーゼおよび ACURATE neo2™ 経大腿送達システムによる、重度の大動脈狭窄症の計画的な経カテーテル治療。
- 年齢 ≥ 18 歳
- -患者および/または法定代理人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -患者は、研究参加中に研究者の指示に従うことができない、または従う可能性が低い.
- -書面によるインフォームドコンセントを一時的に提供できない患者（例：無意識の緊急患者）
- 3. 公式または裁判所の命令により施設に配置された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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処理
ACURATE neo2™ 大動脈バイオプロテーゼおよび ACURATE neo2™ 経大腿送達システムを使用して、重度の大動脈弁狭窄症の経カテーテル治療を計画している患者。
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この研究では、各参加センターでの標準的なTAVIの実践に従って、ACURATE neo2™とその経大腿送達システムで治療された患者からデータを収集します。 すべての患者は、インプラント手術後12か月まで追跡されます。 研究は3つの期間に分けられます：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死の時
時間枠：研究完了まで、平均1年
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個々の生存時間は、処置の日から何らかの原因による死亡まで、または患者が生存していることが判明した最後の日付までで計算されます。
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率（カウント）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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原因別・時期別数値
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研究完了まで、平均1年
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死亡率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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原因およびタイミング期間別の率
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研究完了まで、平均1年
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神経学的イベント (カウント)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプ別、グレード別、タイミング別の数字
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研究完了まで、平均1年
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神経学的イベント (率)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプ別、等級別、時期別料金
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研究完了まで、平均1年
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心筋梗塞（カウント）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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種類別の数字
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研究完了まで、平均1年
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心筋梗塞（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプ別料金
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研究完了まで、平均1年
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再入院（カウント）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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再入院の有無: 数字 -> 患者ごとの再入院の総数、タイプ別
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研究完了まで、平均1年
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再入院（累積発生率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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再入院の有無: 率 初回再入院の累積発生率、タイプ別
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研究完了まで、平均1年
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出血イベント (カウント)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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種類別の数字
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研究完了まで、平均1年
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出血イベント（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプ別料金
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研究完了まで、平均1年
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輸血
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイミング期間ごとの患者あたりの総数
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研究完了まで、平均1年
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血管およびアクセス関連の合併症（数）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプ別および重大度別の数値
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研究完了まで、平均1年
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血管およびアクセス関連の合併症（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプと重大度別の料金
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研究完了まで、平均1年
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心臓の構造的合併症（数）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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重大度別の数値
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研究完了まで、平均1年
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心臓の構造的合併症（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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重大度別の料金
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研究完了まで、平均1年
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その他の急性の手続き的および技術的な弁関連の合併症（数）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床症状のカテゴリーおよびタイプ別の数
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研究完了まで、平均1年
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その他の急性の処置および技術的な弁関連の合併症（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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臨床症状のカテゴリーおよびタイプ別の割合
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研究完了まで、平均1年
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伝導障害および不整脈（カウント）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプ別、タイミング別、期間別の数字
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研究完了まで、平均1年
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伝導障害と不整脈（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプ別、時期別、期間別の料金
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研究完了まで、平均1年
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急性腎障害（カウント）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ステージ別の数字
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研究完了まで、平均1年
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急性腎障害（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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ステージ別料金
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研究完了まで、平均1年
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生体弁の機能不全 (数)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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種類別の数字
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研究完了まで、平均1年
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生体弁の機能不全（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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タイプ別料金
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研究完了まで、平均1年
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臨床的に重要な弁血栓症（数）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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時期別数値
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研究完了まで、平均1年
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臨床的に重大な弁血栓症（率）
時間枠：研究完了まで、平均1年
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時期別料金
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研究完了まで、平均1年
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患者報告のアウトカムと健康状態
時間枠：研究完了まで、平均1年
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
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研究完了まで、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合エンドポイント: 技術的な成功
時間枠：処置室の出口で
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Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 基準による
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処置室の出口で
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複合エンドポイント: デバイスの成功
時間枠：処置後30日で
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VARC-3基準による
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処置後30日で
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早期安全
時間枠：処置後30日で
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処置後30日で決定
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処置後30日で
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臨床効果
時間枠：処置後12ヶ月で
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処置後12か月で決定
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処置後12ヶ月で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Holger Thiele, Prof. Dr.、Leipzig University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROVE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACURATE neo2™ 大動脈バイオプロテーゼと ACURATE neo2™ 経大腿デリバリー システムを使用した TAVI の計画。の臨床試験
-
Symetis SA完了大動脈弁狭窄症ドイツ, デンマーク, スイス