Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование, в котором будет оцениваться влияние стандарта лечения SEP-363856 или предшествующего антипсихотика (PA) на параметры, связанные с массой тела, у субъектов с шизофренией

25 июня 2024 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Двойное слепое, рандомизированное, множественное исследование параметров, связанных с массой тела: SEP-363856 по сравнению с предшествующим стандартом лечения антипсихотиками (ПА) у субъектов с шизофренией, страдающих метаболической дисрегуляцией

Клиническое исследование, в ходе которого будет изучено исследуемое лекарство SEP-363856 (называемое «исследуемым лекарством») у пациентов с шизофренией и оценено, влияет ли оно на параметры, связанные с массой тела. В этом исследовании принимают участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет. Это исследование будет проводиться примерно в 6 исследовательских центрах в Соединенных Штатах. Участие может длиться до 13 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное исследование с множественными дозами у взрослых мужчин и женщин, страдающих шизофренией. Субъекты пройдут структурную магнитно-резонансную томографию брюшной полости (МРТ), а также гиперинсулинемический эугликемический зажим (HEC), также известный как «зажим глюкозы», после регистрации и ближе к концу фазы лечения. Субъекты будут рандомизированы для получения SEP-363856 или ранее применявшегося антипсихотика (PA). Субъекты, рандомизированные для SEP-363856, будут подвергаться слепому отмыванию от их PA, последующему слепому титрованию SEP-363856 и 15-дневному хорошо переносимому воздействию SEP-363856. Субъекты, рандомизированные для приема предшествующего нейролептика (ПА), будут подвергаться псевдо-вымыванию ПА с последующим псевдотитрованием и 15-дневным хорошо переносимым воздействием ПА. Субъекты будут выписаны после стабилизации состояния. Все субъекты вернутся в клинику через 7 + 2 дня после выписки для последующих оценок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: это не исчерпывающий список.

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент согласия.
  • Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) для первичного диагноза шизофрении, установленному в ходе клинического опроса с использованием DSM-5 в качестве эталона и подтвержденному с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5, версия для клинических испытаний. [SCID-CT]).
  • Субъект должен иметь общий балл по шкале положительных и негативных симптомов (PANSS) ≤ 80 при скрининге и балл ≤ 4 по следующим пунктам PANSS при скрининге: P7 (враждебность) и G8 (отказ от сотрудничества).
  • Субъект должен иметь балл общего клинического впечатления - тяжесть (CGI-S) ≤ 4 (от нормального до умеренного) при скрининге.
  • Субъект должен получать рисперидон, оланзапин, кветиапин или арипипразол в качестве лечения шизофрении во время скрининга.

Критерии исключения: это не полный список.

  • Субъект имеет диагноз DSM-5 или наличие симптомов, соответствующих диагнозу DSM-5, кроме шизофрении или умственной отсталости (IQ <70).
  • Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 12 месяцев до скрининга.
  • Субъект отвечает «да» на пункты 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без определенного плана) или Пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерениями) в C-SSRS при скрининге (т.е. в за последний 1 месяц) или при любой последующей оценке C-SSRS до дозирования (т. е. с момента последнего визита).
  • По мнению Следователя, субъект рискует причинить вред себе или другим.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 363856 сентября
Лекарство: 363856 сентября
SEP-363856 будет поставляться в виде сверхинкапсулированных таблеток. Для достижения одной дозы может потребоваться несколько таблеток.
Активный компаратор: Предшествующие нейролептики (рисперидон, оланзапин, кветиапин или арипипразол)
Лекарство: Предшествующие нейролептики (рисперидон, оланзапин, кветиапин или арипипразол)
PA будет подготовлен персоналом аптеки в соответствии с назначенным пациентом лечением и будет вводиться перорально. Для достижения одной дозы может потребоваться несколько таблеток или капсул.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стимулированное инсулином изменение скорости утилизации глюкозы в равновесном состоянии низкодозового гиперинсулинемического эугликемического клэмпа (HEC), от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Инсулин стимулировал изменение скорости утилизации глюкозы во время стационарного состояния гиперинсулинемического эугликемического клэмпа (HEC) от исходного уровня до конца лечения.
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Изменение жировой фракции протонной плотности печени (PDFF) от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Изменение содержания жира в исследуемых мышцах от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Изменение фибровоспаления печени от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель
Изменение объема печени от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: до 8 недель
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEP361-122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования может быть предоставлен по запросу через сайт запросов данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

IPD будет предоставляться по запросу в течение 12 месяцев после публикации результатов исследования на сайте ct.gov.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться