PROVE ACURATE neo2™ — послепродажное наблюдение за безопасностью и эффективностью при аортальном стенозе (PROVE)

Существует четыре основные причины клапанного стеноза аортального клапана, а именно: кальцифицирующий аортальный стеноз, врожденные пороки развития аортального клапана, ревматический стеноз аортального клапана и эндокардит. Кальцифицирующий стеноз аортального клапана является хроническим прогрессирующим заболеванием и основной причиной стеноза аортального клапана в западном мире. Выявлено множество механизмов, влияющих на прогрессирование стеноза аортального клапана. Однако до сих пор не существует достаточной лекарственной терапии, чтобы остановить или обратить вспять этот процесс.

Если стеноз аортального клапана высокой степени становится симптоматическим, смертность увеличивается до 50% в течение 2 лет. Многие пациенты с тяжелым и симптоматическим аортальным стенозом успешно лечатся хирургической заменой аортального клапана (ХАК), которая может уменьшить симптомы и улучшить выживаемость. Однако до трети пациентов с симптомами считаются неоперабельными из-за сопутствующих заболеваний и высокого риска операции. Этот пробел в лечении вынудил разработать менее инвазивные подходы для пациентов с аортальным стенозом, который считался неоперабельным, и привел к развитию TAVI. Позже TAVI также был рассмотрен в рекомендациях Европейского общества кардиологов/Европейской ассоциации кардио-торакальной хирургии (ESC/EACTS) 2017 и Американской кардиологической ассоциации/Американского колледжа кардиологов (AHA/ACC) по ведению пациентов с клапанными пороками сердца. заболеванием и промежуточным хирургическим риском, а в последнее время новые важные исследования расширили использование TAVI в области низкого хирургического риска.

Для установления TAVI в качестве варианта лечения первой линии у пациентов с низким риском, дальнейшее улучшение в отношении неблагоприятных исходов, связанных с TAVI (например, сосудистые осложнения, частота параклапанной утечки/аортальной регургитации и потребность в постоянных кардиостимуляторах). Поэтому необходимы большие реестры для обнаружения редких событий и тенденций в реальных условиях.

В рамках исследования PROVE будут собраны исходные, процедурные и последующие данные. Кроме того, он будет служить библиотекой изображений (ангиография, эхокардиография и компьютерная томография сердца) для оценки потенциальных преимуществ и недостатков ACURATE neo2.