Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROVE ACURATE neo2™ — nadzór nad bezpieczeństwem i działaniem po wprowadzeniu na rynek w zwężeniu zastawki aortalnej (PROVE)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Leipzig

Stwardnienie zastawki aortalnej (pogrubienie i zwapnienie zastawki aortalnej bez gradientu ciśnienia) jest jedną z najczęstszych wad zastawkowych w świecie zachodnim. Rocznie u około 1,8-1,9% tych pacjentów rozwija się zwężenie zastawki aortalnej, które ostatecznie będzie leczone metodą TAVI (przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej).

Celem tego badania jest gromadzenie i monitorowanie bieżących danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania bioprotezy aorty ACURATE neo2™ oraz systemu wprowadzania przez udo ACURATE neo2™, zwanego dalej ACURATE neo2™ i systemu wprowadzania przez udo, w kontekście obserwacji badanie inicjowane przez badacza (IIT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją cztery główne przyczyny zwężenia zastawki aortalnej, a mianowicie: zwapnienie zastawki aortalnej, wrodzone wady rozwojowe zastawki aortalnej, reumatyczne zwężenie zastawki aortalnej i zapalenie wsierdzia. Wapniejące zwężenie zastawki aortalnej jest przewlekłą postępującą chorobą i główną przyczyną zwężenia zastawki aortalnej w świecie zachodnim. Zidentyfikowano wiele mechanizmów wpływających na progresję zwężenia zastawki aortalnej. Jednak nadal nie ma wystarczającej terapii lekowej, aby zatrzymać lub odwrócić ten proces.

Jeśli zwężenie zastawki aortalnej dużego stopnia staje się objawowe, śmiertelność wzrasta do 50% w ciągu 2 lat. Wielu pacjentów z ciężkim i objawowym zwężeniem zastawki aortalnej jest skutecznie leczonych za pomocą chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR), która może zmniejszyć objawy i poprawić przeżycie. Jednak nawet jedna trzecia pacjentów z objawami jest uznawana za nieoperacyjnych ze względu na choroby współistniejące i wysokie ryzyko operacji. Ta luka terapeutyczna wymusiła opracowanie mniej inwazyjnych metod leczenia pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej uznanych za nieoperacyjne i doprowadziła do powstania TAVI. Później TAVI została również uwzględniona w wytycznych European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Toracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 oraz American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) dotyczących postępowania z pacjentami z zastawkami serca choroby i pośredniego ryzyka chirurgicznego, a ostatnio nowe przełomowe badania rozszerzyły zastosowanie TAVI na dziedzinę niskiego ryzyka chirurgicznego.

W celu ustanowienia TAVI jako opcji leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z grupy mniejszego ryzyka, dalsza poprawa w odniesieniu do działań niepożądanych związanych z TAVI (np. powikłania naczyniowe, częstość przecieków okołozastawkowych/niedomykalność zastawki aortalnej oraz konieczność stosowania stałych stymulatorów) będą miały zasadnicze znaczenie. Dlatego potrzebne są duże rejestry, aby wykrywać rzadkie zdarzenia i tendencje w rzeczywistych warunkach.

W ramach badania PROVE zostaną zebrane dane wyjściowe, proceduralne i kontrolne. Ponadto posłuży jako biblioteka obrazowania (angiografia, echokardiografia i tomografia komputerowa serca) do oceny potencjalnych zalet i wad ACURATE neo2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1043

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Massy, Francja
        • Jacques Cartier Private Hospital Massy
      • Saint-Denis, Francja
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Berka, Niemcy
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy
        • Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Niemcy
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Dortmund, Niemcy
        • St. Johannes Hospital
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Köln, Niemcy
        • Universitatsklinikum Koln
      • Leipzig, Niemcy
        • Heart Center Leipzig at Leipzig University
      • München, Niemcy
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum
      • München, Niemcy
        • Augustinum
      • Regensburg, Niemcy
        • UniKlinikum Regensburg
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Szwajcaria
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Szwajcaria
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z poradni podstawowej opieki zdrowotnej. Ponieważ urządzenie ACURATE neo2™ zostało zatwierdzone do stosowania w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, kryteria włączenia są szerokie, aby umożliwić stosowanie urządzenia w całej populacji i zgodnie z instrukcją obsługi (IFU).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane leczenie przezcewnikowe ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą bioprotezy aorty ACURATE neo2™ i systemu wprowadzania przez udo ACURATE neo2™.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta i/lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie lub chciał postępować zgodnie z instrukcjami badacza podczas udziału w badaniu.
  • Pacjenci chwilowo niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody (np. nieprzytomni pacjenci w nagłych wypadkach)
  • 3. Pacjenci umieszczeni w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie
Pacjenci planowani przezcewnikowe leczenie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej za pomocą bioprotezy aorty ACURATE neo2™ i systemu wprowadzającego ACURATE neo2™ przez udo.
Urządzenie: Planowane TAVI z bioprotezą aorty ACURATE neo2™ i systemem zakładania przez udo ACURATE neo2™.

W badaniu zostaną zebrane dane od pacjentów leczonych za pomocą ACURATE neo2™ i jego transfemoralnego systemu wprowadzającego zgodnie ze standardową praktyką TAVI w każdym uczestniczącym ośrodku. Wszyscy pacjenci będą obserwowani do 12 miesięcy po zabiegu wszczepienia implantu. Badanie podzielone jest na trzy okresy:

  1. Okres badania przesiewowego: od badania przesiewowego do rejestracji, jeśli spełnione są kryteria badania.
  2. Procedura implantacji: bezpośrednio przed implantacją do 24 godzin po zabiegu.
  3. Okres obserwacji: przy wypisie ze szpitala, po 30 dniach i po 12 miesiącach od zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Indywidualny czas przeżycia liczony jest od dnia zabiegu do zgonu z dowolnej przyczyny lub do ostatniego ostatniego dnia, w którym stwierdzono, że pacjent żyje.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według przyczyny i okresu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik śmiertelności)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według przyczyny i okresu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia neurologiczne (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według rodzaju, stopniowania i czasu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zdarzenia neurologiczne (wskaźnik)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według rodzaju, stopniowania i czasu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zawał mięśnia sercowego (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według rodzaju
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zawał mięśnia sercowego (wskaźnik)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według rodzaju
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ponowna hospitalizacja (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Rehospitalizacja tak/nie: liczby -> Łączna liczba rehospitalizacji na pacjenta według rodzaju
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ponowna hospitalizacja (częstość skumulowana)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ponowna hospitalizacja tak/nie: wskaźniki Skumulowana częstość pierwszej ponownej hospitalizacji według typu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Krwawienia (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według rodzaju
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Krwawienia (wskaźnik)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według rodzaju
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Transfuzje
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowita liczba na pacjenta, według okresu czasu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania naczyniowe i związane z dostępem (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według rodzaju i wagi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania naczyniowe i związane z dostępem (wskaźnik)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według rodzaju i nasilenia
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania strukturalne serca (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według wagi
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powikłania strukturalne serca (wskaźnik)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według ciężkości
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Inne ostre powikłania proceduralne i techniczne związane z zastawkami (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według kategorii i rodzaju prezentacji klinicznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Inne ostre powikłania proceduralne i techniczne związane z zastawkami (odsetek)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według kategorii i rodzaju prezentacji klinicznej
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zaburzenia przewodzenia i arytmia (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według rodzaju, czasu i czasu trwania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zaburzenia przewodzenia i arytmia (częstość)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według rodzaju, czasu i czasu trwania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ostre uszkodzenie nerek (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według etapu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ostre uszkodzenie nerek (wskaźnik)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według etapu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według rodzaju
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dysfunkcja zastawki bioprotetycznej (wskaźnik)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według rodzaju
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klinicznie istotna zakrzepica zastawki (liczba)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Liczby według okresu czasu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Klinicznie istotna zakrzepica zastawki (częstość)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Stawki według okresu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zgłaszane przez pacjentów wyniki i stan zdrowia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy: sukces techniczny
Ramy czasowe: przy wyjściu z sali zabiegowej
Zgodnie z kryteriami Valve Academic Research Consortium (VARC)-3
przy wyjściu z sali zabiegowej
Złożony punkt końcowy: sukces urządzenia
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
Zgodnie z kryteriami VARC-3
w 30 dni po procedurze
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w 30 dni po procedurze
Ustalono 30 dni po procedurze
w 30 dni po procedurze
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: po 12 miesiącach od zabiegu
Ustalono po 12 miesiącach od zabiegu
po 12 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

National University of Ireland, Galway

Śledczy

  • Główny śledczy: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj