PROVE ACURATE neo2™ - Surveillance post-commercialisation de l'innocuité et des performances dans la sténose aortique (PROVE)
La sclérose valvulaire aortique (épaississement et calcification de la valve aortique sans gradient de pression) est l'une des anomalies valvulaires les plus courantes dans le monde occidental. Chaque année, environ 1,8 à 1,9 % de ces patients développent une sténose valvulaire aortique qui sera éventuellement traitée par TAVI (Transcatheter aortic valve implantation).
Le but de cette étude est de collecter et de surveiller les données cliniques en cours sur l'innocuité et les performances de la bioprothèse aortique ACURATE neo2™ et du système de largage transfémoral ACURATE neo2™, ci-après dénommés le système de largage transfémoral et ACURATE neo2™ dans le cadre d'une étude d'observation essai initié par l'investigateur (IIT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe quatre principales causes de sténose de la valve aortique valvulaire, à savoir : la sténose aortique calcifiante, les malformations congénitales de la valve aortique, la sténose de la valve aortique rhumatismale et l'endocardite. La sténose calcifiante de la valve aortique est une maladie chronique progressive et la principale cause de sténose de la valve aortique dans le monde occidental. Plusieurs mécanismes influençant la progression de la sténose valvulaire aortique ont été identifiés. Cependant, il n'existe toujours pas de traitement médicamenteux suffisant pour arrêter ou inverser le processus.
Si une sténose valvulaire aortique de haut grade devient symptomatique, les taux de mortalité augmentent jusqu'à 50 % en 2 ans. De nombreux patients atteints de sténose aortique sévère et symptomatique sont traités avec succès par un remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR), qui peut réduire les symptômes et améliorer la survie. Cependant, jusqu'à un tiers des patients symptomatiques sont considérés comme inopérables en raison de comorbidités et du risque élevé de chirurgie. Cette lacune thérapeutique a forcé le développement d'approches moins invasives pour les patients atteints de sténose aortique considérés comme inopérables et a conduit au développement du TAVI. Plus tard, le TAVI a également été pris en compte dans les directives de la Société européenne de cardiologie/Association européenne de chirurgie cardio-thoracique (ESC/EACTS) 2017 et de l'American Heart Association/American College of Cardiology (AHA/ACC) pour la prise en charge des patients atteints de cœur valvulaire. maladie et risque chirurgical intermédiaire et récemment, de nouvelles études marquantes ont élargi l'utilisation du TAVI dans le domaine des risques chirurgicaux à faible risque.
Pour l'établissement du TAVI comme option de traitement de première ligne chez les patients à faible risque, une amélioration supplémentaire en ce qui concerne les résultats indésirables associés au TAVI (par ex. complications vasculaires, taux de fuite paravalvulaire/régurgitation aortique et besoin de stimulateurs cardiaques permanents) seront essentiels. Par conséquent, de grands registres sont nécessaires pour détecter des événements et des tendances rares dans un environnement réel.
L'étude PROVE collectera des données de base, procédurales et de suivi. De plus, il servira de bibliothèque d'imagerie (angiographie, échocardiographie et tomodensitométrie cardiaque) pour évaluer les avantages et inconvénients potentiels de l'ACURATE neo2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Berka, Allemagne
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik GmbH
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Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
- Rhön Klinikum, Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bad Rothenfelde, Allemagne
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Bad Rothenfelde GmbH & Co. KG
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum der Charité
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Dortmund, Allemagne
- St. Johannes Hospital
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden GmbH Universitätsklinik an der TU Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Allemagne
- Elisabeth-Krankenhaus
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Freiburg - Bad Krozingen
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Hamburg, Allemagne
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Köln, Allemagne
- Universitätsklinikum Köln
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Leipzig, Allemagne
- Heart Center Leipzig at Leipzig University
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München, Allemagne
- LMU Klinikum der Universität München
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München, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum
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München, Allemagne
- Augustinum
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Regensburg, Allemagne
- UniKlinikum Regensburg
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Tübingen, Allemagne
- Universitatsklinikum Tubingen
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Massy, France
- Jacques Cartier Private Hospital Massy
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord Saint-Denis
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Basel, Suisse
- Universitätsspital Basel
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Luzern, Suisse
- Luzerner Kantonsspital
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Zürich, Suisse
- Universitätsspital Zürich
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Lund, Suède
- Lund University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Traitement transcathéter planifié de la sténose aortique sévère avec la bioprothèse aortique ACURATE neo2™ et le système de mise en place transfémorale ACURATE neo2™.
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit du patient et/ou du représentant légal
Critère d'exclusion:
- Il est peu probable que le patient puisse ou veuille suivre les instructions de l'investigateur pendant sa participation à l'étude.
- Patients temporairement incapables de fournir un consentement éclairé écrit (par exemple, patients d'urgence inconscients)
- 3. Patients placés dans une institution par décision officielle ou judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement
Patients ayant un traitement transcathéter prévu pour une sténose aortique sévère avec la bioprothèse aortique ACURATE neo2™ et le système de mise en place transfémorale ACURATE neo2™.
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L'étude recueillera des données auprès de patients traités avec l'ACURATE neo2™ et son système d'administration transfémorale conformément à la pratique standard TAVI dans chaque centre participant. Tous les patients seront suivis jusqu'à 12 mois après la procédure d'implantation. L'étude est divisée en trois périodes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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La durée de survie individuelle est calculée à partir du jour de l'intervention jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chiffres par cause et période de temps
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux de mortalité)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Taux, par cause et par période
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements neurologiques (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chiffres par type, classement et timing
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements neurologiques (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs par type, classement et timing
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Infarctus du myocarde (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Numéros par type
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Infarctus du myocarde (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs, par type
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réhospitalisation (décompte)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réhospitalisations oui/non : nombres -> Nombre total de réhospitalisations par patient, par type
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réhospitalisation (incidence cumulée)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Réhospitalisation oui/non : taux Incidence cumulée des premières réhospitalisations, par type
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements hémorragiques (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Numéros par type
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Événements hémorragiques (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs par type
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Transfusion
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Nombre total par patient, par période
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications vasculaires et liées à l'accès (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chiffres par type et gravité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications vasculaires et liées à l'accès (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs par type et gravité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications structurelles cardiaques (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chiffres par gravité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications structurelles cardiaques (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs selon la gravité
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres complications aiguës procédurales et techniques liées aux valves (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Effectifs par catégorie et type de présentation clinique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres complications aiguës liées aux procédures et techniques liées aux valves (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs par catégorie et type de présentation clinique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Troubles de la conduction et arythmie (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chiffres par type, timing et durée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Troubles de la conduction et arythmie (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs par type, horaire et durée
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Insuffisance rénale aiguë (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chiffres par étape
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Insuffisance rénale aiguë (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs par étape
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Dysfonctionnement de la valve bioprothétique (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Numéros par type
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Dysfonctionnement de la valve bioprothétique (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs par type
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Thrombose valvulaire cliniquement significative (nombre)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Chiffres par période
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Thrombose valvulaire cliniquement significative (taux)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Tarifs par période
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Résultats et état de santé déclarés par les patients
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite : succès technique
Délai: à la sortie de la salle d'intervention
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Selon les critères du Valve Academic Research Consortium (VARC)-3
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à la sortie de la salle d'intervention
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Point de terminaison composite : succès de l'appareil
Délai: à 30 jours après la procédure
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Selon les critères VARC-3
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à 30 jours après la procédure
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Sécurité précoce
Délai: à 30 jours après la procédure
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Déterminé à 30 jours après la procédure
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à 30 jours après la procédure
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Efficacité clinique
Délai: à 12 mois après la procédure
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Déterminé 12 mois après la procédure
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à 12 mois après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Holger Thiele, Prof. Dr., Leipzig University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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