Um estudo clínico que avaliará o efeito do padrão de tratamento SEP-363856 ou antipsicótico anterior (PA) nos parâmetros associados ao peso corporal em indivíduos com esquizofrenia
28 de março de 2024 atualizado por: Sumitomo Pharma America, Inc.
Um estudo duplo-cego, randomizado, de dose múltipla de parâmetros associados ao peso: SEP-363856 versus padrão de tratamento antipsicótico (PA) anterior em indivíduos com esquizofrenia que sofrem de desregulação metabólica
Um estudo clínico que analisará um medicamento experimental, SEP-363856 (chamado "medicamento em estudo") em pacientes com esquizofrenia e avaliará se ele afeta os parâmetros associados ao peso corporal.
Este estudo está aceitando participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos.
Este estudo será conduzido em aproximadamente 6 locais de estudo nos Estados Unidos.
A participação pode durar até 13 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, de dose múltipla em indivíduos adultos do sexo masculino e feminino com esquizofrenia.
Os indivíduos serão submetidos a exames de ressonância magnética estrutural abdominal (MRI), bem como clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (HEC), também conhecido como "grampo de glicose", após o check-in e no final da fase de tratamento.
Os indivíduos serão randomizados para SEP-363856 ou seu antipsicótico (PA) anterior.
Indivíduos randomizados para SEP-363856 passarão por lavagem cega de seu PA, subsequente titulação cega de SEP-363856 e 15 dias de exposição bem tolerada a SEP-363856.
Indivíduos randomizados para seu antipsicótico (PA) anterior serão submetidos a pseudo-lavagem de PA, seguido de pseudo-titulação e 15 dias de exposição a PA bem tolerada.
Os indivíduos serão liberados depois que o indivíduo estiver estável.
Todos os indivíduos retornarão à clínica 7 + 2 dias após a alta para avaliações de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: CNS Medical Director
- Número de telefone: 1-866-503-6351
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@sunovion.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Shari DeSilva
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Endeavor Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão: esta não é uma lista completa
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive no momento do consentimento.
- O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para um diagnóstico primário de esquizofrenia, conforme estabelecido por entrevista clínica, usando o DSM-5 como referência e confirmado usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5, Versão de Ensaios Clínicos [SCID-CT]).
- O sujeito deve ter uma pontuação total na escala de sintomas positivos e negativos (PANSS) ≤ 80 na Triagem e uma pontuação ≤ 4 nos seguintes itens da PANSS na Triagem: P7 (hostilidade) e G8 (falta de cooperação)
- O sujeito deve ter uma pontuação de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S) ≤ 4 (normal a moderadamente doente) na Triagem.
- O sujeito deve estar recebendo risperidona, olanzapina, quetiapina ou aripiprazol como tratamento para esquizofrenia no momento da triagem.
Critérios de Exclusão: Esta não é uma lista completa
- O sujeito tem um diagnóstico do DSM-5 ou presença de sintomas consistentes com um diagnóstico do DSM-5 além de esquizofrenia ou deficiência intelectual (QI < 70).
- O sujeito tentou suicídio dentro de 12 meses antes da triagem.
- O sujeito responde "sim" aos itens 4 de "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) no C-SSRS na triagem (ou seja, em no último 1 mês) ou em qualquer avaliação C-SSRS subsequente antes da dosagem (ou seja, desde a última visita).
- O sujeito corre o risco de ferir a si mesmo ou a outros de acordo com o julgamento do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SET-363856
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O SEP-363856 será fornecido como comprimidos encapsulados.
Vários comprimidos podem ser necessários para atingir uma única dose.
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Comparador Ativo: Antipsicótico prévio (risperidona, olanzapina, quetiapina ou aripiprazol)
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A PA será preparada pela equipe da farmácia de acordo com o tratamento prescrito ao paciente e será administrada por via oral.
Vários comprimidos ou cápsulas podem ser necessários para atingir uma única dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração estimulada pela insulina na taxa de eliminação de glicose durante o estado de equilíbrio do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico (HEC) de baixa dose, da linha de base ao final do tratamento
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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A insulina estimulou a alteração na taxa de eliminação de glicose durante o estado de equilíbrio do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico de alta dose (HEC) da linha de base até o final do tratamento.
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Alteração na fração de gordura da densidade de prótons do fígado (PDFF), linha de base até o final do tratamento
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Mudança no teor de gordura nos músculos de interesse, da linha de base ao final do tratamento
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Alteração na fibroinflamação hepática, da linha de base ao final do tratamento
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Alteração no volume do fígado desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Olanzapina
- Aripiprazol
- Quetiapina fumarato
- Risperidona
- Antipsicóticos
Outros números de identificação do estudo
- SEP361-122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo pode ser disponibilizado mediante solicitação por meio do site de solicitação de dados de estudos clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado mediante solicitação dentro de 12 meses após a publicação dos resultados do estudo em ct.gov.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .