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Östrogenrezeptor (ER) PET/CT-Bildgebung bei Brustkrebs

12. September 2022 aktualisiert von: Tongji Hospital
18F-Fluorestradiol (18F-FES) ist ein auf Östrogenrezeptoren gerichteter Positronenemissionstomographie-Tracer mit hoher Empfindlichkeit und Spezifität für den Nachweis von Östrogenrezeptor(ER)-positiven Tumoren. 18F-FES wurde als prädiktiver Biomarker zum Nachweis der Östrogenrezeptor-Heterogenität, zur Bewertung der Pharmakokinetik von auf Östrogenrezeptoren gerichteten Arzneimitteln, zur Messung verbleibender Östrogenrezeptoren während der endokrinen Therapie und zur Bestimmung biologisch optimaler Dosen neuartiger auf Östrogenrezeptoren gerichteter Arzneimittel verwendet Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von 18F-FES PET/CT bei der Bewertung der Expressionsniveaus von ER bei Patienten mit primärem und metastasiertem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebsart bei Frauen und bis zu 70 % der Brustkrebspatientinnen sind positiv auf Hormonrezeptoren. Die meisten von ihnen sind Östrogenrezeptor (ER)-positiv, und mehr als 95 % der Progesteronrezeptor (PR)-positiven Tumoren sind auch ER-positiv. Das für BC am häufigsten verwendete Stadiensystem ist das TNM-System des American Joint Committee on Cancer, das auf sieben Kriterien basiert: Tumorausdehnung (T), Ausbreitung auf nahegelegene Lymphknoten (N), Ausbreitung (Metastasierung) auf entfernte Stellen (M). , Krebsgrad (G), Östrogenrezeptorstatus (ER), Progesteronrezeptorstatus (PR) und HER2/neu. Brustkrebs zeichnet sich durch unterschiedliche pathologische Merkmale, unterschiedliche Reaktionen auf die Behandlung und erhebliche Unterschiede im Langzeitüberleben der Patienten aus. Im Allgemeinen wird die molekulare Typisierung von Brustkrebs hauptsächlich in vier Typen unterteilt: Der erste Typ LuminalA bezieht sich auf ER, PR-positiv, HER2-negativ und eine endokrine Therapie kann durchgeführt werden. Der zweite, LuminalB-Typ bedeutet, dass ER, PR und HER2 alle positiv sind, endokrine Therapie, Chemotherapie und gezielte Therapie eingesetzt werden können und die therapeutische Wirkung relativ gut ist. Der dritte Typ, der HER2-Überexpressionstyp, ist HER2-positiv, ER und PR sind beide negativ, dieser Typ ist für die endokrine Therapie unwirksam und eine gezielte Therapie kann eingesetzt werden. Viertens sind ER, PR und HER2 alle negativ und der Behandlungseffekt ist am schlimmsten. Im Allgemeinen weisen die beiden Subtypen LuminalA und B höhere Langzeitüberlebensraten auf. Unterdessen haben HER2-Überexpression und dreifach negativer Brustkrebs eine schlechte Prognose.

Der Erfolg der Brustkrebsbehandlung hängt stark vom Östrogenrezeptorstatus des Tumors ab, der derzeit durch Immunhistochemie beurteilt wird. Während sich die Immunhistochemie gut zur Erkennung primärer Brusttumoren eignet, sind metastatische Herde weniger genau. Die Expression des Östrogenrezeptors verändert sich im Laufe der Zeit, und bei bis zu 40 % der Patienten wurde eine inkonsistente Expression zwischen primären und metastasierten Tumoren beobachtet. Studien haben die potenzielle Rolle von FES-PET/CT bei der Beurteilung des ER-Status gezeigt, insbesondere bei Patienten mit mehreren Tumoren oder die schwer zu biopsieren sind. FES-PET/CT als bildgebendes Verfahren, das auf Östrogenrezeptoren abzielt, kann dabei helfen, das Ansprechen des Patienten auf eine endokrine Therapie vorherzusagen. Daher ist die FES-PET/CT-Bildgebung von großer Bedeutung für die Auswahl der Patienten, die von einer endokrinen Therapie profitieren, und derjenigen, denen es durch eine adjuvante Chemotherapie besser geht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • TongjiHospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patientinnen sollten älter als 18 Jahre sein und einen pathologisch bestätigten Brustkrebs haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Patientinnen mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs
  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Schwere Grunderkrankungen, die mit der PET-Untersuchung nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUVmax
Zeitfenster: 5 Jahre
SUVmax
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20211128

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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