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Un estudio clínico que evaluará el efecto de SEP-363856 o el estándar de atención antipsicótico (PA) anterior en los parámetros asociados con el peso corporal en sujetos con esquizofrenia

25 de junio de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis múltiples de los parámetros asociados con el peso: SEP-363856 frente al estándar de atención antipsicótico (PA) anterior en sujetos con esquizofrenia que sufren de desregulación metabólica

Un estudio clínico que analizará un medicamento en investigación, SEP-363856 (llamado "medicamento del estudio") en pacientes con esquizofrenia, y evaluará si afecta los parámetros asociados con el peso corporal. Este estudio está aceptando participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad. Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 6 sitios de estudio en los Estados Unidos. La participación podría durar hasta 13 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dosis múltiple, aleatorizado, doble ciego en sujetos adultos masculinos y femeninos con esquizofrenia. Los sujetos se someterán a imágenes abdominales por resonancia magnética estructural (IRM), así como a un pinzamiento euglucémico hiperinsulinémico (HEC), también conocido como "pinza de glucosa", después del registro y hacia el final de la fase de tratamiento. Los sujetos serán aleatorizados a SEP-363856 o su antipsicótico (PA) anterior. Los sujetos aleatorizados a SEP-363856 se someterán a un lavado enmascarado de su PA, posterior titulación enmascarada de SEP-363856 y 15 días de exposición bien tolerada a SEP-363856. Los sujetos aleatorizados a su antipsicótico (PA) anterior se someterán a un pseudo lavado de PA, seguido de una pseudotitulación y 15 días de exposición a PA bien tolerada. Los sujetos serán dados de alta una vez que el sujeto esté estable. Todos los sujetos regresarán a la clínica 7 + 2 días después del alta para evaluaciones de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: esta no es una lista exhaustiva

  • Sujetos masculinos o femeninos entre 18 y 65 años de edad, inclusive en el momento del consentimiento.
  • El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para un diagnóstico primario de esquizofrenia según lo establecido por una entrevista clínica, usando el DSM-5 como referencia y confirmado usando la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-5, Versión de Ensayos Clínicos [SCID-CT]).
  • El sujeto debe tener una puntuación total de la escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) ≤ 80 en la selección y una puntuación de ≤ 4 en los siguientes elementos de la PANSS en la selección: P7 (hostilidad) y G8 (falta de cooperación)
  • El sujeto debe tener una puntuación de Impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S) ≤ 4 (normal a moderadamente enfermo) en la selección.
  • El sujeto debe estar recibiendo risperidona, olanzapina, quetiapina o aripiprazol como tratamiento para la esquizofrenia en el momento de la selección.

Criterios de exclusión: esta no es una lista exhaustiva

  • El sujeto tiene un diagnóstico DSM-5 o presencia de síntomas consistentes con un diagnóstico DSM-5 que no sea esquizofrenia o discapacidad intelectual (CI < 70).
  • El sujeto ha intentado suicidarse en los 12 meses anteriores a la selección.
  • El sujeto responde "sí" a los ítems 4 de "ideación suicida" (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico) o ítem 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) en la C-SSRS en la selección (es decir, en el último mes) o en cualquier evaluación posterior de C-SSRS antes de la dosificación (es decir, desde la última visita).
  • El sujeto corre el riesgo de hacerse daño a sí mismo o a otros según el criterio del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SEP-363856
Droga: SEP-363856
SEP-363856 se suministrará como tabletas sobreencapsuladas. Es posible que se requieran múltiples tabletas para lograr una sola dosis.
Comparador activo: Antipsicótico previo (risperidona, olanzapina, quetiapina o aripiprazol)
Droga: Antipsicótico previo (risperidona, olanzapina, quetiapina o aripiprazol)
La PA será preparada por el personal de farmacia de acuerdo con el tratamiento prescrito al paciente y se administrará por vía oral. Es posible que se requieran múltiples tabletas o cápsulas para lograr una sola dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio estimulado por la insulina en la tasa de eliminación de glucosa durante el estado estacionario de la pinza euglucémica hiperinsulinémica (HEC) de dosis baja, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
La insulina estimuló el cambio en la tasa de eliminación de glucosa durante el estado estacionario de la línea de base de la pinza euglucémica hiperinsulinémica (HEC) de dosis alta hasta el final del tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Cambio en la fracción de grasa de la densidad de protones del hígado (PDFF), desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Cambio en el contenido de grasa en los músculos de interés, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Cambio en la fibroinflamación del hígado, desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Cambio en el volumen hepático desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEP361-122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio puede estar disponible previa solicitud a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible a pedido dentro de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados del estudio en ct.gov.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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