PROVE ACURATE neo2™ - Sikkerhets- og ytelsesovervåking etter markedet ved aortastenose (PROVE)

Det er fire hovedårsaker til stenose av klaffe aortaklaff, nemlig: kalsifiserende aortastenose, medfødte aortaklaffmisdannelser, revmatisk aortaklaffstenose og endokarditt. Calcific aortaklaffstenose er en kronisk progredierende sykdom, og den dominerende årsaken til aortaklaffstenose i den vestlige verden. Flere mekanismer som påvirker progresjonen av aortaklaffstenose er identifisert. Imidlertid er det fortsatt ikke tilstrekkelig medikamentell behandling for å stoppe eller reversere prosessen.

Hvis høygradig aortaklaffstenose blir symptomatisk, øker dødsraten med opptil 50 % i løpet av 2 år. Mange pasienter med alvorlig og symptomatisk aortastenose behandles vellykket med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR), som kan redusere symptomene og forbedre overlevelsen. Imidlertid anses opptil en tredjedel av symptomatiske pasienter som inoperable på grunn av komorbiditeter og høy risiko for operasjon. Dette behandlingsgapet tvang frem utviklingen av mindre invasive tilnærminger for pasienter med aortastenose ansett som inoperable og førte til utviklingen av TAVI. Senere har TAVI også blitt vurdert i European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 og American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjer for behandling av pasienter med hjerteklaff. sykdom og middels kirurgisk risiko, og nylig har nye landemerkestudier utvidet bruken av TAVI til feltet med lav kirurgisk risiko.

For etablering av TAVI som førstelinjebehandlingsalternativ hos pasienter med lavere risiko, ytterligere forbedring med hensyn til uønskede utfall assosiert med TAVI (f. vaskulære komplikasjoner, forekomst av paravalvulær lekkasje/aorta-regurgitasjon og behov for permanente pacemakere) vil være avgjørende. Derfor er store registre nødvendig for å oppdage sjeldne hendelser og tendenser i en virkelig verden.

PROVE-studien vil samle inn baseline-, prosedyre- og oppfølgingsdata. I tillegg vil det tjene som et bildebibliotek (angiografi, ekkokardiografi og hjertecomputertomografi) for å evaluere potensielle fordeler og ulemper med ACURATE neo2.