BEWIJS ACURATE neo2™ - Post-market veiligheids- en prestatiebewaking bij aortastenose (PROVE)
Aortaklepsclerose (verdikking en verkalking van de aortaklep zonder drukgradiënt) is een van de meest voorkomende klepafwijkingen in de westerse wereld. Per jaar ontwikkelt ongeveer 1,8-1,9% van deze patiënten aortaklepstenose die uiteindelijk zal worden behandeld met TAVI (Transcatheter aortaklepimplantatie).
Het doel van deze studie is het verzamelen en bewaken van doorlopende klinische veiligheids- en prestatiegegevens van de ACURATE neo2™ bioprothese voor de aorta en het ACURATE neo2™ transfemorale plaatsingssysteem, hierna ACURATE neo2™ genoemd, en het transfemorale plaatsingssysteem in de context van een observatieonderzoek. onderzoeker geïnitieerd onderzoek (IIT).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn vier belangrijke oorzaken van aortaklepstenose, namelijk: verkalkte aortaklepstenose, congenitale aortaklepmisvormingen, reumatische aortaklepstenose en endocarditis. Verkalkte aortaklepstenose is een chronisch progressieve ziekte en de belangrijkste oorzaak van aortaklepstenose in de westerse wereld. Er zijn meerdere mechanismen geïdentificeerd die de progressie van aortaklepstenose beïnvloeden. Er is echter nog steeds onvoldoende medicamenteuze therapie om het proces te stoppen of om te keren.
Als hoogwaardige aortaklepstenose symptomatisch wordt, stijgt het sterftecijfer tot 50% in 2 jaar. Veel patiënten met ernstige en symptomatische aortaklepstenose worden met succes behandeld met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR), die de symptomen kan verminderen en de overleving kan verbeteren. Tot een derde van de symptomatische patiënten wordt echter als inoperabel beschouwd vanwege comorbiditeiten en het hoge risico van een operatie. Deze behandelingskloof dwong de ontwikkeling van minder invasieve benaderingen voor patiënten met aortastenose die als onbruikbaar werden beschouwd, en leidde tot de ontwikkeling van TAVI. Later werd TAVI ook overwogen in de richtlijnen van de European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 en de American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) richtlijnen voor de behandeling van patiënten met een hartklep. ziekte en intermediair chirurgisch risico en onlangs hebben nieuwe baanbrekende onderzoeken het gebruik van TAVI uitgebreid naar het veld met laag chirurgisch risico.
Voor de oprichting van TAVI als de eerstelijns behandelingsoptie bij patiënten met een lager risico, moet verdere verbetering met betrekking tot de nadelige uitkomsten geassocieerd met TAVI (bijv. vasculaire complicaties, paravalvulair lek/aortaklepinsufficiëntie en de noodzaak van permanente pacemakers) essentieel zijn. Daarom zijn er grote registers nodig om zeldzame gebeurtenissen en tendensen in de praktijk te detecteren.
De PROVE-studie zal baseline-, procedurele en follow-upgegevens verzamelen. Bovendien zal het dienen als beeldvormingsbibliotheek (angiografie, echocardiografie en cardiale computertomografie) om de potentiële voor- en nadelen van de ACURATE neo2 te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Berka, Duitsland
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik GmbH
-
Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bad Rothenfelde, Duitsland
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
-
Berlin, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum der Charité
-
Dortmund, Duitsland
- St. Johannes Hospital
-
Dresden, Duitsland
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Duitsland
- Elisabeth-Krankenhaus
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
-
Hamburg, Duitsland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Köln, Duitsland
- Universitätsklinikum Köln
-
Leipzig, Duitsland
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
-
München, Duitsland
- LMU Klinikum der Universität München
-
München, Duitsland
- Deutsches Herzzentrum
-
München, Duitsland
- Augustinum
-
Regensburg, Duitsland
- UniKlinikum Regensburg
-
Tübingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Massy, Frankrijk
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
-
Saint-Denis, Frankrijk
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
-
-
-
-
-
Lund, Zweden
- Lund University
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Universitätsspital Basel
-
Luzern, Zwitserland
- Luzerner Kantonsspital
-
Zürich, Zwitserland
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande transkatheterbehandeling van ernstige aortastenose met de ACURATE neo2™ bioprothese voor de aorta en het ACURATE neo2™ transfemorale plaatsingssysteem.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënt en/of wettelijke vertegenwoordiger
Uitsluitingscriteria:
- Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt de instructies van de onderzoeker kan of wil volgen tijdens deelname aan het onderzoek.
- Patiënten die tijdelijk niet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven (bijv. bewusteloze spoedeisende hulppatiënten)
- 3. Patiënten die op ambtelijk of gerechtelijk bevel in een instelling zijn geplaatst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
Patiënten met een geplande transkatheterbehandeling van ernstige aortastenose met de ACURATE neo2™ aorta-bioprothese en het ACURATE neo2™ transfemorale plaatsingssysteem.
|
De studie zal gegevens verzamelen van patiënten die zijn behandeld met de ACURATE neo2™ en het transfemorale plaatsingssysteem volgens de standaard TAVI-praktijken in elk deelnemend centrum. Alle patiënten worden gevolgd tot 12 maanden na de implantatieprocedure. De studie is verdeeld in drie periodes:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De individuele overlevingstijd wordt berekend vanaf de dag van de procedure tot het overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarop bekend was dat de patiënt in leven was.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Cijfers per oorzaak en timingperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Sterftecijfer)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven, per oorzaak en timingperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Neurologische gebeurtenissen (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nummers per type, sortering en timing
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Neurologische gebeurtenissen (snelheid)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven per type, sortering en timing
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Myocardinfarct (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nummers per soort
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Myocardinfarct (snelheid)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven, per soort
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Heropname (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Heropname ja/nee: aantal -> Totaal aantal heropnames per patiënt, per type
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Heropname in het ziekenhuis (cumulatieve incidentie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Heropname ja/nee: percentages Cumulatieve incidentie van eerste heropname, per type
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Bloedingen (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nummers per soort
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Bloedingen (snelheid)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven per soort
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Transfusies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Totaal aantal per patiënt, per tijdsperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Cijfers per type en ernst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Vasculaire en toegangsgerelateerde complicaties (percentage)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven per type en ernst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Cardiale structurele complicaties (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Cijfers naar ernst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Cardiale structurele complicaties (snelheid)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven op ernst
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Andere acute procedurele en technische klepgerelateerde complicaties (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nummers per categorie en type klinische presentatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Andere acute procedurele en technische klepgerelateerde complicaties (frequentie)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven per categorie en type klinische presentatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geleidingsstoornissen en aritmie (telling)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nummers per type, timing en duur
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Geleidingsstoornissen en aritmie (snelheid)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven per type, timing en duur
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Acuut nierletsel (aantal)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nummers per etappe
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Acuut nierletsel (percentage)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven per etappe
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Disfunctie bioprothetische klep (telling)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nummers per soort
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Bioprothetische klepdisfunctie (snelheid)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven per soort
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinisch significante kleptrombose (telling)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Nummers per timingperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Klinisch significante kleptrombose (snelheid)
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Tarieven per tijdsperiode
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten en gezondheidsstatus
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt: technisch succes
Tijdsspanne: bij het verlaten van de behandelkamer
|
Volgens Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 criteria
|
bij het verlaten van de behandelkamer
|
|
Samengesteld eindpunt: apparaatsucces
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Volgens VARC-3 criteria
|
30 dagen na de procedure
|
|
Vroege veiligheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
|
Bepaald 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na de procedure
|
|
Klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
|
Vastgesteld 12 maanden na de procedure
|
12 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .