Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne, które oceni wpływ SEP-363856 lub wcześniejszego leczenia przeciwpsychotycznego (PA) na parametry związane z masą ciała u pacjentów ze schizofrenią

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, wielodawkowe badanie parametrów związanych z masą ciała: SEP-363856 a wcześniejszy standard leczenia przeciwpsychotycznego (PA) u pacjentów ze schizofrenią cierpiących na zaburzenia metaboliczne

Badanie kliniczne, w którym zbadany zostanie lek eksperymentalny SEP-363856 (zwany „lekiem badanym”) stosowany u pacjentów ze schizofrenią i oceniony, czy wpływa on na parametry związane z masą ciała. W badaniu tym biorą udział mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat. To badanie zostanie przeprowadzone w około 6 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych. Udział mógł trwać do 13 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie z wielokrotnymi dawkami u dorosłych mężczyzn i kobiet ze schizofrenią. Pacjenci zostaną poddani skanom strukturalnego rezonansu magnetycznego jamy brzusznej (MRI), a także hiperinsulinemicznej klamrze euglikemicznej (HEC), zwanej również „klamrą glukozową”, po odprawie i pod koniec fazy leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do SEP-363856 lub ich wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego (PA). Osoby przydzielone losowo do SEP-363856 zostaną poddane ślepemu wypłukiwaniu ich PA, kolejnemu ślepemu miareczkowaniu SEP-363856 i 15 dniom dobrze tolerowanej ekspozycji na SEP-363856. Osobnicy przydzieleni losowo do ich wcześniejszego leku przeciwpsychotycznego (PA) zostaną poddani pseudo-wypłukaniu PA, po którym nastąpi pseudo-miareczkowanie i 15 dni dobrze tolerowanej ekspozycji na PA. Obiekty zostaną wypisane, gdy podmiot będzie stabilny. Wszyscy pacjenci wrócą do kliniki 7 + 2 dni po wypisaniu ze szpitala w celu dalszych ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: To nie jest pełna lista

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat, włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Podmiot spełnia kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5) dotyczące pierwotnego rozpoznania schizofrenii, ustalone na podstawie wywiadu klinicznego, przy użyciu DSM-5 jako odniesienia i potwierdzone przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, wersja do badań klinicznych [SCID-CT]).
  • Uczestnik musi mieć całkowity wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) ≤ 80 podczas badania przesiewowego oraz wynik ≤ 4 w następujących pozycjach PANSS podczas badania przesiewowego: P7 (wrogość) i G8 (brak współpracy)
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć wynik w skali globalnych wrażeń klinicznych — ciężkość (CGI-S) ≤ 4 (od normalnego do umiarkowanego).
  • Uczestnik musi otrzymywać risperidon, olanzapinę, kwetiapinę lub aripiprazol jako leczenie schizofrenii w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia: To nie jest pełna lista

  • Podmiot ma diagnozę DSM-5 lub obecność objawów zgodnych z diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia lub niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70).
  • Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Badany odpowiada „tak” na „Myśli samobójcze” Pozycje 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub Pozycja 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na C-SSRS podczas badania przesiewowego (tj. w w ciągu ostatniego 1 miesiąca) lub podczas każdej kolejnej oceny C-SSRS przed podaniem dawki (tj. od ostatniej wizyty).
  • Tester jest narażony na ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym zgodnie z oceną Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SEP-363856
Lek: SEP-363856
SEP-363856 będzie dostarczany jako kapsułkowane tabletki. Do uzyskania jednej dawki może być konieczne zastosowanie wielu tabletek.
Aktywny komparator: Wcześniejsze leki przeciwpsychotyczne (risperidon, olanzapina, kwetiapina lub arypiprazol)
Lek: Wcześniejsze leki przeciwpsychotyczne (risperidon, olanzapina, kwetiapina lub arypiprazol)
PA zostanie przygotowany przez personel apteki zgodnie z zaleconym przez pacjenta leczeniem i zostanie podany doustnie. Do uzyskania pojedynczej dawki może być potrzebnych wiele tabletek lub kapsułek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stymulowana insuliną zmiana szybkości usuwania glukozy w stanie stacjonarnym klamry euglikemicznej (HEC) w małej dawce, od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Stymulowana insuliną zmiana szybkości usuwania glukozy podczas stanu stacjonarnego hiperinsulinemicznej klamry euglikemicznej (HEC) od linii podstawowej do końca leczenia.
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana frakcji tłuszczowej w gęstości protonowej wątroby (PDFF), wartość wyjściowa do końca leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana zawartości tłuszczu w mięśniach będących przedmiotem zainteresowania, od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana zapalenia włóknistego wątroby, od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni
Zmiana objętości wątroby od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni
do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEP361-122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania może zostać udostępniona na żądanie za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony na żądanie w ciągu 12 miesięcy od opublikowania wyników badania na ct.gov.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj