Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse, der vil vurdere effekten af ​​SEP-363856 eller tidligere antipsykotisk (PA) standard for pleje på kropsvægtassocierede parametre hos personer med skizofreni

25. juni 2024 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En dobbeltblind, randomiseret, multiple dosis undersøgelse af vægtassocierede parametre: SEP-363856 vs tidligere antipsykotisk (PA) standardbehandling hos personer med skizofreni, der lider af metabolisk dysregulering

En klinisk undersøgelse, der vil se på en undersøgelsesmedicin, SEP-363856 (kaldet "undersøgelsesmedicin") hos patienter med skizofreni, og vurdere, om den påvirker kropsvægtassocierede parametre. Denne undersøgelse accepterer mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år til 65 år. Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 6 undersøgelsessteder i USA. Deltagelse kan vare op til 13 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret flerdosisstudie med mandlige og kvindelige voksne personer med skizofreni. Forsøgspersonerne vil gennemgå strukturel magnetisk resonans abdominal billeddannelse (MRI) scanninger samt hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme (HEC), også kendt som "glukoseklemme", efter check-in og mod slutningen af ​​behandlingsfasen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til SEP-363856 eller deres tidligere antipsykotikum (PA). Forsøgspersoner, der er randomiseret til SEP-363856, vil gennemgå blindet udvaskning af deres PA, efterfølgende SEP-363856 blindet titrering og 15 dages veltolereret SEP-363856 eksponering. Forsøgspersoner, der er randomiseret til deres tidligere antipsykotikum (PA), vil gennemgå pseudo-PA-udvaskning efterfulgt af pseudo-titrering og 15 dages veltolereret PA-eksponering. Forsøgspersoner vil blive udskrevet, når forsøgspersonen er stabil. Alle forsøgspersoner vender tilbage til klinikken 7 + 2 dage efter udskrivelsen for opfølgende vurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Dette er ikke en altomfattende liste

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, inklusive på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-5-kriterierne (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) for en primær diagnose af skizofreni som fastsat ved et klinisk interview, ved at bruge DSM-5 som reference og bekræftet ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
  • Forsøgspersonen skal have en positiv og negativ symptomskala (PANSS) samlet score ≤ 80 ved screening og en score på ≤ 4 på følgende PANSS-punkter ved screening: P7 (fjendtlighed) og G8 (usamarbejdsvilje)
  • Forsøgspersonen skal have en Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) score ≤ 4 (normal til moderat syg) ved screening.
  • Forsøgspersonen skal have risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol som behandling for skizofreni på screeningstidspunktet.

Eksklusionskriterier: Dette er ikke en altomfattende liste

  • Forsøgspersonen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse af symptomer i overensstemmelse med en anden DSM-5-diagnose end skizofreni eller intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 70).
  • Personen har forsøgt selvmord inden for 12 måneder før screening.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en vis hensigt om at handle, uden specifik plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) på C-SSRS ved screening (dvs. i den seneste 1 måned) eller ved enhver efterfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden sidste besøg).
  • Forsøgspersonen risikerer at skade sig selv eller andre i henhold til efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SEP-363856
Medicin: SEP-363856
SEP-363856 vil blive leveret som overindkapslede tabletter. Det kan være nødvendigt med flere tabletter for at opnå en enkelt dosis.
Aktiv komparator: Tidligere antipsykotika (risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol)
Medicin: Tidligere antipsykotika (risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol)
PA vil blive udarbejdet af apotekets personale i henhold til patientens ordinerede behandling og vil blive administreret oralt. Flere tabletter eller kapsler kan være nødvendige for at opnå en enkelt dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinstimuleret ændring i glukoseafledningshastigheden under steady state af lavdosis hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme (HEC), baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Insulinstimulerede ændring i glukosebortskaffelseshastigheden under steady state af den højdosis hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme (HEC) baseline til slutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring i leverprotondensitetsfedtfraktion (PDFF), baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring i fedtindhold i muskler af interesse, baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring i leverfibroinflammation, baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger
Ændring i levervolumen fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: op til 8 uger
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEP361-122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse kan stilles til rådighed efter anmodning via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig efter anmodning inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultaterne på ct.gov.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner