Mindfulness a ACL chirurgie
23. dubna 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Vliv všímavosti na pacientem hlášené výsledky, návrat ke sportu a opětovné zranění po rekonstrukční chirurgii předního zkříženého vazu (ACL)
Pacienti po operaci předního zkříženého vazu (ACL) zažívají fyzické trauma, a to jak při fyzickém zranění samotném, tak po operaci, a čelí potenciálním dlouhotrvajícím nepříznivým účinkům, jako je svalová slabost, snížená funkce kloubů, bolest kyčle a strach.
Mnoho z těchto pacientů hlásí výraznější úzkost a depresi po operaci, což může dále zhoršit nepříznivé výsledky těchto pacientů.
Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků na dálku dodané 8týdenní intervence všímavosti na pacientem hlášené výsledky (PRO) po rekonstrukční operaci ACL.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění a přístup: Pacienti s rekonstrukcí ACL prožívají fyzické trauma, a to jak při fyzickém zranění samotném, tak po operaci, a čelí potenciálním nepříznivým dlouhodobým účinkům, jako je svalová slabost, artritida, přetrvávající bolesti kolen, úzkost, deprese, posttraumatický stres, a strach z opětovného zranění. Mnoho z těchto pacientů uvádí dostatečné psychické trauma, které podkopává návrat ke sportu a potenciálně přispívá k riziku opětovného zranění opraveného kolena. Tato studie je jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie, která má zhodnotit účinky 8týdenní intervence všímavosti dodávané na dálku na pacientem hlášené výsledky po operaci rekonstrukce ACL.
Specifický cíl 1: Zjistit vliv tréninku všímavosti na pacientem uváděné výsledky a návrat ke sportu po rekonstrukční operaci ACL
- Hypotéza 1: Trénink všímavosti bude spojen se zlepšením bolesti, kvality života, deprese, úzkosti, posttraumatického stresu a strachu z opětovného zranění, stejně jako větší pravděpodobnost návratu ke sportu do 24 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Specifický cíl 2: Zjistit vliv tréninku všímavosti na riziko opětovného poranění po rekonstrukci ACL
- Hypotéza 2: Mezi účastníky, kteří se vrátí ke sportu, bude trénink všímavosti spojen se sníženým rizikem ipsilaterální ruptury ACL během 24 měsíců po rekonstrukční operaci ACL
Specifický cíl 3: Určit faktory, které ovlivňují účinnost všímavosti ve výsledcích hlášených pacientem a návrat ke sportu po operaci rekonstrukce ACL
- Hypotéza 3: Mezi účastníky ve skupině všímavosti bude celková délka tréninku všímavosti a ženské pohlaví nezávisle spojeno se zlepšením bolesti, kvality života, depresí, úzkostí, posttraumatickým stresem a strachem z opětovného zranění. pravděpodobnost návratu ke sportu do 24 měsíců po operaci rekonstrukce ACL
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-40 let v době předoperační návštěvy
- Pravidelný přístup k mobilnímu zařízení kompatibilnímu s aplikací Healthy Minds Program (HMP) (Android nebo iOS)
- Podstoupí operaci ACL
Kritéria vyloučení:
- Předběžná diagnóza závažného duševního onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha, schizoafektivní porucha atd.).
- Významná předchozí zkušenost s meditací nebo všímavostí, definovaná jako delší než 30 minut za měsíc během posledního roku
- Poranění kolena vyžadující rekonstrukci více vazů
- Předchozí ipsilaterální operace kolena
- Předchozí kontralaterální rekonstrukce ACL
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence všímavosti plus standardní péče
Moduly Foundations a Awareness aplikace HMP vyžadují minimálně 133 a 253 minut, což odpovídá v průměru méně než 5 a méně než 10 minutám denně.
Pro každého účastníka bude prostřednictvím aplikace zaznamenáno datum, doba trvání a obsah použití.
Účastníci budou mít přístup k celému obsahu aplikace po celou dobu trvání studie.
|
Kompletní aplikace HMP obsahuje 5 modulů s postupy navrženými tak, aby kultivovaly kategorie mentálních a emocionálních dovedností spojených s hédonickou i eudaimonickou pohodou.
Patří mezi ně kultivace všímavé pozornosti (Awareness), pozitivní vztahy se sebou samým a ostatními (Connection), vhled do podstaty já a vnitřní zkušenosti (Insight) a účel, hodnoty a smysl života (Purpose), stejně jako úvodní modul, který obsahuje zkrácené úvody k tématům a lekcím ve všech čtyřech oblastech (Základy).
Pro tuto studii bude aktivní intervence zahrnovat 4 týdny školení s využitím modulu Základy a následně 4 týdny školení s využitím modulu Awareness.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní skupině se dostává pouze standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Globální kvalita života (QoL) bude hodnocena pomocí 9-položkového dotazníku bodovaného na škále 0-100, kde vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života, interferenci bolesti a únavu.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre dotazníku úzkosti PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Úzkost bude hodnocena pomocí 8-položkového dotazníku bodovaného od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre dotazníku deprese PROMIS
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Deprese bude hodnocena pomocí 8-položkového dotazníku bodovaného od 0 do 5, kde vyšší skóre představuje větší depresi.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna ve skóre jednotného numerického hodnocení (SANE).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Závažnost bolesti se hodnotí pomocí jednopoložkového průzkumu bodovaného od 0 do 100, kde vyšší skóre ukazuje na větší bolest.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre na stupnici Horowitzova dopadu událostí
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Posttraumatický stres se hodnotí pomocí 15bodového průzkumu se skóre 0-3, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň posttraumatického stresu.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Strach z opětovného zranění se posuzuje pomocí 11bodového průzkumu se skóre od 1 do 4, kde vyšší skóre naznačuje větší strach z opětovného zranění.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre na stupnici bolesti katastrofizující (PCS).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Katastrofizace bolesti se posuzuje pomocí 13bodového průzkumu se skórem 0-4, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň katastrofické bolesti.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna skóre předního zkříženého vazu Návrat ke sportu po stupnici zranění (ACL-RSI)
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Psychologická připravenost je hodnocena pomocí 12bodového průzkumu bodovaného na 11bodové škále, kde vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň připravenosti.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna ve skóre Athletic Identity Measurement Scale (AIMS).
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Atletická identita se hodnotí pomocí 10bodového průzkumu s celkovým rozsahem skóre od 10 do 70, kde vyšší skóre značí vyšší úroveň atletické identity.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna v mezinárodním výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form Score
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Funkce kolen se hodnotí pomocí 10bodového průzkumu se skórem od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená menší omezení činností a méně příznaků.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna v dotazníku obecné fyzické aktivity (GPAQ) měřená jako minuty celkové fyzické aktivity za den
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Vyšší skóre znamená vyšší fyzickou aktivitu.
|
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kolen
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
|
Špičkový točivý moment
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Účastníci podstoupí testování odolnosti proti ohybu a prodloužení, aby se určil špičkový točivý moment
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Špičkový točivý moment ve vztahu k tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Účastníci podstoupí testování odolnosti proti ohybu a extenzi, aby se určil špičkový točivý moment vzhledem k tělesné hmotnosti
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Poměr točivého momentu hamstringu ke kvadricepsu
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Účastníci podstoupí testování odporu flexe a extenze, aby se určil poměr točivého momentu hamstringu a kvadricepsu.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna v hodnocení skokového přistání: měření síly
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
zatěžovací síla, zrychlovací síla, přistávací síla, maximální přistávací síla na obě nohy dohromady
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna výšky skoku
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
|
Změna ve Vertical Hop Testing: Force Measures
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
přítlačná síla, přítlaková síla, přistávací síla, maximální přistávací síla na jedné noze
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
Změna výšky skoku
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
|
|
Celková doba trvání intervence všímavosti ve skupině všímavosti
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Počet účastníků, kteří se vracejí ke sportu
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0845
- A536110 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .