PROVE ACURATE neo2™ - Segurança pós-comercialização e vigilância de desempenho em estenose aórtica (PROVE)
A esclerose da valva aórtica (espessamento e calcificação da valva aórtica sem gradiente de pressão) é uma das anormalidades valvares mais comuns no mundo ocidental. Por ano, cerca de 1,8-1,9% desses pacientes desenvolvem estenose da válvula aórtica que eventualmente será tratada por TAVI (implante de válvula aórtica transcateter).
O objetivo deste estudo é coletar e monitorar os dados clínicos contínuos de segurança e desempenho da bioprótese aórtica ACURATE neo2™ e do sistema de administração transfemoral ACURATE neo2™, doravante denominado ACURATE neo2™ e sistema de administração transfemoral no contexto de um estudo observacional ensaio iniciado pelo investigador (IIT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem quatro principais causas de estenose da válvula aórtica valvar, a saber: estenose aórtica calcificada, malformações congênitas da válvula aórtica, estenose reumática da válvula aórtica e endocardite. A estenose valvar aórtica calcificada é uma doença progressiva crônica e a causa predominante de estenose valvar aórtica no mundo ocidental. Múltiplos mecanismos que influenciam a progressão da estenose da válvula aórtica foram identificados. No entanto, ainda não há terapia medicamentosa suficiente para interromper ou reverter o processo.
Se a estenose valvular aórtica de alto grau se tornar sintomática, as taxas de mortalidade aumentam até 50% em 2 anos. No entanto, até um terço dos pacientes sintomáticos são considerados inoperáveis devido às comorbidades e ao alto risco da cirurgia. Essa lacuna no tratamento forçou o desenvolvimento de abordagens menos invasivas para pacientes com estenose aórtica considerados inoperáveis e levou ao desenvolvimento do TAVI. Posteriormente, o TAVI também foi considerado nas diretrizes da European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 e da American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) para o tratamento de pacientes com valvopatia doença e risco cirúrgico intermediário e, recentemente, novos estudos de referência expandiram o uso do TAVI para o campo de baixo risco cirúrgico.
Para o estabelecimento do TAVI como opção de tratamento de primeira linha em pacientes de baixo risco, melhora adicional em relação aos resultados adversos associados ao TAVI (por exemplo, complicações vasculares, taxas de vazamento paravalvar/regurgitação aórtica e necessidade de marcapassos permanentes) serão essenciais. Portanto, grandes registros são necessários para detectar eventos e tendências raras em um cenário do mundo real.
O estudo PROVE coletará dados de linha de base, procedimentos e acompanhamento. Além disso, servirá como uma biblioteca de imagens (angiografia, ecocardiografia e tomografia computadorizada cardíaca) para avaliar as potenciais vantagens e desvantagens do ACURATE neo2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Berka, Alemanha
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Alemanha
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund, Alemanha
- St. Johannes Hospital
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Dresden, Alemanha
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
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Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemanha
- Elisabeth-Krankenhaus
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
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Hamburg, Alemanha
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Köln, Alemanha
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemanha
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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München, Alemanha
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum
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München, Alemanha
- Augustinum
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Regensburg, Alemanha
- UniKlinikum Regensburg
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Tübingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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Massy, França
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
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Saint-Denis, França
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Lund, Suécia
- Lund University
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Basel, Suíça
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Suíça
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Suíça
- Universitätsspital Zürich
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento transcateter planejado da estenose aórtica grave com a bioprótese aórtica ACURATE neo2™ e o sistema de administração transfemoral ACURATE neo2™.
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente e/ou representante legal
Critério de exclusão:
- É improvável que o paciente seja capaz ou esteja disposto a seguir as instruções do investigador durante a participação no estudo.
- Pacientes temporariamente incapazes de fornecer consentimento informado por escrito (por exemplo, pacientes de emergência inconscientes)
- 3. Pacientes internados em instituição por ordem oficial ou judicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento
Pacientes com tratamento transcateter planejado para estenose aórtica grave com a bioprótese aórtica ACURATE neo2™ e o sistema de administração transfemoral ACURATE neo2™.
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O estudo coletará dados de pacientes tratados com o ACURATE neo2™ e seu sistema de administração transfemoral seguindo a prática padrão de TAVI em cada centro participante. Todos os pacientes serão acompanhados até 12 meses após o procedimento de implante. O estudo é dividido em três períodos:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para todas as causas de morte
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O tempo de sobrevida individual é calculado a partir do dia do procedimento até a morte por qualquer causa ou até a última data em que se sabia que o paciente estava vivo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por causa e período de tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de mortalidade)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas, por causa e período de tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos neurológicos (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por tipo, classificação e tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos neurológicos (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarifas por tipo, classificação e tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infarto do miocárdio (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Infarto do miocárdio (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas, por tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Re-hospitalização (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Reinternações sim/não: números -> Número total de reinternações por paciente, por tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Re-hospitalização (incidência cumulativa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Reinternação sim/não: taxas Incidência cumulativa da primeira reinternação, por tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos de sangramento (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Eventos hemorrágicos (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarifas por tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Transfusões
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Número total por paciente, por período de tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações vasculares e relacionadas ao acesso (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por tipo e gravidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações vasculares e relacionadas ao acesso (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas por tipo e gravidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações estruturais cardíacas (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por gravidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Complicações estruturais cardíacas (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas por gravidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras complicações agudas processuais e técnicas relacionadas à válvula (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por categoria e tipo de apresentação clínica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras complicações agudas processuais e técnicas relacionadas à válvula (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxas por categoria e tipo de apresentação clínica
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distúrbios de condução e arritmia (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por tipo, tempo e duração
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Distúrbios de condução e arritmia (frequência)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarifas por tipo, horário e duração
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Lesão renal aguda (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por etapa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Lesão renal aguda (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarifas por etapa
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Disfunção da válvula bioprotética (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Disfunção valvar bioprotética (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarifas por tipo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trombose valvular clinicamente significativa (contagem)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Números por período de tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Trombose valvular clinicamente significativa (taxa)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tarifas por período de tempo
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Resultados relatados pelo paciente e estado de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Endpoint composto: sucesso técnico
Prazo: na saída da sala de procedimentos
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De acordo com o Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 critérios
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na saída da sala de procedimentos
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Endpoint composto: sucesso do dispositivo
Prazo: 30 dias após o procedimento
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De acordo com os critérios VARC-3
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30 dias após o procedimento
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Segurança precoce
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Determinado 30 dias após o procedimento
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30 dias após o procedimento
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Eficácia clínica
Prazo: 12 meses após o procedimento
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Determinado 12 meses após o procedimento
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12 meses após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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