Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zacílení na vysoce rizikové populace s vylepšenou detekcí reaktivních případů v Jižní Laoské lidově demokratické republice (COMBAT)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Zacílení na vysoce rizikové populace pomocí vylepšené detekce reaktivních případů: Studie k posouzení účinnosti a proveditelnosti snížení Plasmodium Falciparum a malárie P. Vivax v Demokratické republice jižního Laosu

Tato studie posuzuje účinnost a proveditelnost vylepšené reaktivní detekce případů (RACD) zaměřené na vysoce rizikové vesnice a lesní dělníky za účelem snížení přenosu Plasmodium falciparum a Plasmodium vivax v jižní Laoské lidově demokratické republice. Autoři předpokládají, že rozšířené komunitní RACD bude účinnější než standardní péče o případ péče a RACD při snižování incidence potvrzených případů P. falciparum a P. vivax a prevalence parazitů během 18měsíčního období v Laoské lidově demokratické republice.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V podoblasti Greater Mekong (GMS) není riziko infekce malárie často způsobeno přenosem na vesnici, ale spíše pracovními a behaviorálními rizikovými faktory vedoucími k expozici v lesním prostředí. Kromě toho je podstatná část infekcí asymptomatická a/nebo submikroskopická, což omezuje rozsah současných diagnostických a dozorových přístupů. Navrhovaný výzkum vyhodnotí účinnost detekce reaktivních případů (RACD) pomocí vysoce citlivých rychlých diagnostických testů (HS-RDTs), zaměřených na populaci pracující na vesnicích i v lesích, ve srovnání s kontrolou pro snížení výskytu a prevalence nemocí na úrovni povodí zdravotních středisek. P. falciparum a P. vivax ve dvou provinciích v Laoské lidově demokratické republice.

K ověření této hypotézy bude tato studie využívat klastrový randomizovaný kontrolovaný návrh studie se dvěma srovnávacími rameny: (1) Kontrola: standardní péče – pasivní management případů poskytovaný prostřednictvím komunitních pracovníků Village Malaria Workers (VMW) a stávajících zdravotnických zařízení; zahrnuje vesnické RACD s konvenčními rychlými diagnostickými testy (RDT) prováděnými okresními sledovacími týmy a (2) vylepšeným komunitním RACD: RACD prováděné komunitními VMW s použitím jak HS-RDT, tak konvenčních RDT ve vesnicích a mezi lesními dělníky.

Primární výsledná měřítka pro hodnocení účinnosti zahrnují výskyt potvrzených případů P. falciparum a P. vivax během období studie; prevalence P. falciparum a P. vivax založená na PCR na konci linie; a míra pozitivity testu HS-RDT u vesnického a lesního dělníka RACD. Měření sekundárních výsledků bude zkoumat provozní proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost reaktivních přístupů vedených VMW a testování glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), předání do zařízení na okresní nebo provinční úrovni, bezpečnost a dodržování léčby u případů P. vivax.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Laos
      • Vientiane, Laos
        • Center for Malariology, Parasitology, Entomology, Laos Ministry of Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

RACD:

- Kritéria pro zařazení

  • Kritéria pro zařazení do indexových případů: Prezentován jako potvrzený případ malárie intervenčnímu zdravotnickému zařízení nebo vesnickému pracovníkovi s malárií a žije ve vesnici ve spádové oblasti vybraného intervenčního zdravotnického zařízení nebo pracoval nebo strávil alespoň jednu noc v lese nebo v lese. okrajové místo v posledních 30 dnech umístěné ve spádové oblasti intervenčního zdravotnického zařízení
  • Kritéria zařazení pro obyvatele vesnice: Žije ve vesnici ve spádové oblasti vybraného intervenčního zdravotnického zařízení a v jedné z pěti domácností nejblíže k bydlišti indexového případu malárie
  • Kritéria pro zařazení mezi spolupracovníky/cestovatele: Pracovali nebo cestovali a strávili alespoň jednu noc v lese za posledních 30 dní na stejném místě ve spádové oblasti intervenčního zdravotnického zařízení jako indexový případ malárie
  • Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky: Ochota a možnost zúčastnit se studie

Informovaný souhlas pro účastníka mladšího 18 let poskytne rodič nebo zákonný zástupce.

– Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii v důsledku jakékoli události RACD za posledních 30 dní.
  • Jedinci s podezřením na závažnou malárii nebo jiné závažné onemocnění (včetně těch s příznaky těžké anémie, vyčerpanosti, poruchy vědomí, respirační tísně, křečí, oběhového kolapsu, abnormálního krvácení, žloutenky nebo tmavé moči) budou vyloučeni z léčebné složky a odkázáni na nejbližší zdravotnické zařízení pro klinické vyšetření a léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RACD
Reaktivní detekce případů vedená VMWs v reakci na případy ve studované oblasti HCCA, s následným testováním s HS-RDT/RDTs ve vesnicích i lesních dělnících; doporučení pro kvalitativní testování G6PD pro případy P. vivax a 14denní PQ pro G6PD bez deficitu
Jiný: Detekce reaktivních případů v domácnosti
Do 7 dnů od oznámení indexového případu budou všichni členové domácnosti indexového případu a všichni v sousedních pěti domácnostech pozváni k účasti na studii. Po souhlasu bude každému souhlasnému jedinci odebrán vzorek krve z prstu pro testování pomocí HS-RDT na P. falciparum, standardní kombinace RDT a čtyř krevních skvrn na filtračním papíru.
Jiný: RACD spolupracovníků/spolucestujících případů

Indexové případy bude VMW prověřovat v jejich domácnostech v době vyšetřování případu, aby se zjistilo, zda během posledních 30 dnů cestovali nebo pracovali v lese nebo v oblasti na okraji lesa. Pokud je případ způsobilý, spustí se dvě reaktivní náborové strategie k prověřování a léčbě ostatních, kteří nedávno cestovali nebo s případem pracovali v lese nebo na okraji lesa:

  1. Peer-referral RACD (PR-RACD): V této strategii případ identifikuje konkrétní spolucestující nebo spolupracovníky s bydlištěm v jejich vesnici, kteří strávili noc s případem v lese nebo na okraji lesa a strávili noc. tam za posledních 30 dní.
  2. RACD založený na místě konání (VB-RACD): V této strategii budou spolupracovníci rekrutováni přímo z (dostupných) lesních nebo okrajových pracovišť, kde případ indexu fungoval a strávil alespoň jednu noc za posledních 30 dní.
Jiný: Řízení případů a sledování

Všichni jedinci, kteří mají pozitivní test HS-RDT nebo standardní RDT, budou informováni o jejich výsledcích a budou léčeni na místě podle národních směrnic:

  • Jedinci s infekcí P. falciparum budou léčeni léčbou artemether-lumefantrinem (AL) a jednorázovou nízkou dávkou primachinu (SLD-PQ) odpovídající věku. Dávkování založené na hmotnosti je popsáno v tabulkách 2 a 3 níže.
  • Na všech studijních místech v Laoské lidově demokratické republice dostanou pacienti s infekcí P. vivax identifikovanou pomocí RDT (jak febrilní, tak asymptomatickou) jedinečný kódovaný a podepsaný informační dopis, který je nasměruje do nejbližší okresní nemocnice (nebo jiného testovacího zařízení). Testování deficitu G6PD a případné podání radikálního vyléčení v závislosti na výsledcích. Ve zdravotnickém zařízení budou normální jedinci G6PD léčeni AL a 14denní kúrou PQ, zatímco jedinci s deficitem G6PD dostanou AL samotnou podle národních směrnic a budou odesláni do nemocnice k dalšímu rozhodnutí o léčbě primachiny.
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní péče včetně řízení případů prostřednictvím zdravotnických zařízení a míst pro malárii/VMW; RACD na vesnici, které v některých oblastech provedli zaměstnanci okresu
Jiný: Řízení případů a sledování

Všichni jedinci, kteří mají pozitivní test HS-RDT nebo standardní RDT, budou informováni o jejich výsledcích a budou léčeni na místě podle národních směrnic:

  • Jedinci s infekcí P. falciparum budou léčeni léčbou artemether-lumefantrinem (AL) a jednorázovou nízkou dávkou primachinu (SLD-PQ) odpovídající věku. Dávkování založené na hmotnosti je popsáno v tabulkách 2 a 3 níže.
  • Na všech studijních místech v Laoské lidově demokratické republice dostanou pacienti s infekcí P. vivax identifikovanou pomocí RDT (jak febrilní, tak asymptomatickou) jedinečný kódovaný a podepsaný informační dopis, který je nasměruje do nejbližší okresní nemocnice (nebo jiného testovacího zařízení). Testování deficitu G6PD a případné podání radikálního vyléčení v závislosti na výsledcích. Ve zdravotnickém zařízení budou normální jedinci G6PD léčeni AL a 14denní kúrou PQ, zatímco jedinci s deficitem G6PD dostanou AL samotnou podle národních směrnic a budou odesláni do nemocnice k dalšímu rozhodnutí o léčbě primachiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzený výskyt parazitů malárie P. falciparum a P. vivax
Časové okno: 4 měsíce
To je definováno jako počet ambulantně (OPD) potvrzených a suspektních případů malárie na osobu a rok pro každou spádovou oblast zdravotních středisek (HCCA), jak je zjištěno z registrů zdravotnických zařízení, s využitím administrativních odhadů velikosti populace povodí pro jmenovatel expozice.
4 měsíce
Prevalence parazitů P. falciparum a P. vivax založená na PCR ve vzorcích HCCA
Časové okno: 4 měsíce
To je definováno jako podíl jedinců ve věku ≥ 18 měsíců s infekcí P. falciparum nebo P. vivax (zjištěnou pomocí PCR) ze všech jedinců ve věku ≥ 18 měsíců testovaných v rámci průzkumu konečné linie (2020).
4 měsíce
Míra pozitivity testů založených na HS-RDT/RDT ve vesnicích a lesních reaktivních detekcích
Časové okno: 4 měsíce
To je definováno jako podíl všech jedinců testovaných pomocí HS-RDT/RDT v reakci na indexové případy s pozitivní HS-RDT/RDT mezi populací starší 18 měsíců.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention
University of Massachusetts, Amherst
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Center for Malariology, Parasitology, and Entomology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Bennett, MA, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Viengxay Vanisaveth, MD, Center of Malariology, Parasitology, Entomology in Laos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-27966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s žádnými stranami mimo studijní tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie Plasmodium Falciparum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit