Mindfulness e Chirurgia ACL
23 aprile 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'influenza della consapevolezza sugli esiti riferiti dal paziente, sul ritorno allo sport e sul nuovo infortunio dopo l'intervento di ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore (LCA) subiscono traumi fisici, sia nella lesione fisica stessa che dopo l'intervento chirurgico, e affrontano potenziali effetti avversi di lunga durata come debolezza muscolare, ridotta funzionalità articolare, dolore all'anca e paura.
Molti di questi pazienti riferiscono ansia e depressione più significative dopo l'intervento chirurgico, che possono ulteriormente aggravare gli esiti avversi di questi pazienti.
Questo studio è un progetto di studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare gli effetti di un intervento di consapevolezza di 8 settimane erogato a distanza sugli esiti riportati dal paziente (PRO) dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale e approccio: i pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione del LCA subiscono traumi fisici, sia nella lesione fisica stessa che dopo l'intervento chirurgico, e affrontano potenziali effetti avversi di lunga durata come debolezza muscolare, artrite, dolore al ginocchio persistente, ansia, depressione, stress post-traumatico, e paura di un nuovo infortunio. Molti di questi pazienti riportano un trauma psicologico sufficiente che compromette il ritorno allo sport e contribuisce potenzialmente al rischio di una nuova lesione al ginocchio riparato. Questo studio è un progetto di studio controllato randomizzato in singolo cieco per valutare gli effetti di un intervento di consapevolezza di 8 settimane erogato a distanza sugli esiti riportati dal paziente dopo l'intervento di ricostruzione del LCA.
Obiettivo specifico 1: determinare l'influenza dell'allenamento alla consapevolezza sugli esiti riportati dai pazienti e sul ritorno allo sport dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
- Ipotesi 1: l'allenamento alla consapevolezza sarà associato a miglioramenti del dolore, della qualità della vita, della depressione, dell'ansia, dello stress post-traumatico e della paura di una nuova lesione, nonché a una maggiore probabilità di tornare allo sport nei 24 mesi successivi all'intervento di ricostruzione del LCA
Obiettivo specifico 2: Determinare l'influenza dell'addestramento alla consapevolezza sul rischio di recidiva dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
- Ipotesi 2: tra quei partecipanti che tornano allo sport, l'allenamento di consapevolezza sarà associato a un ridotto rischio di rottura del LCA omolaterale nei 24 mesi successivi all'intervento di ricostruzione del LCA
Obiettivo specifico 3: Determinare i fattori che influenzano l'efficacia della consapevolezza negli esiti riportati dai pazienti e nel ritorno allo sport dopo l'intervento di ricostruzione del LCA
- Ipotesi 3: Tra i partecipanti al gruppo di mindfulness, la durata totale dell'addestramento alla mindfulness e il genere femminile saranno associati in modo indipendente a miglioramenti del dolore, della qualità della vita, della depressione, dell'ansia, dello stress post-traumatico e della paura di un nuovo infortunio, nonché a una maggiore probabilità di tornare allo sport nei 24 mesi successivi all'intervento di ricostruzione del LCA
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-40 anni al momento della visita preoperatoria
- Accesso regolare a un dispositivo mobile compatibile con l'app Healthy Minds Program (HMP) (Android o iOS)
- Sottoposto a intervento chirurgico al legamento crociato anteriore
Criteri di esclusione:
- Pregressa diagnosi di malattia mentale grave (schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo schizoaffettivo, ecc.).
- Esperienza precedente significativa con la meditazione o la consapevolezza, definita come maggiore di 30 minuti in un mese durante l'anno passato
- Lesione al ginocchio che richiede la ricostruzione multi-legamentosa
- Precedente intervento chirurgico al ginocchio omolaterale
- Precedente ricostruzione del LCA controlaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di consapevolezza più standard di cura
I moduli Fondamenti e Consapevolezza dell'app HMP richiedono un minimo di 133 e 253 minuti, pari rispettivamente a meno di 5 e meno di 10 minuti al giorno in media.
La data, la durata e il contenuto dell'utilizzo verranno registrati per ciascun partecipante tramite l'app.
I partecipanti avranno accesso a tutti i contenuti dell'app per l'intera durata dello studio.
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L'app HMP completa include 5 moduli con pratiche progettate per coltivare categorie di abilità mentali ed emotive legate al benessere sia edonico che eudaimonico.
Questi includono la coltivazione dell'attenzione consapevole (Consapevolezza), relazioni positive con se stessi e gli altri (Connessione), comprensione della natura del sé e dell'esperienza interna (Intuizione) e scopo, valori e significato nella vita (Scopo), così come un modulo iniziale che comprende brevi introduzioni agli argomenti e lezioni in tutte e quattro le aree (Fondamenti).
Per questo studio, l'intervento attivo includerà 4 settimane di formazione utilizzando il modulo Fondamenti seguite da 4 settimane di formazione utilizzando il modulo Consapevolezza.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
Il gruppo di controllo riceve solo lo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario sulla salute globale PROMIS (GHQ).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La qualità globale della vita (QoL) sarà valutata tramite un questionario di 9 voci valutato su una scala da 0 a 100 dove i punteggi più alti indicano una migliore QoL, interferenza del dolore e affaticamento.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio del questionario sull'ansia PROMIS
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'ansia sarà valutata tramite un questionario di 8 voci con punteggio da 0 a 5 dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore ansia.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio del questionario sulla depressione PROMIS
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La depressione sarà valutata tramite un questionario di 8 voci con punteggio da 0 a 5 dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore depressione.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio di valutazione numerica della valutazione singola (SANE).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La gravità del dolore viene valutata tramite un sondaggio a singolo elemento con punteggio da 0 a 100, dove un punteggio più alto indica un dolore maggiore.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio della scala dell'impatto degli eventi di Horowitz
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Lo stress post-traumatico viene valutato tramite un sondaggio di 15 elementi con punteggio da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano un livello maggiore di stress post-traumatico.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La paura di un nuovo infortunio viene valutata tramite un sondaggio di 11 elementi con punteggio da 1 a 4, dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura del nuovo infortunio.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio della scala catastrofica del dolore (PCS).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La catastrofizzazione del dolore viene valutata tramite un sondaggio di 13 elementi con punteggio da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano un livello più elevato di catastrofizzazione del dolore.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del punteggio del legamento crociato anteriore Ritorno allo sport dopo l'infortunio (ACL-RSI).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La prontezza psicologica viene valutata tramite un sondaggio di 12 elementi valutato su una scala di 11 punti in cui punteggi più alti indicano un livello più elevato di prontezza.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio della scala di misurazione dell'identità atletica (AIMS).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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L'identità atletica viene valutata tramite un sondaggio di 10 elementi con una gamma totale di punteggi da 10 a 70, dove punteggi più alti indicano un livello più alto di identità atletica.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del punteggio del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC).
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La funzione del ginocchio viene valutata tramite un sondaggio di 10 elementi con punteggio da 0 a 10, dove punteggi più alti significano meno limitazioni con le attività e meno sintomi.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica del questionario sull'attività fisica generale (GPAQ) Misurato come minuti di attività fisica totale al giorno
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Un punteggio più alto indica una maggiore attività fisica.
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basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Coppia massima
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno sottoposti a test di flessione resistita ed estensione per determinare la coppia massima
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Coppia di picco relativa al peso corporeo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno sottoposti a test di flessione ed estensione resistiti per determinare la coppia massima rispetto al peso corporeo
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Rapporto di coppia tra bicipite femorale e quadricipite
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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I partecipanti saranno sottoposti a test di flessione ed estensione resistiti per determinare il rapporto di coppia del tendine del ginocchio rispetto al quadricipite.
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica nella valutazione dell'atterraggio in salto: misure di forza
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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forza di carico, forza di accelerazione, forza di atterraggio, forza massima di atterraggio su entrambe le gambe insieme
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'altezza del salto
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nel test del luppolo verticale: misure di forza
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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forza verso il basso, forza verso l'alto, forza all'atterraggio, forza massima all'atterraggio su una singola gamba
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Modifica dell'altezza del luppolo
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Durata totale dell'intervento di consapevolezza nel gruppo di consapevolezza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti che tornano allo sport
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0845
- A536110 (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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