PROVE ACURATE neo2™: seguridad posterior a la comercialización y vigilancia del rendimiento en estenosis aórtica (PROVE)
La esclerosis de la válvula aórtica (engrosamiento y calcificación de la válvula aórtica sin gradiente de presión) es una de las anomalías valvulares más comunes en el mundo occidental. Cada año, alrededor del 1,8-1,9% de estos pacientes desarrollan estenosis de la válvula aórtica que eventualmente será tratada con TAVI (implante transcatéter de válvula aórtica).
El propósito de este estudio es recolectar y monitorear datos clínicos continuos de seguridad y desempeño de la bioprótesis aórtica ACURATE neo2™ y el sistema de colocación transfemoral ACURATE neo2™, en lo sucesivo denominado sistema de colocación transfemoral y ACURATE neo2™ en el contexto de un estudio de observación. ensayo iniciado por el investigador (IIT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hay cuatro causas principales de estenosis de la válvula aórtica valvular, a saber: estenosis aórtica calcificada, malformaciones congénitas de la válvula aórtica, estenosis de la válvula aórtica reumática y endocarditis. La estenosis valvular aórtica calcificada es una enfermedad crónica progresiva y la causa predominante de estenosis valvular aórtica en el mundo occidental. Se han identificado múltiples mecanismos que influyen en la progresión de la estenosis de la válvula aórtica. Sin embargo, todavía no existe una terapia farmacológica suficiente para detener o revertir el proceso.
Si la estenosis de la válvula aórtica de alto grado se vuelve sintomática, las tasas de mortalidad aumentan hasta un 50 % en 2 años. Muchos pacientes con estenosis aórtica grave y sintomática se tratan con éxito con el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR), que puede reducir los síntomas y mejorar la supervivencia. Sin embargo, hasta un tercio de los pacientes sintomáticos se consideran inoperables debido a las comorbilidades y al alto riesgo de la cirugía. Esta brecha en el tratamiento obligó al desarrollo de enfoques menos invasivos para pacientes con estenosis aórtica considerada inoperable y condujo al desarrollo de TAVI. Posteriormente, TAVI también ha sido considerado en las guías de la European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 y American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) para el manejo de pacientes con insuficiencia cardiaca valvular. enfermedad y riesgo quirúrgico intermedio y, recientemente, nuevos estudios de referencia han ampliado el uso de TAVI en el campo de bajo riesgo quirúrgico.
Para el establecimiento de TAVI como la opción de tratamiento de primera línea en pacientes de bajo riesgo, se requieren mejoras adicionales con respecto a los resultados adversos asociados con TAVI (p. complicaciones vasculares, tasas de fuga paravalvular/insuficiencia aórtica y la necesidad de marcapasos permanentes) serán fundamentales. Por lo tanto, se necesitan grandes registros para detectar eventos y tendencias raros en un entorno del mundo real.
El estudio PROVE recopilará datos de referencia, de procedimiento y de seguimiento. Además, servirá como biblioteca de imágenes (angiografía, ecocardiografía y tomografía computarizada cardíaca) para evaluar las posibles ventajas y desventajas del ACURATE neo2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Berka, Alemania
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Alemania
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin, Alemania
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund, Alemania
- St. Johannes Hospital
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Dresden, Alemania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Alemania
- Elisabeth-Krankenhaus
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
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Hamburg, Alemania
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Köln, Alemania
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Alemania
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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München, Alemania
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Alemania
- Deutsches Herzzentrum
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München, Alemania
- Augustinum
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Regensburg, Alemania
- UniKlinikum Regensburg
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Massy, Francia
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Lund, Suecia
- Lund University
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Basel, Suiza
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Suiza
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento transcatéter planificado de la estenosis aórtica grave con la bioprótesis aórtica ACURATE neo2™ y el sistema de implantación transfemoral ACURATE neo2™.
- Edad ≥ 18 años
- Consentimiento informado por escrito del paciente y/o representante legal
Criterio de exclusión:
- Es poco probable que el paciente pueda o quiera seguir las instrucciones del investigador durante la participación en el estudio.
- Pacientes temporalmente incapaces de dar su consentimiento informado por escrito (por ejemplo, pacientes de emergencia inconscientes)
- 3. Pacientes ingresados en una institución por orden oficial o judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento
Pacientes con tratamiento transcatéter planificado de estenosis aórtica grave con la bioprótesis aórtica ACURATE neo2™ y el sistema de colocación transfemoral ACURATE neo2™.
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El estudio recopilará datos de pacientes tratados con ACURATE neo2™ y su sistema de administración transfemoral siguiendo la práctica estándar de TAVI en cada centro participante. Todos los pacientes serán seguidos hasta 12 meses después del procedimiento de implante. El estudio se divide en tres períodos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El tiempo de supervivencia individual se calcula desde el día del procedimiento hasta la muerte por cualquier causa o hasta la última última fecha en la que se sabía que el paciente estaba vivo.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por causa y período de tiempo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de mortalidad)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas, por causa y periodo temporal
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos neurológicos (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por tipo, calificación y tiempo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos neurológicos (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por tipo, grado y tiempo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Infarto de miocardio (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por tipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Infarto de miocardio (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas, por tipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Rehospitalización (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reingresos sí/no: números -> Número total de reingresos por paciente, por tipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reingreso (incidencia acumulada)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Reingreso sí/no: tasas Incidencia acumulada de primer reingreso, por tipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos de sangrado (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por tipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Eventos hemorrágicos (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por tipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Transfusiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Número total por paciente, por período de tiempo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por tipo y gravedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones vasculares y relacionadas con el acceso (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por tipo y gravedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones estructurales cardíacas (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por gravedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Complicaciones estructurales cardiacas (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por severidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras complicaciones agudas relacionadas con la válvula técnica y de procedimiento (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por categoría y tipo de presentación clínica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras complicaciones agudas relacionadas con procedimientos y técnicas de válvulas (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por categoría y tipo de presentación clínica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Alteraciones de la conducción y arritmia (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por tipo, tiempo y duración
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Alteraciones de la conducción y arritmia (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por tipo, horario y duración
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Lesión renal aguda (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por etapa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Lesión renal aguda (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por etapa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Disfunción de válvula bioprotésica (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por tipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Disfunción de válvula bioprotésica (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por tipo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Trombosis valvular clínicamente significativa (recuento)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Números por período de tiempo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Trombosis valvular clínicamente significativa (tasa)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tarifas por periodo de tiempo
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resultados informados por el paciente y estado de salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto: éxito técnico
Periodo de tiempo: a la salida de la sala de procedimientos
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Según los criterios del Valve Academic Research Consortium (VARC)-3
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a la salida de la sala de procedimientos
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Criterio de valoración compuesto: éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: a los 30 días post procedimiento
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Según criterios VARC-3
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a los 30 días post procedimiento
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Seguridad temprana
Periodo de tiempo: a los 30 días post procedimiento
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Determinado a los 30 días después del procedimiento
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a los 30 días post procedimiento
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: a los 12 meses post procedimiento
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Determinado a los 12 meses después del procedimiento
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a los 12 meses post procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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