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Une étude clinique qui évaluera l'effet du SEP-363856 ou de la norme de soins antipsychotiques (AP) antérieure sur les paramètres associés au poids corporel chez les sujets atteints de schizophrénie

25 juin 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Une étude à double insu, randomisée et à doses multiples des paramètres associés au poids : SEP-363856 par rapport à la norme de soins antipsychotiques (AP) antérieure chez les sujets atteints de schizophrénie souffrant de dérégulation métabolique

Une étude clinique qui examinera un médicament expérimental, le SEP-363856 (appelé « médicament à l'étude ») chez les patients atteints de schizophrénie, et évaluera s'il affecte les paramètres associés au poids corporel. Cette étude accepte des participants masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans. Cette étude sera menée dans environ 6 sites d'étude aux États-Unis. La participation pouvait durer jusqu'à 13 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à double insu, randomisée et à doses multiples chez des sujets adultes de sexe masculin et féminin atteints de schizophrénie. Les sujets subiront une imagerie abdominale par résonance magnétique structurelle (IRM) ainsi qu'un clamp euglycémique hyperinsulinémique (HEC) également connu sous le nom de "pince à glucose", après l'enregistrement et vers la fin de la phase de traitement. Les sujets seront randomisés pour recevoir SEP-363856 ou leur antipsychotique (AP) antérieur. Les sujets randomisés pour SEP-363856 subiront un lavage en aveugle de leur PA, un titrage en aveugle SEP-363856 ultérieur et 15 jours d'exposition bien tolérée au SEP-363856. Les sujets randomisés pour recevoir leur antipsychotique (AP) antérieur subiront un pseudo-lavage de l'AP, suivi d'un pseudo-titrage et de 15 jours d'exposition bien tolérée à l'AP. Les sujets seront déchargés après que le sujet soit stable. Tous les sujets reviendront à la clinique 7 + 2 jours après la sortie pour des évaluations de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : il ne s'agit pas d'une liste exhaustive

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 65 ans inclus au moment du consentement.
  • Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour un diagnostic primaire de schizophrénie tel qu'établi par un entretien clinique, en utilisant le DSM-5 comme référence et confirmé à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-5, version des essais cliniques [SCID-CT]).
  • Le sujet doit avoir un score total sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) ≤ 80 lors du dépistage et un score ≤ 4 sur les éléments PANSS suivants lors du dépistage : P7 (hostilité) et G8 (manque de coopération)
  • Le sujet doit avoir un score CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) ≤ 4 (normal à modérément malade) lors du dépistage.
  • Le sujet doit recevoir de la rispéridone, de l'olanzapine, de la quétiapine ou de l'aripiprazole comme traitement de la schizophrénie au moment du dépistage.

Critères d'exclusion : il ne s'agit pas d'une liste exhaustive

  • Le sujet a un diagnostic DSM-5 ou la présence de symptômes compatibles avec un diagnostic DSM-5 autre que la schizophrénie ou une déficience intellectuelle (QI <70).
  • Le sujet a tenté de se suicider dans les 12 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet répond « oui » aux éléments 4 « Idées suicidaires » (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'élément 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur le C-SSRS lors du dépistage (c.-à-d. le dernier mois) ou lors de toute évaluation C-SSRS ultérieure avant le dosage (c'est-à-dire depuis la dernière visite).
  • Le sujet risque de se blesser ou de blesser autrui selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SEP-363856
Médicament: SEP-363856
Le SEP-363856 sera fourni sous forme de comprimés surencapsulés. Plusieurs comprimés peuvent être nécessaires pour obtenir une dose unique.
Comparateur actif: Antipsychotique antérieur (rispéridone, olanzapine, quétiapine ou aripiprazole)
Médicament: Antipsychotique antérieur (rispéridone, olanzapine, quétiapine ou aripiprazole)
Le PA sera préparé par le personnel de la pharmacie en fonction du traitement prescrit au patient et sera administré par voie orale. Plusieurs comprimés ou gélules peuvent être nécessaires pour obtenir une dose unique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'insuline a stimulé le changement du taux d'élimination du glucose pendant l'état d'équilibre du clamp euglycémique hyperinsulinémique (HEC) à faible dose, du début à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
L'insuline a stimulé le changement du taux d'élimination du glucose pendant l'état d'équilibre de la ligne de base du clamp euglycémique hyperinsulinémique (HEC) à haute dose jusqu'à la fin du traitement.
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Modification de la fraction lipidique de la densité de protons du foie (PDFF), de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Modification de la teneur en graisse dans les muscles d'intérêt, de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Modification de la fibroinflammation du foie, de la ligne de base à la fin du traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Modification du volume du foie entre le début et la fin du traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

15 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEP361-122

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude peut être mise à disposition sur demande via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible sur demande dans les 12 mois suivant la publication des résultats de l'étude sur ct.gov.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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