- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541367
Estrogenový receptor (ER) PET/CT zobrazení u rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a až 70 % pacientek s rakovinou prsu má pozitivní hormonální receptory. Většina z nich je pozitivních na estrogenový receptor (ER) a více než 95 % nádorů pozitivních na progesteronový receptor (PR) je také ER pozitivních. Nejčastěji používaným stagingovým systémem pro BC je systém American Joint Committee on Cancer TNM, který je založen na sedmi kritériích – rozsah nádoru (T), šíření do blízkých lymfatických uzlin (N), šíření (metastázy) do vzdálených míst (M) , stupeň rakoviny (G), stav estrogenového receptoru (ER), stav progesteronového receptoru (PR) a HER2/neu. Karcinom prsu je charakterizován různými patologickými rysy, různými reakcemi na léčbu a významnými rozdíly v dlouhodobém přežití mezi pacientkami. Obecně se molekulární typizace karcinomu prsu dělí především do čtyř typů: první, typ luminalA označuje ER, PR pozitivní, HER2 negativní a lze provést endokrinní terapii. Druhý typ luminalB znamená, že ER, PR a HER2 jsou všechny pozitivní, lze použít endokrinní terapii, chemoterapii a cílenou terapii a terapeutický efekt je relativně dobrý. Třetí typ, typ overexprese HER2 je HER2 pozitivní, ER a PR jsou oba negativní, tento typ je pro endokrinní terapii neúčinný a lze použít cílenou terapii. Za čtvrté, ER, PR a HER2 jsou všechny negativní a účinek léčby je nejhorší. Obecně platí, že dva podtypy luminalA a B mají vyšší míru dlouhodobého přežití. Mezitím nadměrná exprese HER2 a trojitě negativní rakovina prsu mají špatnou prognózu.
Úspěch léčby karcinomu prsu do značné míry závisí na stavu nádorového estrogenového receptoru, který je v současnosti hodnocen imunohistochemicky. Zatímco imunohistochemie je vhodná k detekci primárních nádorů prsu, metastatická ložiska jsou méně přesná. Exprese estrogenových receptorů se v průběhu času mění a až u 40 % pacientů byla pozorována nekonzistentní exprese mezi primárními a metastatickými nádory. Studie prokázaly potenciální roli FES-PET/CT při hodnocení stavu ER, zejména u pacientů s více nádory resp. FES-PET/CT jako zobrazovací technika zacílená na estrogenové receptory může pomoci předpovědět odpověď pacienta na endokrinní terapii. FES PET/CT zobrazení má proto velký význam pro výběr pacientů, kteří profitují z endokrinní terapie, a těch, kteří jsou lepší díky adjuvantní chemoterapii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Nábor
- TongjiHospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 18 let
- Pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem prsu
- Podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Závažná základní onemocnění, která nemohou spolupracovat s PET vyšetřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SUVmax
Časové okno: 5 let
|
SUVmax
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20211128
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .