PROVE ACURATE neo2™ – Markkinoinnin jälkeinen turvallisuuden ja suorituskyvyn valvonta aorttastenoosissa (PROVE)
Aorttaläpän skleroosi (aorttaläpän paksuuntuminen ja kalkkeutuminen ilman painegradienttia) on yksi länsimaailman yleisimmistä läppähäiriöistä. Vuosittain noin 1,8–1,9 %:lle näistä potilaista kehittyy aorttaläpän ahtauma, joka lopulta hoidetaan TAVI:lla (Transcatheter aortic valve implantation).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä ja seurata jatkuvaa turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia kliinisiä tietoja ACURATE neo2™ aorttabioproteesista ja ACURATE neo2™ transfemoraalisesta annostelujärjestelmästä, jäljempänä ACURATE neo2™ ja transfemoraalinen annostelujärjestelmä havainnoinnin yhteydessä. tutkijan aloittama tutkimus (IIT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Läppäaorttaläpän ahtaumalle on neljä pääasiallista syytä, nimittäin: kalkkiaorttaläpän ahtauma, synnynnäiset aorttaläpän epämuodostumat, reumaattinen aorttaläpän ahtauma ja endokardiitti. Kalkkiperäinen aorttaläpän ahtauma on krooninen etenevä sairaus ja pääasiallinen aorttaläpän ahtauma syy länsimaissa. On tunnistettu useita mekanismeja, jotka vaikuttavat aorttaläppästenoosin etenemiseen. Vielä ei kuitenkaan ole riittävästi lääkehoitoa pysäyttämään tai kääntämään prosessi.
Jos korkea-asteisesta aorttaläpän ahtaumasta tulee oireellista, kuolleisuus nousee jopa 50 %:iin kahdessa vuodessa. Monia potilaita, joilla on vaikea ja oireellinen aorttaläpän ahtauma, hoidetaan onnistuneesti kirurgisella aorttaläpän korvauskorvauksella (SAVR), joka voi vähentää oireita ja parantaa eloonjäämistä. Jopa kolmasosa oireellisista potilaista katsotaan kuitenkin leikkauskelvottomiksi liitännäissairauksien ja suuren leikkausriskin vuoksi. Tämä hoitovaje pakotti kehittämään vähemmän invasiivisia lähestymistapoja potilaille, joilla oli aortan ahtauma, jota pidettiin käyttökelvottomana, ja johti TAVI:n kehittämiseen. Myöhemmin TAVI on otettu huomioon myös European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 ja American Heart Associationin/American College of Cardiology (AHA/ACC) ohjeissa läppäsydänpotilaiden hoitoon. sairauden ja keskimääräisen kirurgisen riskin ja viime aikoina uusien maamerkkitutkimusten ansiosta TAVI:n käyttö on laajentunut matalan leikkausriskin alueelle.
TAVI:n asettamisesta ensilinjan hoitovaihtoehdoksi pienemmän riskin potilaille, lisäparannuksia TAVI:hen liittyvien haittavaikutusten suhteen (esim. verisuonikomplikaatiot, paravalvulaaristen vuotojen/aortan regurgitaatioiden määrä ja pysyvien tahdistinten tarve) ovat välttämättömiä. Siksi tarvitaan suuria rekistereitä harvinaisten tapahtumien ja taipumusten havaitsemiseksi tosielämässä.
PROVE-tutkimuksessa kerätään perus-, menettely- ja seurantatietoja. Lisäksi se toimii kuvantamiskirjastona (angiografia, kaikukardiografia ja sydämen tietokonetomografia) arvioimaan ACURATE neo2:n mahdollisia etuja ja haittoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Massy, Ranska
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
-
Saint-Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Lund University
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Berka, Saksa
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Saksa
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Dortmund, Saksa
- St. Johannes Hospital
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Saksa
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Saksa
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hamburg, Saksa
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Köln, Saksa
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Saksa
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
München, Saksa
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Saksa
- Deutsches Herzzentrum
-
München, Saksa
- Augustinum
-
Regensburg, Saksa
- UniKlinikum Regensburg
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Sveitsi
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu vaikean aorttastenoosin transkatetrihoito ACURATE neo2™ -aorttabioproteesilla ja ACURATE neo2™ transfemoraalisella annostelujärjestelmällä.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaan ja/tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei todennäköisesti pysty tai halua noudattaa tutkijan ohjeita tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, jotka eivät tilapäisesti pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (esim. tajuttomat hätäpotilaat)
- 3. Potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen virallisella tai tuomioistuimen määräyksellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Potilaat, joille on suunniteltu vaikean aorttastenoosin transkatetrihoito ACURATE neo2™ -aorttabioproteesilla ja ACURATE neo2™ transfemoraalisella annostelujärjestelmällä.
|
Tutkimuksessa kerätään tietoja potilailta, joita hoidetaan ACURATE neo2™:lla ja sen transfemoraalisella annostelujärjestelmällä noudattaen tavallista TAVI-käytäntöä kussakin osallistuvassa keskuksessa. Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan implanttitoimenpiteen jälkeen. Tutkimus on jaettu kolmeen jaksoon:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aiheuttaa kaiken kuoleman
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yksilöllinen eloonjäämisaika lasketaan toimenpidepäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus (luku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot syyn ja ajanjakson mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuolleisuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat syyn ja ajanjakson mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurologiset tapahtumat (määrä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot tyypin, luokituksen ja ajoituksen mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Neurologiset tapahtumat (nopeus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat tyypin, luokituksen ja ajoituksen mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti (luku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydäninfarkti (taajuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleen sairaalahoito (laskenta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uudelleensairaalahoito kyllä/ei: numerot -> Uudelleensairaalahoitojen kokonaismäärä potilasta kohden, tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Uudelleen sairaalahoito (kumulatiivinen ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Uudelleensairaalaan joutuminen kyllä/ei: määrät Ensimmäisen uudelleensairaalahoidon kumulatiivinen ilmaantuvuus tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verenvuototapahtumat (määrä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verenvuototapahtumat (nopeus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verensiirrot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kokonaismäärä potilasta kohti ajanjakson mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot (määrä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot tyypin ja vakavuuden mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Verisuoni- ja pääsyyn liittyvät komplikaatiot (taajuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat tyypin ja vakavuuden mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot (määrä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot vakavuuden mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sydämen rakenteelliset komplikaatiot (taajuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat vakavuuden mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muut akuutit menettelyyn ja tekniseen venttiiliin liittyvät komplikaatiot (määrä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot luokittain ja kliinisen esityksen tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Muut akuutit menettelyyn ja tekniseen venttiiliin liittyvät komplikaatiot (nopeus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat luokittain ja kliinisen esityksen tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt (laskenta)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot tyypin, ajankohdan ja keston mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Johtamishäiriöt ja rytmihäiriöt (taajuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat tyypin, ajankohdan ja keston mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio (määrä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot vaiheittain
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Akuutti munuaisvaurio (taajuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat vaiheittain
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö (luku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bioproteesiläpän toimintahäiriö (nopeus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat tyypin mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkittävä läppätukos (luku)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Numerot ajanjakson mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kliinisesti merkittävä läppätukos (taajuus)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Hinnat ajanjakson mukaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Potilaan raportoimat tulokset ja terveydentila
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: tekninen menestys
Aikaikkuna: toimenpidehuoneesta poistuttaessa
|
Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 kriteerien mukaan
|
toimenpidehuoneesta poistuttaessa
|
|
Yhdistelmäpäätepiste: laitteen onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
VARC-3 kriteerien mukaan
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Määritetään 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliininen teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritetty 12 kuukauden kuluttua menettelystä
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .