Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek dat het effect zal beoordelen van SEP-363856 of eerdere antipsychotica (PA) zorgstandaard op met lichaamsgewicht geassocieerde parameters bij proefpersonen met schizofrenie

25 juni 2024 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses van gewichtsgerelateerde parameters: SEP-363856 versus eerdere antipsychotica (PA) zorgstandaard bij patiënten met schizofrenie die lijden aan metabole ontregeling

Een klinische studie die zal kijken naar een onderzoeksmedicatie, SEP-363856 (genaamd "studiemedicatie") bij patiënten met schizofrenie, en zal beoordelen of het van invloed is op parameters die verband houden met het lichaamsgewicht. Deze studie accepteert mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar tot 65 jaar. Deze studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 6 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten. Deelname kan tot 13 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses bij mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen met schizofrenie. Onderwerpen ondergaan structurele magnetische resonantie abdominale beeldvorming (MRI) -scans en hyperinsulinemische euglycemische klem (HEC), ook bekend als "glucoseklem", na het inchecken en tegen het einde van de behandelingsfase. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar SEP-363856 of hun eerdere antipsychoticum (PA). Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar SEP-363856 ondergaan geblindeerde wash-out van hun PA, daaropvolgende SEP-363856 geblindeerde titratie en 15 dagen goed verdragen blootstelling aan SEP-363856. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar hun eerdere antipsychoticum (PA), ondergaan pseudo-PA-wash-out, gevolgd door pseudo-titratie en 15 dagen goed verdragen PA-blootstelling. Onderwerpen worden ontladen nadat het onderwerp stabiel is. Alle proefpersonen zullen 7 + 2 dagen na ontslag terugkeren naar de kliniek voor vervolgbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: dit is geen allesomvattende lijst

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief op het moment van toestemming.
  • Proefpersoon voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor een primaire diagnose van schizofrenie zoals vastgesteld door middel van een klinisch interview, waarbij de DSM-5 als referentie wordt gebruikt en wordt bevestigd met behulp van het Structured Clinical Interview voor DSM-5, versie van klinische onderzoeken [SCID-CT]).
  • Proefpersoon moet een positieve en negatieve symptomenschaal (PANSS) totaalscore ≤ 80 hebben bij screening en een score van ≤ 4 op de volgende PANSS-items bij screening: P7 (vijandigheid) en G8 (onwilligheid)
  • De proefpersoon moet bij de screening een Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-score ≤ 4 (normaal tot matig ziek) hebben.
  • De patiënt moet op het moment van de screening risperidon, olanzapine, quetiapine of aripiprazol krijgen als behandeling voor schizofrenie.

Uitsluitingscriteria: Dit is geen allesomvattende lijst

  • Proefpersoon heeft een DSM-5-diagnose of aanwezigheid van symptomen die overeenkomen met een DSM-5-diagnose anders dan schizofrenie of verstandelijke beperking (IQ < 70).
  • Proefpersoon heeft binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening een zelfmoordpoging gedaan.
  • Proefpersoon antwoordt "ja" op "Zelfmoordgedachten" Item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) of Item 5 (actieve zelfmoordgedachten met specifiek plan en intentie) op de C-SSRS bij Screening (d.w.z. in de afgelopen 1 maand) of bij een volgende C-SSRS-beoordeling voorafgaand aan de dosering (dwz sinds het laatste bezoek).
  • De proefpersoon loopt het risico zichzelf of anderen schade toe te brengen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SEP-363856
Geneesmiddel: SEP-363856
SEP-363856 wordt geleverd als over-ingekapselde tabletten. Er kunnen meerdere tabletten nodig zijn om een ​​enkele dosis te bereiken.
Actieve vergelijker: Voorafgaand antipsychoticum (risperidon, olanzapine, quetiapine of aripiprazol)
Geneesmiddel: Voorafgaand antipsychoticum (risperidon, olanzapine, quetiapine of aripiprazol)
PA wordt bereid door het apotheekpersoneel volgens de voorgeschreven behandeling van de patiënt en wordt oraal toegediend. Er kunnen meerdere tabletten of capsules nodig zijn om een ​​enkele dosis te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Door insuline gestimuleerde verandering in glucoseverwijderingssnelheid tijdens de steady-state van de lage dosis hyperinsulinemische euglycemische klem (HEC), basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Door insuline gestimuleerde verandering in glucoseafvoersnelheid tijdens de steady-state van de hoge dosis hyperinsulinemische euglycemische klem (HEC) basislijn tot het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Verandering in lever protonendichtheid vetfractie (PDFF), basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Verandering in vetgehalte in spieren van interesse, basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Verandering in leverfibro-inflammatie, basislijn tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken
Verandering in levervolume vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken
tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEP361-122

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek kan op verzoek beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal op verzoek beschikbaar worden gesteld binnen 12 maanden na het plaatsen van de studieresultaten op ct.gov.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren