Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, joka arvioi SEP-363856:n tai aiemman antipsykootin (PA) hoidon vaikutuksen ruumiinpainoon liittyviin parametreihin skitsofreniapotilailla

tiistai 25. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Kaksoissokko, satunnaistettu, moniannostutkimus painoon liittyvistä parametreista: SEP-363856 vs. aiempi antipsykoottinen (PA) hoitostandardi potilailla, joilla on skitsofrenia ja jotka kärsivät aineenvaihduntahäiriöstä

Kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan tutkimuslääkitystä, SEP-363856 (kutsutaan "tutkimuslääkitys") skitsofreniapotilailla ja arvioidaan, vaikuttaako se kehon painoon liittyviin parametreihin. Tähän tutkimukseen otetaan miehiä ja naisia, joiden ikä on 18-65 vuotta. Tämä tutkimus suoritetaan noin kuudessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa. Osallistuminen voi kestää jopa 13 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu moniannostutkimus skitsofreniaa sairastavilla aikuisilla miehillä ja naisilla. Koehenkilöille tehdään vatsan rakenteelliset magneettiresonanssikuvaukset (MRI) sekä hyperinsulineminen euglykeeminen puristin (HEC), joka tunnetaan myös nimellä "glukoosipuristin", sisäänkirjautumisen jälkeen ja hoitovaiheen loppupuolella. Koehenkilöt satunnaistetaan SEP-363856:een tai heidän aikaisempaan antipsykoottiinsa (PA). SEP-363856:een satunnaistetut kohteet läpikäyvät sokkopesun PA:sta, sen jälkeen SEP-363856:n sokkotitrauksen ja 15 päivän hyvin siedetyn SEP-363856-altistuksen. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan aikaisemman antipsykoottisen lääkkeen (PA), läpikäyvät pseudo-PA-pesun, jota seuraa pseudotitraus ja 15 päivän hyvin siedetty PA-altistus. Koehenkilöt poistetaan, kun kohde on vakaa. Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle 7 + 2 päivää kotiutuksen jälkeen seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: Tämä ei ole all inclusive -luettelo

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien suostumushetkellä.
  • Koehenkilö täyttää Diagnostisen ja tilastollisen mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) kriteerit skitsofrenian primaaridiagnoosille, jotka vahvistettiin kliinisellä haastattelulla käyttämällä DSM-5:tä viitteenä ja vahvistettu käyttämällä strukturoitua kliinistä haastattelua DSM-5:lle, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
  • Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän on oltava ≤ 80 seulonnassa ja pistemäärä ≤ 4 seuraavista PANSS-kohdista seulonnassa: P7 (vihamielisyys) ja G8 (yhteistyökyvyttömyys)
  • Tutkittavan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden (CGI-S) pistemäärän on oltava ≤ 4 (normaalista kohtalaisen sairas) seulonnassa.
  • Potilaan on saatava risperidonia, olantsapiinia, ketiapiinia tai aripipratsolia skitsofrenian hoitona seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit: Tämä ei ole kaiken kattava luettelo

  • Koehenkilöllä on DSM-5-diagnoosi tai muita DSM-5-diagnoosin kanssa vastaavia oireita kuin skitsofrenia tai kehitysvamma (IQ < 70).
  • Tutkittava on yrittänyt itsemurhaa 12 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
  • Aihe vastaa "kyllä" C-SSRS:n seulonnan yhteydessä kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikein toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) seulonnassa (ts. viimeisen 1 kuukauden aikana) tai missä tahansa myöhemmässä C-SSRS-arvioinnissa ennen annostelua (eli edellisen käynnin jälkeen).
  • Tutkittava on tutkijan harkinnan mukaan vaarassa vahingoittaa itseään tai muita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEP-363856
Lääke: SEP-363856
SEP-363856 toimitetaan ylikapseloituina tabletteina. Useita tabletteja voidaan tarvita yhden annoksen saavuttamiseksi.
Active Comparator: Aiempi psykoosilääkkeet (risperidoni, olantsapiini, ketiapiini tai aripipratsoli)
Lääke: Aiempi psykoosilääkkeet (risperidoni, olantsapiini, ketiapiini tai aripipratsoli)
Apteekin henkilökunta valmistelee PA:n potilaan määräämän hoidon mukaisesti ja se annetaan suun kautta. Useita tabletteja tai kapseleita voidaan tarvita yhden annoksen saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliinin stimuloima muutos glukoosin poistumisnopeudessa matalan annoksen hyperinsulineemisen euglykeemisen puristimen (HEC) vakaan tilan aikana, lähtötilanne hoidon loppuun
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Insuliini stimuloi glukoosin poistumisnopeuden muutosta suuren annoksen hyperinsulinemisen euglykeemisen puristimen (HEC) perustilan vakaan tilan aikana hoidon loppuun asti.
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos maksan protonitiheysrasvafraktiossa (PDFF), lähtötaso hoidon loppuun
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Rasvapitoisuuden muutos kiinnostuksen kohteena olevissa lihaksissa, lähtötilanne hoidon loppuun
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos maksafibrotulehduksessa, lähtötilanne hoidon loppuun
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa
Muutos maksan tilavuudessa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
jopa 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP361-122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD voidaan toimittaa pyynnöstä Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla pyynnöstä 12 kuukauden kuluessa tutkimustulosten julkaisemisesta osoitteessa ct.gov.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa