Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie som vil vurdere effekten av SEP-363856 eller tidligere antipsykotisk (PA) standard for omsorg på kroppsvektassosierte parametere hos personer med schizofreni

25. juni 2024 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, flerdosestudie av vektassosierte parametere: SEP-363856 vs tidligere antipsykotisk (PA) standard for omsorg hos personer med schizofreni som lider av metabolsk dysregulering

En klinisk studie som vil se på en undersøkelsesmedisin, SEP-363856 (kalt "studiemedisin") hos pasienter med schizofreni, og vurdere om den påvirker parametere knyttet til kroppsvekt. Denne studien aksepterer mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år til 65 år. Denne studien vil bli utført på omtrent 6 studiesteder i USA. Deltakelsen kan vare i opptil 13 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert flerdosestudie på mannlige og kvinnelige voksne personer med schizofreni. Forsøkspersonene vil gjennomgå strukturell magnetisk resonans abdominal imaging (MRI)-skanning samt hyperinsulinemisk euglykemisk klemme (HEC) også kjent som "glukoseklemme", etter innsjekking og mot slutten av behandlingsfasen. Forsøkspersoner vil bli randomisert til SEP-363856 eller deres tidligere antipsykotika (PA). Personer randomisert til SEP-363856 vil gjennomgå blindt utvasking av PA, påfølgende SEP-363856 blindt titrering og 15 dagers godt tolerert SEP-363856 eksponering. Forsøkspersoner som er randomisert til sitt tidligere antipsykotiske middel (PA), vil gjennomgå pseudo-PA-utvasking, etterfulgt av pseudo-titrering og 15 dagers godt tolerert PA-eksponering. Forsøkspersonene vil bli utskrevet etter at personen er stabil. Alle forsøkspersoner vil returnere til klinikken 7 + 2 dager etter utskrivning for oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Shari DeSilva
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Endeavor Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Dette er ikke en altomfattende liste

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inkludert på tidspunktet for samtykke.
  • Personen oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5) for en primærdiagnose av schizofreni som fastsatt ved klinisk intervju, ved bruk av DSM-5 som referanse og bekreftet ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-5, Clinical Trials Version [SCID-CT]).
  • Forsøkspersonen må ha en positiv og negativ symptomskala (PANSS) totalscore ≤ 80 ved screening og en score på ≤ 4 på følgende PANSS-punkter ved screening: P7 (fiendtlighet) og G8 (ikke samarbeidsvillig)
  • Forsøkspersonen må ha en Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S)-score ≤ 4 (normal til moderat syk) ved screening.
  • Pasienten må få risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol som behandling for schizofreni på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier: Dette er ikke en altomfattende liste

  • Personen har en DSM-5-diagnose eller tilstedeværelse av symptomer som samsvarer med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni eller intellektuell funksjonshemming (IQ < 70).
  • Personen har forsøkt selvmord innen 12 måneder før screening.
  • Emnet svarer "ja" til "Selvmordstanker" punkt 4 (aktiv selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) eller punkt 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) på C-SSRS ved screening (dvs. i siste 1 måned) eller ved en påfølgende C-SSRS-vurdering før dosering (dvs. siden siste besøk).
  • Observanden står i fare for å skade seg selv eller andre i henhold til etterforskerens vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SEP-363856
Legemiddel: SEP-363856
SEP-363856 vil bli levert som overinnkapslede tabletter. Flere tabletter kan være nødvendig for å oppnå en enkelt dose.
Aktiv komparator: Tidligere antipsykotika (risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol)
Legemiddel: Tidligere antipsykotika (risperidon, olanzapin, quetiapin eller aripiprazol)
PA vil bli tilberedt av apotekpersonalet i henhold til pasientens foreskrevne behandling og vil bli gitt oralt. Flere tabletter eller kapsler kan være nødvendig for å oppnå en enkelt dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Insulinstimulert endring i glukosedisponeringshastighet under steady state av lavdose hyperinsulinemic euglycemic clamp (HEC), baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Insulinstimulerte endring i glukosedisponeringshastighet under steady state av den høydose hyperinsulinemic euglycemic clamp (HEC) baseline til slutten av behandlingen.
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Endring i leverprotondensitetsfettfraksjon (PDFF), baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Endring i fettinnhold i musklene av interesse, baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Endring i leverfibroinflammasjon, baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker
Endring i levervolum fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: opptil 8 uker
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: CNS Medical Director, Sumitomo Pharma America, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEP361-122

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien kan gjøres tilgjengelig på forespørsel via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel innen 12 måneder etter publisering av studieresultatene på ct.gov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere