Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROVE ACURATE neo2™ - Sikkerheds- og præstationsovervågning efter markedet ved aortastenose (PROVE)

9. april 2024 opdateret af: Holger Thiele, University of Leipzig

Aortaklapsklerose (aortaklapfortykkelse og forkalkning uden trykgradient) er en af ​​de mest almindelige klapafvigelser i den vestlige verden. Om året udvikler omkring 1,8-1,9 % af disse patienter aortaklapstenose, som til sidst vil blive behandlet med TAVI (Transcatheter aortaklap implantation).

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle og overvåge igangværende kliniske sikkerheds- og ydeevnedata for ACURATE neo2™ aortabioprotesen og ACURATE neo2™ transfemoral administrationssystemet, herefter omtalt som ACURATE neo2™ og transfemoral administrationssystemet i forbindelse med en observationsundersøgelse. investigator initiated trial (IIT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er fire hovedårsager til aortaklapstenose, nemlig: calcific aortastenose, medfødte aortaklapmisdannelser, reumatisk aortaklapstenose og endocarditis. Calcific aortaklapstenose er en kronisk progressiv sygdom og den overvejende årsag til aortaklapstenose i den vestlige verden. Flere mekanismer, der påvirker progressionen af ​​aortaklapstenose, er blevet identificeret. Der er dog stadig ikke tilstrækkelig lægemiddelbehandling til at stoppe eller vende processen.

Hvis højgradig aortaklapstenose bliver symptomatisk, stiger dødsraten op til 50 % på 2 år.Mange patienter med svær og symptomatisk aortaklapstenose behandles med succes med kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR), som kan reducere symptomer og forbedre overlevelse. Op mod en tredjedel af de symptomatiske patienter anses dog for at være inoperable på grund af komorbiditeter og den høje risiko for operation. Denne behandlingsgab tvang udviklingen af ​​mindre invasive tilgange til patienter med aortastenose, der anses for inoperable og førte til udviklingen af ​​TAVI. Senere er TAVI også blevet overvejet i European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 og American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) retningslinjer for behandling af patienter med hjerteklap. sygdom og mellemliggende kirurgisk risiko, og for nylig har nye skelsættende undersøgelser udvidet brugen af ​​TAVI til området med lav kirurgisk risiko.

For etableringen af ​​TAVI som den første behandlingsmulighed hos patienter med lavere risiko, yderligere forbedring med hensyn til uønskede resultater forbundet med TAVI (f.eks. vaskulære komplikationer, hyppigheden af ​​paravalvulær lækage/aorta regurgitation og behovet for permanente pacemakere) vil være afgørende. Derfor er store registre nødvendige for at opdage sjældne hændelser og tendenser i en virkelig verden.

PROVE-undersøgelsen vil indsamle baseline-, procedure- og opfølgningsdata. Derudover vil det fungere som billedbibliotek (angiografi, ekkokardiografi og hjertecomputertomografi) for at evaluere de potentielle fordele og ulemper ved ACURATE neo2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1043

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Massy, Frankrig
        • Jacques Cartier Private Hospital Massy
      • Saint-Denis, Frankrig
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Lund University
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Berka, Tyskland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Dortmund, Tyskland
        • St. Johannes Hospital
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Köln, Tyskland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig at Leipzig University
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • München, Tyskland
        • Augustinum
      • Regensburg, Tyskland
        • UniKlinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret fra primære klinikker. Da ACURATE neo2™ er godkendt til brug til behandling af patienter med svær aortastenose, er inklusionskriterierne brede for at tillade, at enheden kan bruges i en befolkning, der alle kommer ind og følger brugsanvisningen (IFU).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE neo2™ aortabioprotesen og ACURATE neo2™ transfemoral leveringssystem.
  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patient og/eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at patienten vil være i stand til eller villig til at følge investigatorens instruktioner under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (f.eks. bevidstløse akutpatienter)
  • 3. Patienter, der er anbragt i institution ved tjenestemands- eller retskendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling
Patienter med planlagt transkateterbehandling af svær aortastenose med ACURATE neo2™ aortabioprotese og ACURATE neo2™ transfemoral leveringssystem.
Enhed: Planlagt TAVI med ACURATE neo2™ aorta bioprotese og ACURATE neo2™ transfemoral leveringssystem.

Undersøgelsen vil indsamle data fra patienter behandlet med ACURATE neo2™ og dets transfemorale leveringssystem efter standard TAVI-praksis på hvert deltagende center. Alle patienter vil blive fulgt til 12 måneder efter implantationsproceduren. Undersøgelsen er opdelt i tre perioder:

  1. Screeningsperiode: fra screening til indskrivning, hvis studiekriterierne er opfyldt.
  2. Implantationsprocedure: umiddelbart før implantation til 24 timer efter proceduren.
  3. Opfølgningsperiode: ved hospitalsudskrivning, 30 dage og 12 måneder efter indgrebet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til alle årsager til døden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Den individuelle overlevelsestid beregnes fra indgrebsdagen frem til dødsfald uanset årsag eller op til den sidste sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed (antal)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter årsag og tidsperiode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dødeligheden)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser, efter årsag og tidsperiode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neurologiske hændelser (antal)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter type, klassificering og timing
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Neurologiske hændelser (rate)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter type, klassificering og timing
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Myokardieinfarkt (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter type
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Myokardieinfarkt (hyppighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser, efter type
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genindlæggelse (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genindlæggelse ja/nej: tal -> Samlet antal genindlæggelser pr. patient, efter type
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genindlæggelse (kumulativ forekomst)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Genindlæggelse ja/nej: rater Kumulativ forekomst af første genindlæggelse, efter type
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blødningsbegivenheder (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter type
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Blødningsbegivenheder (hastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter type
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Transfusioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet antal pr. patient, efter tidsperiode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter type og sværhedsgrad
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer (rate)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter type og sværhedsgrad
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kardiale strukturelle komplikationer (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter sværhedsgrad
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hjertestrukturelle komplikationer (hyppighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter sværhedsgrad
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andre akutte proceduremæssige og tekniske klaprelaterede komplikationer (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter kategori og type af klinisk præsentation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andre akutte proceduremæssige og tekniske ventilrelaterede komplikationer (hastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter kategori og type af klinisk præsentation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ledningsforstyrrelser og arytmi (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter type, timing og varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ledningsforstyrrelser og arytmi (hastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter type, timing og varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut nyreskade (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter etape
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akut nyreskade (hyppighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter etape
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dysfunktion af bioproteseklap (tæller)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter type
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dysfunktion af bioproteseklap (hastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter type
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinisk signifikant klaptrombose (antal)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tal efter tidsperiode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Klinisk signifikant ventiltrombose (hastighed)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Priser efter tidsperiode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Patientrapporterede resultater og helbredstilstand
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat slutpunkt: teknisk succes
Tidsramme: ved udgang fra procedurerum
Ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriterier
ved udgang fra procedurerum
Sammensat slutpunkt: Enhedens succes
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
I henhold til VARC-3 kriterier
30 dage efter proceduren
Tidlig sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Fastlægges 30 dage efter proceduren
30 dage efter proceduren
Klinisk effekt
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Fastlægges 12 måneder efter proceduren
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbejdspartnere

National University of Ireland, Galway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner