Achtsamkeit und VKB-Chirurgie
23. April 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Der Einfluss von Achtsamkeit auf die von Patienten berichteten Ergebnisse, die Rückkehr zum Sport und erneute Verletzungen nach einer Rekonstruktionsoperation des vorderen Kreuzbands (ACL).
Patienten mit Operationen am vorderen Kreuzband (VKB) erleiden ein körperliches Trauma, sowohl bei der körperlichen Verletzung selbst als auch nach der Operation, und sind mit potenziellen lang anhaltenden Nebenwirkungen wie Muskelschwäche, verminderter Gelenkfunktion, Hüftschmerzen und Angst konfrontiert.
Viele dieser Patienten berichten nach der Operation über stärkere Angstzustände und Depressionen, was die negativen Ergebnisse dieser Patienten weiter verschlimmern kann.
Diese Studie ist ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zur Bewertung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Achtsamkeitsintervention aus der Ferne auf die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Ansatz: Patienten mit ACL-Rekonstruktionsoperationen erleiden ein körperliches Trauma, sowohl bei der körperlichen Verletzung selbst als auch nach der Operation, und sind potenziellen nachteiligen Langzeitfolgen wie Muskelschwäche, Arthritis, anhaltenden Knieschmerzen, Angstzuständen, Depressionen, posttraumatischem Stress, und Angst vor einer erneuten Verletzung. Viele dieser Patienten berichten über ein ausreichendes psychologisches Trauma, das eine Rückkehr zum Sport untergräbt und möglicherweise zum Risiko einer erneuten Verletzung des reparierten Knies beiträgt. Diese Studie ist ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign zur Bewertung der Auswirkungen einer 8-wöchigen Achtsamkeitsintervention aus der Ferne auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation.
Spezifisches Ziel 1: Bestimmung des Einflusses von Achtsamkeitstraining auf die von Patienten berichteten Ergebnisse und die Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
- Hypothese 1: Achtsamkeitstraining wird mit Verbesserungen bei Schmerzen, Lebensqualität, Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischem Stress und Angst vor erneuten Verletzungen sowie einer höheren Wahrscheinlichkeit, in den 24 Monaten nach der ACL-Rekonstruktionsoperation zum Sport zurückzukehren, in Verbindung gebracht
Spezifisches Ziel 2: Bestimmung des Einflusses von Achtsamkeitstraining auf das Risiko einer erneuten Verletzung nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation
- Hypothese 2: Bei den Teilnehmern, die zum Sport zurückkehren, wird Achtsamkeitstraining mit einem verringerten Risiko einer ipsilateralen ACL-Ruptur in den 24 Monaten nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation assoziiert sein
Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der Faktoren, die die Wirksamkeit der Achtsamkeit in Bezug auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse und die Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Rekonstruktionsoperation beeinflussen
- Hypothese 3: Bei den Teilnehmern der Achtsamkeitsgruppe werden die Gesamtdauer des Achtsamkeitstrainings und das weibliche Geschlecht unabhängig voneinander mit Verbesserungen von Schmerz, Lebensqualität, Depression, Angst, posttraumatischem Stress und Angst vor einer erneuten Verletzung sowie größer assoziiert Wahrscheinlichkeit der Rückkehr zum Sport in den 24 Monaten nach der ACL-Rekonstruktionsoperation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University Of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-40 Jahre alt zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs
- Regelmäßiger Zugriff auf ein mobiles Gerät, das mit der Healthy Minds Program (HMP) App kompatibel ist (Android oder iOS)
- Unterzieht sich einer ACL-Operation
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (Schizophrenie, bipolare Störung, schizoaffektive Störung usw.).
- Bedeutende vorherige Erfahrung mit Meditation oder Achtsamkeit, definiert als mehr als 30 Minuten in einem Monat während des letzten Jahres
- Knieverletzung, die eine Rekonstruktion mehrerer Bänder erfordert
- Vorherige ipsilaterale Knieoperation
- Vorherige kontralaterale ACL-Rekonstruktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Achtsamkeitsintervention plus Pflegestandard
Die Module Foundations und Awareness der HMP-App erfordern mindestens 133 und 253 Minuten, was im Durchschnitt weniger als 5 bzw. weniger als 10 Minuten pro Tag entspricht.
Datum, Dauer und Inhalt der Nutzung werden für jeden Teilnehmer über die App erfasst.
Die Teilnehmer haben während der gesamten Dauer der Studie Zugriff auf alle Inhalte der App.
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Die vollständige HMP-App umfasst 5 Module mit Praktiken, die darauf ausgelegt sind, Kategorien mentaler und emotionaler Fähigkeiten zu kultivieren, die sowohl mit hedonischem als auch mit eudaimonischem Wohlbefinden verbunden sind.
Dazu gehören die Kultivierung achtsamer Aufmerksamkeit (Bewusstsein), positive Beziehungen zu sich selbst und anderen (Verbindung), Einsicht in die Natur des Selbst und der inneren Erfahrung (Einsicht) und Zweck, Werte und Sinn im Leben (Zweck) sowie ein Einstiegsmodul, das gekürzte Einführungen in die Themen und Lektionen in allen vier Bereichen (Grundlagen) enthält.
Für diese Studie umfasst die aktive Intervention 4 Wochen Training mit dem Foundations-Modul, gefolgt von 4 Wochen Training mit dem Awareness-Modul.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Kontrollgruppe erhält nur die Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ) Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die globale Lebensqualität (QoL) wird anhand eines 9-Punkte-Fragebogens bewertet, der auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere QoL, Schmerzinterferenz und Müdigkeit anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung des PROMIS-Scores im Angstfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die Angst wird anhand eines 8-Punkte-Fragebogens bewertet, der von 0-5 bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Angst darstellen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Punktzahl im PROMIS-Depressionsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die Depression wird anhand eines 8-Punkte-Fragebogens bewertet, der von 0-5 bewertet wird, wobei höhere Werte eine stärkere Depression darstellen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung des Scores der Single Assessment Numeric Evaluation (SANE).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Der Schweregrad der Schmerzen wird über eine Einzelpunktumfrage mit einer Punktzahl von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen anzeigt.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung des Horowitz Impact of Events Scale Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Posttraumatischer Stress wird über eine 15-Punkte-Umfrage bewertet, die von 0 bis 3 bewertet wird, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an posttraumatischem Stress hinweisen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung des Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11)-Scores
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die Angst vor einer erneuten Verletzung wird anhand einer 11-Punkte-Umfrage bewertet, die von 1 bis 4 bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere Angst vor einer erneuten Verletzung anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung des PCS-Scores (Pain Catastrophizing Scale).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die Schmerzkatastrophisierung wird über eine 13-Punkte-Umfrage bewertet, die von 0-4 bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Veränderung des vorderen Kreuzband-Return-to-Sport-After-Injury-Scores (ACL-RSI).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die psychologische Bereitschaft wird über eine 12-Punkte-Umfrage bewertet, die auf einer 11-Punkte-Skala bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Bereitschaft anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Punktzahl der Athletic Identity Measurement Scale (AIMS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die sportliche Identität wird über eine 10-Punkte-Umfrage mit einer Gesamtpunktzahl von 10 bis 70 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sportlicher Identität anzeigen.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Punktzahl des subjektiven Knie-Bewertungsformulars des International Knee Documentation Committee (IKDC).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die Kniefunktion wird anhand einer 10-Punkte-Umfrage bewertet, die von 0 bis 10 bewertet wird, wobei höhere Werte eine geringere Einschränkung bei Aktivitäten und weniger Symptome bedeuten.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung des Fragebogens zur allgemeinen körperlichen Aktivität (GPAQ) Gemessen als Minuten der gesamten körperlichen Aktivität pro Tag
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere körperliche Aktivität hin.
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Baseline, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewegungsbereich des Knies
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Spitzendrehmoment
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden Tests der widerstandsbehafteten Flexion und Extension unterzogen, um das maximale Drehmoment zu bestimmen
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Spitzendrehmoment relativ zum Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden einem Widerstandstest bei Flexion und Extension unterzogen, um das maximale Drehmoment im Verhältnis zum Körpergewicht zu bestimmen
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Drehmomentverhältnis Kniesehne zu Quadrizeps
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Die Teilnehmer werden Tests der widerstandsbehafteten Flexion und Extension unterzogen, um das Drehmomentverhältnis von Kniesehne zu Quadrizeps zu bestimmen.
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Sprunglandungsbewertung: Kraftmaßnahmen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Belastungskraft, Beschleunigungskraft, Landekraft, maximale Landekraft auf beiden Beinen zusammen
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Sprunghöhe
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung beim Testen vertikaler Sprünge: Kraftmessungen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Abwärtskraft, Aufwärtskraft, Landekraft, Spitzenlandekraft auf einem einzelnen Bein
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Änderung der Hop-Höhe
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate nach der Operation
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Gesamtdauer der Achtsamkeitsintervention in der Achtsamkeitsgruppe
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die zum Sport zurückkehren
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0845
- A536110 (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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