PROVE ACURATE neo2™ - Sicurezza post-vendita e sorveglianza delle prestazioni nella stenosi aortica (PROVE)
La sclerosi della valvola aortica (ispessimento e calcificazione della valvola aortica senza gradiente di pressione) è una delle anomalie valvolari più comuni nel mondo occidentale. Ogni anno, circa l'1,8-1,9% di questi pazienti sviluppa una stenosi della valvola aortica che verrà infine trattata con TAVI (impianto di valvola aortica transcatetere).
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere e monitorare i dati clinici continui sulla sicurezza e sulle prestazioni della bioprotesi aortica ACURATE neo2™ e del sistema di rilascio transfemorale ACURATE neo2™, di seguito denominato ACURATE neo2™ e sistema di rilascio transfemorale nel contesto di uno studio osservazionale sperimentazione avviata dallo sperimentatore (IIT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono quattro cause principali di stenosi della valvola aortica valvolare, vale a dire: stenosi aortica calcifica, malformazioni congenite della valvola aortica, stenosi della valvola aortica reumatica ed endocardite. La stenosi della valvola aortica calcifica è una malattia cronica progressiva e la causa predominante di stenosi della valvola aortica nel mondo occidentale. Sono stati identificati molteplici meccanismi che influenzano la progressione della stenosi della valvola aortica. Tuttavia, non esiste ancora una terapia farmacologica sufficiente per arrestare o invertire il processo.
Se la stenosi della valvola aortica di alto grado diventa sintomatica, i tassi di mortalità aumentano fino al 50% in 2 anni. Molti pazienti con stenosi aortica grave e sintomatica vengono trattati con successo con la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR), che può ridurre i sintomi e migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, fino a un terzo dei pazienti sintomatici è considerato inoperabile a causa delle comorbilità e dell'elevato rischio di intervento chirurgico. Questa lacuna terapeutica ha costretto lo sviluppo di approcci meno invasivi per i pazienti con stenosi aortica considerata inoperabile e ha portato allo sviluppo di TAVI. Successivamente, TAVI è stato anche preso in considerazione nelle linee guida della European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 e dell'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) per la gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare malattia e rischio chirurgico intermedio e recentemente, nuovi studi di riferimento hanno ampliato l'uso di TAVI nel campo del rischio chirurgico basso.
Per stabilire la TAVI come opzione terapeutica di prima linea nei pazienti a basso rischio, un ulteriore miglioramento per quanto riguarda gli esiti avversi associati alla TAVI (ad es. complicanze vascolari, tassi di perdita paravalvolare/rigurgito aortico e necessità di pacemaker permanenti) saranno essenziali. Pertanto, sono necessari registri di grandi dimensioni per rilevare eventi e tendenze rari in un contesto reale.
Lo studio PROVE raccoglierà dati di riferimento, procedurali e di follow-up. Inoltre, fungerà da libreria di imaging (angiografia, ecocardiografia e tomografia computerizzata cardiaca) per valutare i potenziali vantaggi e svantaggi di ACURATE neo2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massy, Francia
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Augsburg, Germania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Berka, Germania
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale, Germania
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Germania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Germania
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin, Germania
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund, Germania
- St. Johannes Hospital
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Dresden, Germania
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
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Düsseldorf, Germania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Germania
- Elisabeth-Krankenhaus
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Frankfurt, Germania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Germania
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
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Hamburg, Germania
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Köln, Germania
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Germania
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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München, Germania
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Germania
- Deutsches Herzzentrum
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München, Germania
- Augustinum
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Regensburg, Germania
- UniKlinikum Regensburg
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Tübingen, Germania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Lund, Svezia
- Lund University
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Basel, Svizzera
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Svizzera
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Svizzera
- Universitätsspital Zürich
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trattamento transcatetere pianificato della stenosi aortica grave con la bioprotesi aortica ACURATE neo2™ e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE neo2™.
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto da parte del paziente e/o rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- È improbabile che il paziente sia in grado o disposto a seguire le istruzioni dello sperimentatore durante la partecipazione allo studio.
- Pazienti temporaneamente impossibilitati a fornire il consenso informato scritto (ad es. pazienti in stato di emergenza incoscienti)
- 3. Pazienti collocati in un istituto per ordine ufficiale o giudiziario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento
Pazienti con trattamento transcatetere pianificato di stenosi aortica grave con la bioprotesi aortica ACURATE neo2™ e il sistema di rilascio transfemorale ACURATE neo2™.
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Lo studio raccoglierà dati da pazienti trattati con ACURATE neo2™ e il suo sistema di rilascio transfemorale seguendo la pratica TAVI standard in ciascun centro partecipante. Tutti i pazienti saranno seguiti fino a 12 mesi dopo la procedura di impianto. Lo studio è suddiviso in tre periodi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di causare la morte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Il tempo di sopravvivenza individuale è calcolato dal giorno della procedura fino alla morte per qualsiasi causa o fino all'ultima data in cui si sapeva che il paziente era vivo.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità (conteggio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per causale e periodo di temporizzazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tasso di mortalità)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe, per causale e periodo di temporizzazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi neurologici (conteggio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per tipo, classificazione e tempistica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi neurologici (tasso)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe per tipologia, classificazione e tempistica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infarto del miocardio (conteggio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per tipo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Infarto del miocardio (frequenza)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe, per tipologia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ri-ospedalizzazione (conteggio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ricoveri sì/no: numeri -> Numero totale di ricoveri per paziente, per tipologia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ri-ospedalizzazione (incidenza cumulativa)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Ri-ospedalizzazione sì/no: tassi Incidenza cumulativa di prima riospedalizzazione, per tipologia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi di sanguinamento (conteggio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per tipo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Eventi di sanguinamento (frequenza)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe per tipologia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trasfusioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numero totale per paziente, per periodo di temporizzazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze vascolari e correlate all'accesso (conta)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per tipologia e gravità
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze vascolari e correlate all'accesso (tasso)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe per tipologia e gravità
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze strutturali cardiache (conta)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per gravità
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Complicanze strutturali cardiache (tasso)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tassi per gravità
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre complicanze acute procedurali e tecniche correlate alle valvole (conta)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per categoria e tipologia di presentazione clinica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre complicanze acute procedurali e tecniche correlate alle valvole (tasso)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe per categoria e tipo di presentazione clinica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Disturbi della conduzione e aritmia (conteggio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per tipologia, tempistica e durata
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Disturbi della conduzione e aritmia (frequenza)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe per tipologia, tempistica e durata
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Danno renale acuto (conteggio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per tappa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Danno renale acuto (tasso)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe per tappa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Disfunzione della valvola bioprotesica (conteggio)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per tipo
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Disfunzione della valvola bioprotesica (frequenza)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe per tipologia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trombosi valvolari clinicamente significative (conta)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Numeri per periodo di temporizzazione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Trombosi valvolare clinicamente significativa (frequenza)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Tariffe per fascia oraria
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Esiti riferiti dal paziente e stato di salute
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint composito: successo tecnico
Lasso di tempo: all'uscita dalla sala operatoria
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Secondo i criteri del Valve Academic Research Consortium (VARC)-3
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all'uscita dalla sala operatoria
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Endpoint composito: successo del dispositivo
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
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Secondo i criteri VARC-3
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a 30 giorni post procedura
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Sicurezza anticipata
Lasso di tempo: a 30 giorni post procedura
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Determinato a 30 giorni dopo la procedura
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a 30 giorni post procedura
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Efficacia clinica
Lasso di tempo: a 12 mesi dopo la procedura
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Determinato a 12 mesi dopo la procedura
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a 12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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