Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estrogenový receptor (ER) PET/CT zobrazení u rakoviny prsu

12. září 2022 aktualizováno: Tongji Hospital
18F-Fluoroestradiol (18F-FES) je indikátor pozitronové emisní tomografie zaměřený na estrogenový receptor s vysokou citlivostí a specificitou pro detekci nádorů pozitivních na estrogenový receptor (ER). 18F-FES byl použit jako prediktivní biomarker k prokázání heterogenity estrogenového receptoru, k hodnocení farmakokinetiky léků cílených na estrogenové receptory, k měření zbytkových estrogenových receptorů během endokrinní terapie a ke stanovení biologicky optimálních dávek nových léků cílených na estrogenové receptory. studie si klade za cíl prozkoumat účinnost 18F-FES PET/CT při hodnocení hladin exprese ER u pacientů s primárním a metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen a až 70 % pacientek s rakovinou prsu má pozitivní hormonální receptory. Většina z nich je pozitivních na estrogenový receptor (ER) a více než 95 % nádorů pozitivních na progesteronový receptor (PR) je také ER pozitivních. Nejčastěji používaným stagingovým systémem pro BC je systém American Joint Committee on Cancer TNM, který je založen na sedmi kritériích – rozsah nádoru (T), šíření do blízkých lymfatických uzlin (N), šíření (metastázy) do vzdálených míst (M) , stupeň rakoviny (G), stav estrogenového receptoru (ER), stav progesteronového receptoru (PR) a HER2/neu. Karcinom prsu je charakterizován různými patologickými rysy, různými reakcemi na léčbu a významnými rozdíly v dlouhodobém přežití mezi pacientkami. Obecně se molekulární typizace karcinomu prsu dělí především do čtyř typů: první, typ luminalA označuje ER, PR pozitivní, HER2 negativní a lze provést endokrinní terapii. Druhý typ luminalB znamená, že ER, PR a HER2 jsou všechny pozitivní, lze použít endokrinní terapii, chemoterapii a cílenou terapii a terapeutický efekt je relativně dobrý. Třetí typ, typ overexprese HER2 je HER2 pozitivní, ER a PR jsou oba negativní, tento typ je pro endokrinní terapii neúčinný a lze použít cílenou terapii. Za čtvrté, ER, PR a HER2 jsou všechny negativní a účinek léčby je nejhorší. Obecně platí, že dva podtypy luminalA a B mají vyšší míru dlouhodobého přežití. Mezitím nadměrná exprese HER2 a trojitě negativní rakovina prsu mají špatnou prognózu.

Úspěch léčby karcinomu prsu do značné míry závisí na stavu nádorového estrogenového receptoru, který je v současnosti hodnocen imunohistochemicky. Zatímco imunohistochemie je vhodná k detekci primárních nádorů prsu, metastatická ložiska jsou méně přesná. Exprese estrogenových receptorů se v průběhu času mění a až u 40 % pacientů byla pozorována nekonzistentní exprese mezi primárními a metastatickými nádory. Studie prokázaly potenciální roli FES-PET/CT při hodnocení stavu ER, zejména u pacientů s více nádory resp. FES-PET/CT jako zobrazovací technika zacílená na estrogenové receptory může pomoci předpovědět odpověď pacienta na endokrinní terapii. FES PET/CT zobrazení má proto velký význam pro výběr pacientů, kteří profitují z endokrinní terapie, a těch, kteří jsou lepší díky adjuvantní chemoterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • TongjiHospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky by měly být starší 18 let a měly by mít patologicky potvrzenou rakovinu prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 18 let
  • Pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem prsu
  • Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Závažná základní onemocnění, která nemohou spolupracovat s PET vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUVmax
Časové okno: 5 let
SUVmax
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TJ-IRB20211128

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit