PROVE ACURATE neo2™ - 대동맥 협착증의 시판 후 안전 및 성능 감시 (PROVE)
대동맥 판막 경화증(압력 구배가 없는 대동맥 판막 비후 및 석회화)은 서양에서 가장 흔한 판막 이상 중 하나입니다. 매년 이 환자의 약 1.8-1.9%가 대동맥 판막 협착증을 일으키며 결국 TAVI(Transcatheter aortic valve implantation)로 치료하게 됩니다.
이 연구의 목적은 ACURATE neo2™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE neo2™ 경대퇴 전달 시스템(이하 ACURATE neo2™ 및 경대퇴 전달 시스템이라고 함)의 진행 중인 안전성 및 성능 임상 데이터를 수집하고 모니터링하는 것입니다. 조사자 개시 시험(IIT).
연구 개요
상태
정황
상세 설명
판막 대동맥 판막 협착증의 주요 원인은 석회화 대동맥 협착증, 선천성 대동맥 판막 기형, 류마티스 대동맥 판막 협착증 및 심내막염입니다. 석회화 대동맥 판막 협착증은 만성 진행성 질환이며 서구 세계에서 대동맥 판막 협착증의 주요 원인입니다. 대동맥 판막 협착증의 진행에 영향을 미치는 여러 메커니즘이 확인되었습니다. 그러나 그 과정을 멈추거나 되돌릴 수 있는 충분한 약물 요법은 아직 없습니다.
고급 대동맥 판막 협착증이 증상을 나타내면 2년 안에 사망률이 최대 50%까지 증가합니다. 중증 및 증상이 있는 대동맥 판막 협착증이 있는 많은 환자는 증상을 줄이고 생존을 향상시킬 수 있는 수술적 대동맥 판막 교체술(SAVR)로 성공적으로 치료됩니다. 그러나 증상이 있는 환자의 최대 1/3은 동반 질환과 높은 수술 위험으로 인해 수술이 불가능한 것으로 간주됩니다. 이러한 치료 격차로 인해 수술이 불가능한 것으로 간주되는 대동맥 협착증 환자를 위한 덜 침습적인 접근 방식이 개발되었고 TAVI가 개발되었습니다. 이후 TAVI는 유럽심장학회/유럽심장흉부외과학회(ESC/EACTS) 2017 및 미국심장협회/미국심장학회(AHA/ACC) 가이드라인에서 심장 판막 환자 관리에 대해 고려되었습니다. 질병 및 중간 수술 위험 및 최근 새로운 랜드마크 연구는 TAVI의 사용을 낮은 수술 위험 분야로 확장했습니다.
TAVI를 저위험 환자의 1차 치료 옵션으로 설정하기 위해 TAVI와 관련된 부작용에 대한 추가 개선(예: 혈관 합병증, 판막 주위 누출/대동맥 역류의 비율 및 영구적인 심박 조율기의 필요성)이 필수적입니다. 따라서 실제 환경에서 드문 이벤트와 경향을 감지하려면 대규모 레지스트리가 필요합니다.
PROVE 연구는 기준선, 절차 및 후속 데이터를 수집합니다. 또한 ACURATE neo2의 잠재적 장단점을 평가하기 위한 이미징 라이브러리(혈관조영술, 심초음파 및 심장 컴퓨터 단층촬영) 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Holger Thiele, Prof. Dr.
- 전화번호: 1428 + 49 341 865
- 이메일: holger.thiele@medizin.uni-leipzig.de
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Abdel-Wahab, Prof. Dr.
- 전화번호: 1428 + 49 341 865
- 이메일: mohamed.abdel-wahab@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Augsburg, 독일
- Universitatsklinikum Augsburg
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Bad Berka, 독일
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, 독일
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin, 독일
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund, 독일
- St. Johannes Hospital
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Dresden, 독일
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, 독일
- Elisabeth-Krankenhaus
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Frankfurt, 독일
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiburg, 독일
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Köln, 독일
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, 독일
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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München, 독일
- LMU Klinikum der Universität München
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München, 독일
- Deutsches Herzzentrum
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München, 독일
- Augustinum
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Regensburg, 독일
- Uniklinikum Regensburg
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Tübingen, 독일
- Universitätsklinikum Tübingen
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Lund, 스웨덴
- Lund University
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Basel, 스위스
- Universitatsspital Basel
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Luzern, 스위스
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, 스위스
- Universitatsspital Zurich
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Massy, 프랑스
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ACURATE neo2™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE neo2™ 경대퇴 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 계획된 경피적 치료.
- 연령 ≥ 18세
- 환자 및/또는 법적 대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 환자가 연구에 참여하는 동안 연구자의 지시를 따를 수 없거나 따를 의향이 없을 것 같습니다.
- 일시적으로 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자(예: 의식이 없는 응급 환자)
- 3. 관공서 또는 법원 명령에 의해 시설에 수용된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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치료
ACURATE neo2™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE neo2™ 경대퇴 전달 시스템을 사용한 중증 대동맥 협착증의 계획된 경피적 치료를 받는 환자.
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이 연구는 각 참여 센터에서 표준 TAVI 방식에 따라 ACURATE neo2™ 및 경대퇴 전달 시스템으로 치료받은 환자로부터 데이터를 수집할 것입니다. 모든 환자는 임플란트 시술 후 12개월까지 추적 관찰됩니다. 이 연구는 세 기간으로 나뉩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인의 죽음에 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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개별 생존 기간은 절차 당일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지 계산됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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원인 및 기간별 수치
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학업 수료까지 평균 1년
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사망률)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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원인 및 기간별 요율
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학업 수료까지 평균 1년
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신경학적 사건(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형, 등급 및 시기별 번호
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학업 수료까지 평균 1년
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신경학적 사건(비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형, 등급 및 시기별 요율
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학업 수료까지 평균 1년
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심근경색(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형별 숫자
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학업 수료까지 평균 1년
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심근경색(비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형별 요금
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학업 수료까지 평균 1년
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재입원(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재입원 예/아니오: 숫자 -> 환자 유형별 총 재입원 건수
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학업 수료까지 평균 1년
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재입원(누적발생)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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재입원 예/아니오: 비율 유형별 최초 재입원 누적 발생률
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학업 수료까지 평균 1년
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출혈 이벤트(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형별 숫자
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학업 수료까지 평균 1년
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출혈 사건(비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형별 요금
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학업 수료까지 평균 1년
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수혈
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기간별 환자당 총 수
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학업 수료까지 평균 1년
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혈관 및 접근 관련 합병증(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형 및 심각도별 수치
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학업 수료까지 평균 1년
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혈관 및 접근 관련 합병증(비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형 및 심각도별 요금
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학업 수료까지 평균 1년
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심장 구조적 합병증(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심각도별 숫자
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학업 수료까지 평균 1년
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심장 구조적 합병증(비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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심각도별 요금
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 급성 시술 및 기술 판막 관련 합병증(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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범주 및 임상 프리젠테이션 유형별 숫자
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 급성 시술 및 기술 판막 관련 합병증(비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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범주 및 임상 프리젠테이션 유형별 요율
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학업 수료까지 평균 1년
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전도 장애 및 부정맥(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형, 시기 및 기간별 숫자
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학업 수료까지 평균 1년
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전도 장애 및 부정맥(속도)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형, 시기 및 기간별 요율
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학업 수료까지 평균 1년
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급성 신장 손상(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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단계별 숫자
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학업 수료까지 평균 1년
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급성 신장 손상(비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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단계별 요금
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학업 수료까지 평균 1년
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생체 인공 판막 기능 장애(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형별 숫자
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학업 수료까지 평균 1년
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생체 인공 판막 기능 장애(비율)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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유형별 요금
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학업 수료까지 평균 1년
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임상적으로 중요한 판막 혈전증(개수)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기간별 수치
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학업 수료까지 평균 1년
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임상적으로 중요한 판막 혈전증(속도)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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기간별 요율
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학업 수료까지 평균 1년
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환자 보고 결과 및 건강 상태
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 엔드포인트: 기술적 성공
기간: 시술실 출구에서
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VARC(Valve Academic Research Consortium)-3 기준에 따름
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시술실 출구에서
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복합 엔드포인트: 장치 성공
기간: 시술 후 30일
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VARC-3 기준에 따름
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시술 후 30일
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조기 안전
기간: 시술 후 30일
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시술 후 30일 후 결정
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시술 후 30일
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임상적 효능
기간: 시술 12개월 후
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시술 후 12개월에 결정
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시술 12개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- PROVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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ACURATE neo2™ 대동맥 생체인공삽입물 및 ACURATE neo2™ 경대퇴 전달 시스템과 함께 계획된 TAVI.에 대한 임상 시험
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Symetis SA완전한