Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIa/b klinického hodnocení vakcíny proti malárii PvCS/Montanide ISA-51 u dospělých v Chocó, Kolumbie (PvCS/M51)

20. ledna 2026 aktualizováno: Malaria Vaccine and Drug Development Center

Stanovení ochranné účinnosti vakcínové formulace PvCS/Montanide ISA-51 proti kontrolované infekci sporozoity Plasmodium vivax

Tato klinická studie vyhodnotí experimentální vakcínu proti malárii s názvem PvCS/Montanide ISA-51, aby zjistila, zda je bezpečná a zda může chránit dospělé před nákazou parazitem Plasmodium vivax, jedním z hlavních parazitů způsobujících malárii. P. vivax malárie je běžná v tropických oblastech, včetně Kolumbie, a může vést k opakovaným horečkám, anémii a prodlouženému onemocnění. V současné době žádná licencovaná vakcína účinně nebrání infekci P. vivax.

Experimentální vakcína (PvCS) obsahuje syntetické peptidy odvozené od circumsporozoitového (CS) proteinu umístěného na povrchu sporozoitů P. vivax. Vakcína je formulována s adjuvans Montanide ISA-51 pro zvýšení imunitní odpovědi. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost formulace PvCS/Montanide ISA-51 a zjistit, zda může zabránit malárii po kontrolované expozici parazitu.

Jedná se o klinickou studii fáze IIa/b, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, kterou provádí Centrum pro vývoj vakcín a léků proti malárii (MVDC/CIV) ve spolupráci s ASOCLINIC IPS a Pacific Health Institute (INSALPA) v Quibdó, Chocó, Kolumbie. Zúčastní se jí celkem 72 zdravých dospělých ve věku 18-50 let z oblastí endemických pro malárii.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 2:1, aby dostali buď vakcínu PvCS/Montanide ISA-51, nebo placebo. Studijní přípravek bude podán intramuskulární injekcí v měsících 0, 2 a 4. Po každém očkování budou účastníci sledováni kvůli vedlejším účinkům a budou poskytovat vzorky krve pro měření imunitních odpovědí, včetně hladin protilátek a aktivity T-buněk.

Přibližně jeden měsíc po třetím očkování podstoupí účastníci kontrolovanou lidskou infekci malárií (CHMI), během níž budou vystaveni P. vivax prostřednictvím kousnutí infikovanými komáry pod přísným lékařským dohledem. Po expozici budou účastníci denně sledováni pomocí krevních testů k detekci malárie v nejranější fázi.

Pokud budou detekovány parazity malárie – nebo pokud uplynou 21 dní bez infekce – účastníci obdrží okamžitou účinnou antimalarickou léčbu podle kolumbijských národních směrnic. Všichni účastníci budou nadále sledováni až 12 měsíců po provokaci, aby byla zajištěna bezpečnost a vyhodnoceny dlouhodobé výsledky.

Primární cíle studie zahrnují:

Stanovení, zda vakcína PvCS/Montanide ISA-51 zabrání infekci P. vivax po CHMI.

Měření času mezi expozicí a první detekcí parazitů (prepatentní období).

Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti vakcíny.

Sekundární cíle zahrnují:

Měření imunitních odpovědí vyvolaných vakcínou.

Zkoumání vztahů mezi imunitními odpověďmi a ochranou před infekcí.

Celkové trvání studie se očekává přibližně 30 měsíců, včetně náboru, imunizací, provokačních procedur a sledování. Výsledky pomohou určit, zda tato vakcína může bezpečně chránit dospělé proti malárii P. vivax a poslouží jako vodítko pro plánování budoucích rozsáhlejších testů vakcíny v endemických populacích.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze IIa/b je navržena k vyhodnocení ochranné účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny PvCS/Montanide ISA-51 následované kontrolovanou lidskou malarickou infekcí (CHMI) s Plasmodium vivax. Zkoumaný přípravek se skládá ze syntetických peptidů představujících centrální opakující se a přilehlé oblasti CS proteinu (circumsporozoite) P. vivax, formulovaných s adjuvans Montanide ISA-51. Tato formulace vakcíny byla vybrána na základě dřívějších fází studií, které prokázaly přijatelnou bezpečnost a imunitní reaktivitu u dospělých.

Studie zahrne 72 zdravých dospělých ve věku 18–50 let žijících v malarické endemické oblasti Chocó v Kolumbii. Účastníci budou randomizováni v poměru 2:1 k přijetí buď vakcíny PvCS/Montanide ISA-51, nebo placeba. Očkování bude podáváno intramuskulárně v měsících 0, 2 a 4. Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat klinická vyšetření, laboratorní monitorování a systematickou dokumentaci všech nežádoucích účinků po celou dobu očkování a sledování.

Imunogenita bude charakterizována pomocí standardizovaných testů ke kvantifikaci protilátkových odpovědí (ELISA a nepřímá imunofluorescence) a buněčných odpovědí (ELISpot), včetně měření IFN-γ vylučujících T buněk. Vzorky budou odebírány v předem stanovených časových bodech k vyhodnocení rozsahu, kinetiky a trvanlivosti imunitních odpovědí.

Přibližně jeden měsíc po třetím očkování podstoupí účastníci CHMI prostřednictvím expozice komárům Anopheles albimanus infikovaným sporozoity P. vivax. Infekční výzva bude provedena v kontrolovaném prostředí za nepřetržitého klinického dohledu. Po CHMI budou účastníci podstupovat denní parazitologické monitorování pomocí tlustého nátěru, doplněného PCR testy, až do detekce parasitemie nebo po dobu až 21 dnů po výzvě.

Účastníci, u kterých se vyvine parasitemie, obdrží okamžitou antimalarickou léčbu podle národních směrnic. Prodloužené sledování bude zahrnovat hodnocení odpovědi na léčbu, pozdních nežádoucích účinků a přetrvávání vakcínou vyvolaných imunitních odpovědí až po dobu 12 měsíců po CHMI.

Primární cíle jsou určit, zda očkování vakcínou PvCS/Montanide ISA-51 snižuje riziko vzniku parasitemie P. vivax po CHMI a zda prodlužuje pre-patentní období ve srovnání s placebem. Výsledky bezpečnosti zahrnují frekvenci a závažnost lokálních, systémových a laboratorních nežádoucích účinků. Sekundární cíle zahrnují podrobnou charakterizaci humorálních a buněčných odpovědí a průzkumné analýzy hodnotící asociace mezi imunogenitou a ochranou.

Studie by měla trvat přibližně 30 měsíců, včetně náboru, imunizace, infekčních postupů a sledování. Výsledky poskytnou klíčová data pro budoucí vývoj vakcín založených na CS proteinu P. vivax a informují rozhodnutí o postupu k větším účinnostním studiím v endemických oblastech.

.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Myriam Arévalo Scientific Director MVDC, PhD
  • Telefonní číslo: + 57 317 5170557
  • E-mail: marevalo@inmuno.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
  • Telefonní číslo: + 57 3175170552
  • E-mail: sherrera@inmuno.org

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 61000
        • Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)
        • Kontakt:
          • Dr. Myriam Arévalo-Herrer Scientific Director, PhD
          • Telefonní číslo: +57 3175170557
          • E-mail: marevalo@inmuno.org
        • Kontakt:
          • Dr. Socrates Herrera Valencia Principal Investigator, MD
          • Telefonní číslo: 3175170552
          • E-mail: sherrera@inmuno.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení Věk 18–50 let, muž nebo žena. Zdraví dospělí, stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů.

Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv postupem studie.

Dostupnost po celou dobu studie, včetně sledování po dobu 12 měsíců po infekci.

Skupinová specifická kritéria:

Kohorta bez předchozí malárie: Žádná předchozí infekce malárií nebo pobyt v oblastech endemických pro malárii; negativní sérologie na malárii při screeningu.

Částečně imunní kohorta: Pobyt ≥ 5 let v oblasti endemické pro P. vivax a doložená nebo samohlášená předchozí expozice malárii.

Negativní screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C.

Pro ženy v reprodukčním věku:

Negativní těhotenský test při screeningu a před každým očkováním a/nebo CHMI. Závazek používat účinnou antikoncepci (hormonální, nitroděložní tělísko, bariérové metody nebo abstinence) od screeningu do konce sledování.

Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně opakovaného odběru krve, kontrolované lidské infekce malárií (CHMI) a monitorování v nemocnici nebo ambulantně podle potřeby.

Kritéria pro vyloučení Předchozí účast v jakékoliv klinické studii vakcíny proti malárii nebo jakékoliv studii kontrolované lidské infekce malárií (CHMI).

Historie závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, na vakcíny nebo složky vakcín, jako je Montanide ISA-51 VG, adjuvans nebo syntetické peptidy.

Klinicky významné akutní nebo chronické zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko nebo narušit účast ve studii, včetně, ale nejen:

Kardiovaskulární onemocnění Jaterní nebo renální postižení Neurologické nebo psychiatrické poruchy Autoimunitní onemocnění Hematologické abnormality Imunodeficience nebo imunosupresivní stavy Užívání imunosupresivní terapie, systémových kortikosteroidů, antimalarik nebo jiných látek, které mohou narušit imunitní odpověď na vakcínu do 30 dnů před zařazením.

Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do 3 měsíců před screeningem.

Těhotenství nebo kojení při screeningu nebo plánované těhotenství během studie.

Účast v jiné klinické studii zkoumaného přípravku nebo zařízení do 30 dnů před zařazením nebo plánovaná účast během studie.

Jakákoliv klinicky významná abnormalita v screeningových laboratorních testech, EKG nebo fyzikálním vyšetření, která podle posouzení vyšetřovatele může:

Představovat bezpečnostní riziko, Zkreslit výsledky studie, nebo Narušit dodržování postupů studie. Jakýkoliv stav nebo okolnost, která podle názoru vyšetřovatele může ohrozit bezpečnost dobrovolníka nebo integritu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naivní účastníci – vakcína PvCS/Montanide ISA-51
Zdraví dospělí bez předchozí expozice malárii obdrží tři intramuskulární dávky vakcíny PvCS/Montanide ISA-51 VG v měsících 0, 2 a 4. Formulace obsahuje syntetický peptid představující circumsporozoitový protein (CS) druhu Plasmodium vivax v kombinaci s adjuvans Montanide ISA-51 VG. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunitní odpovědi před podstoupením kontrolované lidské malarické infekce (CHMI) přibližně jeden měsíc po poslední vakcinaci.
Biologický: PvCS/Montanide ISA-51 VG vakcína
Vakcína obsahuje syntetický peptid představující centrální repetitivní a flankující oblasti cirkumsporozoitového (CS) proteinu Plasmodium vivax, formulovaný s Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), což je adjuvant typu voda v oleji, který zvyšuje jak protilátkovou, tak T-buněčnou odpověď. Tato formulace se liší od ostatních kandidátů na malarickou vakcínu, protože specificky cílí na P. vivax pomocí syntetického CS peptidového antigenu, nikoli rekombinantního proteinu nebo virové vektorové platformy. Každá dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu v čase 0, 2 a 4 měsíce. Účastníci budou po každém očkování pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity. Přibližně měsíc po poslední dávce podstoupí dobrovolníci kontrolovanou lidskou malarickou infekci (CHMI) expozicí komárům Anopheles albimanus infikovaným sporozoity P. vivax, aby se vyhodnotila ochranná účinnost.
Ostatní jména:
  • PvCS syntetická peptidová vakcína
  • PvCS/ISA-51 VG
Komparátor placeba: Naivní Účastníci - Placebo
Zdraví dospělí bez předchozí malárie dostanou tři intramuskulární injekce placeba (adjuvans bez PvCS antigenu) podle stejného harmonogramu jako vakcinační rameno (měsíce 0, 2 a 4). Postupy pro sledování bezpečnosti, odběr krve a CHMI budou shodné s těmi pro vakcinační skupinu. Toto rameno slouží jako negativní kontrola pro porovnání účinnosti a imunogenicity.
Biologický: Placebo – Montanide ISA-51 VG adjuvans samotný
Placebo se skládá z adjuvans Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) bez peptidového antigenu Plasmodium vivax circumsporozoite (CS). Jedná se o sterilní emulzi typu voda v oleji připravenou a podávanou stejným způsobem jako zkoumaná vakcína, aby bylo zajištěno zaslepení studie. Každá dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu v měsících 0, 2 a 4. Placebo je vizuálně nerozlišitelné od vakcíny a dodržuje stejné postupy manipulace, skladování a podání. Účastníci ve skupině s placebem podstoupí stejné sledování bezpečnosti, odběry krve a kontrolovanou infekci lidskou malárií (CHMI) jeden měsíc po poslední dávce, aby umožnili přímé srovnání účinnosti, bezpečnosti a imunitních odpovědí.
Ostatní jména:
  • Naivní Účastníci - Placebo
  • Poloimunní účastníci - Placebo
Experimentální: Částečně imunní účastníci - vakcína PvCS/Montanide ISA-51
Dospělí s předchozí přirozenou expozicí malárii obdrží tři intramuskulární dávky vakcíny PvCS/Montanide ISA-51 VG v měsících 0, 2 a 4. Bezpečnostní a imunitní parametry budou hodnoceny během celé vakcinační fáze. Přibližně jeden měsíc po poslední dávce podstoupí účastníci CHMI s P. vivax za účelem stanovení vakcínou vyvolané ochrany u polovičně imunitních jedinců.
Biologický: PvCS/Montanide ISA-51 VG vakcína
Vakcína obsahuje syntetický peptid představující centrální repetitivní a flankující oblasti cirkumsporozoitového (CS) proteinu Plasmodium vivax, formulovaný s Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade), což je adjuvant typu voda v oleji, který zvyšuje jak protilátkovou, tak T-buněčnou odpověď. Tato formulace se liší od ostatních kandidátů na malarickou vakcínu, protože specificky cílí na P. vivax pomocí syntetického CS peptidového antigenu, nikoli rekombinantního proteinu nebo virové vektorové platformy. Každá dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu v čase 0, 2 a 4 měsíce. Účastníci budou po každém očkování pečlivě sledováni z hlediska bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity. Přibližně měsíc po poslední dávce podstoupí dobrovolníci kontrolovanou lidskou malarickou infekci (CHMI) expozicí komárům Anopheles albimanus infikovaným sporozoity P. vivax, aby se vyhodnotila ochranná účinnost.
Ostatní jména:
  • PvCS syntetická peptidová vakcína
  • PvCS/ISA-51 VG
Komparátor placeba: Poloviční Imunní Účastníci - Placebo
Poloviční imunitní dospělí dostanou tři intramuskulární injekce placeba (adjuvans bez PvCS antigenu) podle stejného schématu jako očkované skupiny. Účastníci podstoupí stejné klinické, laboratorní a parazitologické sledování během očkování a CHMI. Tato skupina poskytuje srovnávací údaje pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vakcíny v populacích s poloviční imunitou.
Biologický: Placebo – Montanide ISA-51 VG adjuvans samotný
Placebo se skládá z adjuvans Montanide ISA-51 VG (Vaccine Grade) bez peptidového antigenu Plasmodium vivax circumsporozoite (CS). Jedná se o sterilní emulzi typu voda v oleji připravenou a podávanou stejným způsobem jako zkoumaná vakcína, aby bylo zajištěno zaslepení studie. Každá dávka 0,5 ml se podává intramuskulárně do deltového svalu v měsících 0, 2 a 4. Placebo je vizuálně nerozlišitelné od vakcíny a dodržuje stejné postupy manipulace, skladování a podání. Účastníci ve skupině s placebem podstoupí stejné sledování bezpečnosti, odběry krve a kontrolovanou infekci lidskou malárií (CHMI) jeden měsíc po poslední dávce, aby umožnili přímé srovnání účinnosti, bezpečnosti a imunitních odpovědí.
Ostatní jména:
  • Naivní Účastníci - Placebo
  • Poloimunní účastníci - Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranná účinnost proti infekci P. vivax po kontrolované lidské malarické infekci (CHMI)
Časové okno: Den 7 až den 28 po nákaze.
Definice: Podíl dobrovolníků, u kterých se po vystavení 2–4 infikovaným komárům Anopheles albimanus vyvine parasitemie P.vivax. Parasitemie bude hodnocena denně pomocí tlustého krevního nátěru (GG). PCR bude provedena jako potvrzovací test, ale nebude použita pro klinické rozhodování. Jednotka měření: Počet a procento infikovaných účastníků.
Den 7 až den 28 po nákaze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt místních nežádoucích účinků v místě injekce a štípnutí komárem do 7 dnů po provokaci
Časové okno: Do 7 dnů po aplikaci

Počet účastníků, u kterých se vyskytly lokální nežádoucí účinky (AEs), včetně bolesti, erytému nebo otoku, v místě vpichu nebo kousnutí komárem po provokačním testu, hodnocené a klasifikované podle kritérií stupnice toxicity FDA.

Jednotka: Počet účastníků s lokálními AEs.
Do 7 dnů po aplikaci
Výskyt systémových nežádoucích účinků do 7 dnů po ukončení antimalarické léčby
Časové okno: Do 7 dnů po podání

Počet účastníků, u kterých se vyskytly lokální nežádoucí účinky, včetně bolesti, erytému nebo otoku, v místě injekce nebo kousnutí komárem po provedení testu, hodnoceno a klasifikováno podle kritérií stupnice toxicity FDA.

Jednotka: Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Do 7 dnů po podání
Výskyt závažných nežádoucích příhod od prvního očkování do 12 měsíců po expozici
Časové okno: Od první vakcinace do 12 měsíců po infekci

Počet účastníků, u kterých došlo k závažným nežádoucím účinkům (SAEs), jak je definováno v pokynech Mezinárodní rady pro harmonizaci pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP), od prvního očkování až do 12 měsíců po provokaci.

Jednotka: Počet účastníků se SAEs.
Od první vakcinace do 12 měsíců po infekci
Výskyt laboratorních abnormalit v hematologii a klinické chemii od výchozího stavu do 60. dne po podání
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne po podání

Počet účastníků s abnormálními výsledky hematologie nebo klinické chemie, včetně testů funkce jater a ledvin, hodnocených podle kritérií stupnice toxicity FDA, od výchozího stavu do 60. dne po výzvě.

Jednotka: Počet účastníků s abnormálními laboratorními výsledky.
Od výchozí hodnoty do 60. dne po podání
Výskyt abnormalit koagulace a močového rozboru od výchozího stavu do 60. dne po podání
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 60. dne po podání

Počet účastníků s abnormálními parametry srážlivosti krve nebo výsledky rozboru moči, klasifikovaných podle kritérií stupnice toxicity FDA, od výchozího stavu do 60. dne po podání.

Jednotka: Počet účastníků
Od výchozí hodnoty do 60. dne po podání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek IgG proti cirkumsporozoitovému proteinu Plasmodium vivax měřené metodou ELISA
Časové okno: Den 0, měsíce 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Kvantifikace titrů protilátek IgG proti N-terminální, repetitivní (R) a C-terminální oblasti obalového proteinu sporozoitů Plasmodium vivax (PvCSP) měřená pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).

Jednotka: Titr protilátek
Den 0, měsíce 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Titery protilátek IgG proti sporozoitům měřené nepřímým fluorescenčním testem (IFAT)
Časové okno: Den 0, měsíce 1, 2, 3, 6, 7, 8.

Kvantifikace titrů protilátek IgG proti sporozoitům Plasmodium vivax měřených pomocí nepřímého imunofluorescenčního testu (IFAT).

Jednotka: Reciproční titr protilátek, měřený jako nejvyšší ředění vykazující fluorescenci.
Den 0, měsíce 1, 2, 3, 6, 7, 8.
Odpovědi T-buněk produkujících interferon gama měřené pomocí ELISpot testu
Časové okno: Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6.

Kvantifikace odpovědí T-buněk produkujících interferon-gama (IFN-γ) měřených pomocí ELISpot testu po stimulaci peptidy cirkumsporozoitního proteinu Plasmodium vivax.

Jednotka: Spot-tvořící buňky na počet periferních mononukleárních buněk (PBMC)Měřeno jako spot-tvořící buňky (SFC) na 10^6 PBMC.
Den 0, Měsíc 3, Měsíc 6.
Čas do prvního mikroskopicky detekovaného parazitismu po kontrolované lidské malarické infekci
Časové okno: Dny 7 až 28 po infekci.

Počet dní od kontrolované lidské malarické infekce (CHMI) k prvnímu zjištění parasitemie pozitivním silným krevním roztěrem.

Jednotka: Dny
Dny 7 až 28 po infekci.
Hustota parasitemie při prvním pozitivním tlustém krevním nátěru po kontrolované lidské malarické infekci
Časové okno: Dny 7-28 po nákaze.

Hustota parazitémie vyjádřená jako počet parazitů na mikrolitr krve měřený v době prvního pozitivního tlustého krevního nátěru po kontrolované lidské malarické infekci.

Jednotka: Paraziti/µL
Dny 7-28 po nákaze.
Výskyt příznaků a symptomů souvisejících s malárií od 0. dne do 28. dne po expozici
Časové okno: Dny 0 až den 28 po výzvě.

Počet účastníků, u kterých se během sledovacího období po výzvě objevily klinické příznaky a symptomy související s malárií.

Jednotka: Počet účastníků
Dny 0 až den 28 po výzvě.
Závažnost malarických příznaků a symptomů klasifikovaná podle kritérií toxicity FDA od 0. dne do 28. dne po expozici
Časové okno: Den 0 až den 28 po výzvě

Maximální stupeň závažnosti klinických příznaků a příznaků souvisejících s malárií u každého účastníka, hodnocený a klasifikovaný podle kritérií stupnice toxicity FDA.

Jednotka: Stupeň toxicity
Den 0 až den 28 po výzvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaria Vaccine and Drug Development Center

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Myriam Arevalo, PhD, Malaria Vaccine and Drug Development Center (MVDC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

19. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2201-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Přístup k datům bude poskytnut na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu výzkumníkovi. Žádosti musí obsahovat výzkumný návrh a budou posouzeny z hlediska vědecké hodnoty a etické shody. Data budou sdílena v anonymizovaném formátu.

Časový rámec sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků a podpůrná dokumentace budou k dispozici po zveřejnění primárních výsledků studie. Data lze požadovat po dobu až pěti let od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků bude udělen na základě odůvodněné žádosti příslušnému výzkumníkovi. Žádosti musí obsahovat výzkumný návrh a budou hodnoceny z hlediska vědecké platnosti, etické shody a souladu s informovaným souhlasem účastníků. Schválení uživatelé získají přístup pouze k anonymizovaným údajům, bez přímých identifikátorů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Plasmodium Vivax

Klinické studie na PvCS/Montanide ISA-51 VG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit