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PROVE ACURATE neo2™ – Sicherheits- und Leistungsüberwachung nach der Markteinführung bei Aortenstenose (PROVE)

9. April 2024 aktualisiert von: Holger Thiele, University of Leipzig

Die Aortenklappensklerose (Aortenklappenverdickung und -verkalkung ohne Druckgradient) ist eine der häufigsten Klappenanomalien in der westlichen Welt. Pro Jahr entwickeln etwa 1,8-1,9 % dieser Patienten eine Aortenklappenstenose, die schließlich durch TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) behandelt wird.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, laufende klinische Sicherheits- und Leistungsdaten der ACURATE neo2™ Aorten-Bioprothese und des ACURATE neo2™ transfemoralen Einführsystems, im Folgenden als ACURATE neo2™ und transfemorales Einführsystem bezeichnet, im Rahmen einer Beobachtung zu sammeln und zu überwachen Investigator Initiated Trial (IIT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt vier Hauptursachen für eine valvuläre Aortenklappenstenose, nämlich: kalzifizierte Aortenstenose, angeborene Aortenklappenfehlbildungen, rheumatische Aortenklappenstenose und Endokarditis. Die verkalkte Aortenklappenstenose ist eine chronisch fortschreitende Erkrankung und die vorherrschende Ursache der Aortenklappenstenose in der westlichen Welt. Mehrere Mechanismen, die das Fortschreiten der Aortenklappenstenose beeinflussen, wurden identifiziert. Es gibt jedoch noch keine ausreichende medikamentöse Therapie, um den Prozess zu stoppen oder umzukehren.

Wenn eine hochgradige Aortenklappenstenose symptomatisch wird, steigt die Sterblichkeitsrate in 2 Jahren auf bis zu 50 %. Viele Patienten mit schwerer und symptomatischer Aortenstenose werden erfolgreich mit einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) behandelt, der die Symptome reduzieren und das Überleben verbessern kann. Bis zu einem Drittel der symptomatischen Patienten gelten jedoch aufgrund von Komorbiditäten und dem hohen Operationsrisiko als inoperabel. Diese Behandlungslücke zwang die Entwicklung weniger invasiver Ansätze für Patienten mit Aortenstenose, die als inoperabel gilt, und führte zur Entwicklung von TAVI. Später wurde TAVI auch in den Leitlinien der European Society of Cardiology/European Association for Cardio-Thoracic Surgery (ESC/EACTS) 2017 und der American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) für die Behandlung von Patienten mit Herzklappen berücksichtigt Krankheit und mittleres chirurgisches Risiko, und kürzlich haben neue wegweisende Studien die Verwendung von TAVI auf den Bereich mit niedrigem chirurgischem Risiko ausgeweitet.

Für die Etablierung von TAVI als Behandlungsoption der ersten Wahl bei Patienten mit geringerem Risiko, weitere Verbesserung in Bezug auf unerwünschte Ergebnisse im Zusammenhang mit TAVI (z. vaskuläre Komplikationen, Raten von paravalvulärer Leckage/Aorteninsuffizienz und die Notwendigkeit von permanenten Schrittmachern) werden wesentlich sein. Daher sind große Register erforderlich, um seltene Ereignisse und Tendenzen in einer realen Umgebung zu erkennen.

Die PROVE-Studie wird Ausgangs-, Verfahrens- und Folgedaten sammeln. Darüber hinaus wird es als Bildgebungsbibliothek (Angiographie, Echokardiographie und Herz-Computertomographie) dienen, um die potenziellen Vor- und Nachteile des ACURATE neo2 zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1043

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Universitatsklinikum Augsburg
      • Bad Berka, Deutschland
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland
        • Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
        • Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum der Charité
      • Dortmund, Deutschland
        • St. Johannes Hospital
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth-Krankenhaus
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
      • Köln, Deutschland
        • Universitätsklinikum Köln
      • Leipzig, Deutschland
        • Heart Center Leipzig at Leipzig University
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • München, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum
      • München, Deutschland
        • Augustinum
      • Regensburg, Deutschland
        • UniKlinikum Regensburg
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich
        • Jacques Cartier Private Hospital Massy
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Universitätsspital Basel
      • Luzern, Schweiz
        • Luzerner Kantonsspital
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus Kliniken der Grundversorgung rekrutiert. Da das ACURATE neo2™ für die Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose zugelassen ist, sind die Einschlusskriterien weit gefasst, damit das Gerät in einer All-Comer-Population und unter Beachtung der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet werden kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Transkatheter-Behandlung schwerer Aortenstenose mit der ACURATE neo2™ Aorten-Bioprothese und dem ACURATE neo2™ transfemoralen Einführsystem.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten und/oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient in der Lage oder willens ist, die Anweisungen des Prüfarztes während der Studienteilnahme zu befolgen.
  • Patienten, die vorübergehend nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (z. B. bewusstlose Notfallpatienten)
  • 3. Patienten, die auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlung
Patienten mit geplanter Transkatheter-Behandlung schwerer Aortenstenose mit der ACURATE neo2™ Aorten-Bioprothese und dem ACURATE neo2™ transfemoralen Einführsystem.
Gerät: Geplante TAVI mit der ACURATE neo2™ Aorten-Bioprothese und dem ACURATE neo2™ transfemoralen Einführsystem.

Die Studie wird Daten von Patienten sammeln, die mit dem ACURATE neo2™ und seinem transfemoralen Verabreichungssystem gemäß der Standard-TAVI-Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum behandelt wurden. Alle Patienten werden bis 12 Monate nach dem Implantationsverfahren nachbeobachtet. Das Studium gliedert sich in drei Phasen:

  1. Screening-Zeitraum: vom Screening bis zur Einschreibung, wenn die Studienkriterien erfüllt sind.
  2. Implantationsverfahren: unmittelbar vor der Implantation bis 24 Stunden nach dem Eingriff.
  3. Nachbeobachtungszeitraum: bei Entlassung aus dem Krankenhaus, 30 Tage und 12 Monate nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die individuelle Überlebenszeit wird vom Tag des Eingriffs bis zum Tod jeglicher Ursache oder bis zum letzten Tag, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben ist, berechnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Ursache und Zeitraum
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sterblichkeitsrate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise, nach Ursache und Zeitraum
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neurologische Ereignisse (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Typ, Einstufung und Timing
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Neurologische Ereignisse (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Typ, Einstufung und Zeiteinteilung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Myokardinfarkt (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Typ
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Myokardinfarkt (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Tarife nach Typ
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rehospitalisierung (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rehospitalisierung ja/nein: Zahlen -> Gesamtzahl der Rehospitalisierungen pro Patient, nach Typ
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rehospitalisierung (kumulative Inzidenz)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rehospitalisierung ja/nein: Raten Kumulierte Inzidenz der ersten Rehospitalisierung, nach Art
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutungsereignisse (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Typ
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Blutungsereignisse (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Typ
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Transfusionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtzahl pro Patient, nach Zeitraum
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gefäß- und zugangsbedingte Komplikationen (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Typ und Schweregrad
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gefäß- und zugangsbedingte Komplikationen (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Art und Schweregrad
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Herzstrukturelle Komplikationen (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Schweregrad
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Herzstrukturelle Komplikationen (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Schweregrad
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Andere akute prozedurale und klappentechnische Komplikationen (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Kategorie und Art der klinischen Präsentation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Andere akute prozedurale und klappentechnische Komplikationen (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Kategorie und Art der klinischen Präsentation
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Leitungsstörungen und Arrhythmie (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Art, Zeitpunkt und Dauer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Leitungsstörungen und Arrhythmie (Frequenz)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Art, Zeitpunkt und Dauer
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akute Nierenschädigung (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Stufe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akute Nierenschädigung (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Etappe
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dysfunktion der bioprothetischen Klappe (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Typ
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Dysfunktion der bioprothetischen Klappe (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Typ
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinisch signifikante Klappenthrombose (Anzahl)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zahlen nach Zeitraum
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Klinisch signifikante Klappenthrombose (Rate)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Preise nach Zeitraum
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Patientenberichtete Ergebnisse und Gesundheitszustand
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: technischer Erfolg
Zeitfenster: am Ausgang des Verfahrensraums
Gemäß den Kriterien des Valve Academic Research Consortium (VARC)-3
am Ausgang des Verfahrensraums
Zusammengesetzter Endpunkt: Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Gemäß VARC-3-Kriterien
30 Tage nach dem Eingriff
Frühzeitige Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff bestimmt
30 Tage nach dem Eingriff
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
12 Monate nach dem Eingriff bestimmt
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leipzig

Mitarbeiter

National University of Ireland, Galway

Ermittler

  • Hauptermittler: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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