Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie, která zhodnotí účinek SEP-363856 nebo předchozí antipsychotické (PA) standardní péče na parametry související s tělesnou hmotností u pacientů se schizofrenií

25. června 2024 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vícedávková studie parametrů souvisejících s hmotností: SEP-363856 vs předchozí antipsychotická (PA) standardní péče u pacientů se schizofrenií trpících metabolickou dysregulací

Klinická studie, která se zaměří na zkoumanou medikaci, SEP-363856 (nazývanou "studijní medikace") u pacientů se schizofrenií, a zhodnotí, zda ovlivňuje parametry související s tělesnou hmotností. Tato studie přijímá mužské a ženské účastníky ve věku od 18 let do 65 let. Tato studie bude provedena na přibližně 6 studijních místech ve Spojených státech. Účast může trvat až 13 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s více dávkami u dospělých mužů a žen se schizofrenií. Subjekty podstoupí strukturální magnetickou rezonanci abdominálního zobrazování (MRI) a také hyperinzulinemickou euglykemickou svorku (HEC), také známou jako "glukózová svorka", po kontrole a ke konci léčebné fáze. Subjekty budou randomizovány k SEP-363856 nebo jejich předchozímu antipsychotiku (PA). Subjekty randomizované k SEP-363856 podstoupí slepé vymytí z jejich PA, následnou zaslepenou titraci SEP-363856 a 15denní dobře tolerovanou expozici SEP-363856. Subjekty randomizované k jejich předchozímu antipsychotiku (PA) podstoupí vymytí pseudo PA, následované pseudotitrací a 15denní dobře tolerovanou expozicí PA. Subjekty budou propuštěny, jakmile bude subjekt stabilní. Všechny subjekty se vrátí na kliniku 7 + 2 dny po propuštění k následnému hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí: Toto není úplný seznam

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 65 let, včetně v době udělení souhlasu.
  • Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro primární diagnózu schizofrenie, jak byla stanovena klinickým rozhovorem, s použitím DSM-5 jako reference a potvrzena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5, verze klinických studií [SCID-CT]).
  • Subjekt musí mít celkové skóre na škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS) ≤ 80 při screeningu a skóre ≤ 4 v následujících položkách PANSS při screeningu: P7 (nepřátelství) a G8 (nespolupráce)
  • Subjekt musí mít při screeningu skóre Globální klinické dojmy - Závažnost (CGI-S) ≤ 4 (normální až středně nemocný).
  • Subjekt musí v době screeningu dostávat risperidon, olanzapin, quetiapin nebo aripiprazol jako léčbu schizofrenie.

Kritéria vyloučení: Toto není úplný seznam

  • Subjekt má diagnózu DSM-5 nebo přítomnost symptomů konzistentních s diagnózou DSM-5 jinou než schizofrenie nebo intelektuální postižení (IQ < 70).
  • Subjekt se pokusil o sebevraždu během 12 měsíců před screeningem.
  • Subjekt odpovídá „ano“ na „Sebevražedné myšlenky“ položky 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo položku 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na C-SSRS při screeningu (tj. poslední 1 měsíc) nebo při jakémkoli následném hodnocení C-SSRS před podáním dávky (tj. od poslední návštěvy).
  • Subjekt je podle úsudku vyšetřovatele vystaven riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SEP-363856
Lék: SEP-363856
SEP-363856 bude dodáván jako přeplněné tablety. K dosažení jedné dávky může být zapotřebí více tablet.
Aktivní komparátor: Předchozí antipsychotika (risperidon, olanzapin, quetiapin nebo aripiprazol)
Lék: Předchozí antipsychotika (risperidon, olanzapin, quetiapin nebo aripiprazol)
PA připraví personál lékárny podle předepsané léčby pacienta a bude podáván perorálně. K dosažení jedné dávky může být zapotřebí více tablet nebo kapslí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Inzulinem stimulovaná změna v rychlosti likvidace glukózy během ustáleného stavu nízké dávky hyperinzulinemického euglykemického clampu (HEC), výchozí stav do konce léčby
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Inzulínem stimulovaná změna rychlosti likvidace glukózy během ustáleného stavu výchozí hodnoty vysoké dávky hyperinzulinemické euglykemické svorky (HEC) do konce léčby.
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna v jaterní protonové hustotě tukové frakce (PDFF), výchozí stav do konce léčby
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna obsahu tuku v zájmových svalech, od začátku do konce léčby
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna jaterního fibrozánětu, výchozí stav do konce léčby
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změna objemu jater od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEP361-122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii může být na požádání zpřístupněno prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude na vyžádání k dispozici do 12 měsíců od zveřejnění výsledků studie na ct.gov.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit