Uważność i operacja ACL
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Wpływ uważności na wyniki zgłaszane przez pacjentów, powrót do sportu i ponowne urazy po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Pacjenci po operacji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) doświadczają urazu fizycznego, zarówno w samym urazie fizycznym, jak i po operacji, i są narażeni na potencjalne długotrwałe skutki uboczne, takie jak osłabienie mięśni, zmniejszona funkcja stawów, ból biodra i strach.
Wielu z tych pacjentów zgłasza bardziej znaczący niepokój i depresję po operacji, co może dodatkowo spotęgować niekorzystne wyniki u tych pacjentów.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu zdalnie przeprowadzonej 8-tygodniowej interwencji uważności na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) po operacji rekonstrukcji ACL.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i podejście: Pacjenci po operacji rekonstrukcji ACL doświadczają urazu fizycznego, zarówno w samym urazie fizycznym, jak i po operacji, i są narażeni na potencjalne niekorzystne długotrwałe skutki, takie jak osłabienie mięśni, zapalenie stawów, uporczywy ból kolana, niepokój, depresja, stres pourazowy, i strach przed ponowną kontuzją. Wielu z tych pacjentów zgłasza wystarczający uraz psychiczny, który utrudnia powrót do sportu i potencjalnie przyczynia się do ryzyka ponownego urazu naprawianego kolana. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu ocenę wpływu zdalnie przeprowadzonej 8-tygodniowej interwencji uważności na wyniki zgłaszane przez pacjentów po operacji rekonstrukcji ACL.
Cel szczegółowy 1: Określenie wpływu treningu uważności na wyniki zgłaszane przez pacjentów i powrót do sportu po operacji rekonstrukcji ACL
- Hipoteza 1: Trening uważności będzie wiązał się z poprawą bólu, jakości życia, depresji, lęku, stresu pourazowego i strachu przed ponownym urazem, a także większym prawdopodobieństwem powrotu do sportu w ciągu 24 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Cel szczegółowy 2: Określenie wpływu treningu uważności na ryzyko ponownego urazu po operacji rekonstrukcji ACL
- Hipoteza 2: Wśród uczestników, którzy wracają do sportu, trening uważności będzie związany ze zmniejszonym ryzykiem zerwania ACL po tej samej stronie w ciągu 24 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Cel szczegółowy 3: Określenie czynników wpływających na skuteczność uważności w wynikach zgłaszanych przez pacjentów i powrót do sportu po operacji rekonstrukcji ACL
- Hipoteza 3: Wśród uczestników grupy uważności całkowity czas trwania treningu uważności i płeć żeńska będą niezależnie związane z poprawą bólu, jakości życia, depresji, lęku, stresu pourazowego i strachu przed ponownym urazem, a także większym prawdopodobieństwo powrotu do sportu w ciągu 24 miesięcy po operacji rekonstrukcji ACL
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat w momencie wizyty przedoperacyjnej
- Regularny dostęp do urządzenia mobilnego kompatybilnego z aplikacją Healthy Minds Program (HMP) (Android lub iOS)
- W trakcie operacji ACL
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza poważnej choroby psychicznej (schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie schizoafektywne itp.).
- Znaczące wcześniejsze doświadczenie z medytacją lub uważnością, zdefiniowane jako dłuższe niż 30 minut w ciągu miesiąca w ciągu ostatniego roku
- Uraz kolana wymagający rekonstrukcji wielowięzadłowej
- Wcześniejsza operacja kolana po tej samej stronie
- Wcześniejsza kontralateralna rekonstrukcja ACL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja uważności plus standard opieki
Moduły Foundations i Awareness aplikacji HMP wymagają co najmniej 133 i 253 minut, co odpowiada średnio odpowiednio mniej niż 5 i mniej niż 10 minut dziennie.
Data, czas trwania i treść użytkowania będą rejestrowane dla każdego uczestnika za pośrednictwem aplikacji.
Uczestnicy będą mieli dostęp do całej zawartości aplikacji przez cały czas trwania badania.
|
Pełna aplikacja HMP zawiera 5 modułów z praktykami przeznaczonymi do rozwijania kategorii umiejętności umysłowych i emocjonalnych związanych zarówno z dobrym samopoczuciem hedonicznym, jak i eudajmonicznym.
Obejmują one kultywowanie uważnej uwagi (Świadomość), pozytywne relacje z sobą i innymi (Połączenie), wgląd w naturę siebie i wewnętrznego doświadczenia (Wgląd) oraz cel, wartości i sens życia (Cel), a także moduł początkowy, który zawiera skrócone wprowadzenie do tematów i lekcji we wszystkich czterech obszarach (Podstawy).
W tym badaniu aktywna interwencja będzie obejmować 4 tygodnie szkolenia z wykorzystaniem modułu Podstawy, a następnie 4 tygodnie szkolenia z wykorzystaniem modułu Świadomość.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Grupa kontrolna otrzymuje tylko standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku globalnego kwestionariusza zdrowotnego (GHQ) PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Globalna jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, ocenianego w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL, interferencję bólu i zmęczenie.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Lęku PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą 8-punktowego kwestionariusza punktowanego od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza większy niepokój.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Depresji PROMIS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Depresja zostanie oceniona za pomocą 8-punktowego kwestionariusza punktowanego od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza większą depresję.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku pojedynczej oceny numerycznej (SANE).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Nasilenie bólu ocenia się za pomocą kwestionariusza z jednym elementem, ocenianego w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku skali Horowitza Wpływ Wydarzeń
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Stres pourazowy ocenia się za pomocą 15-itemowej ankiety ocenianej w skali od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu pourazowego.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku w Skali Tampy Kinezyofobii 11 (TSK-11).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Strach przed ponowną kontuzją ocenia się za pomocą 11-punktowej ankiety ocenianej w skali od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą obawę przed ponowną kontuzją.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku w Skali Katastrofizacji Bólu (PCS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Ból katastroficzny ocenia się za pomocą 13-punktowej ankiety punktowanej od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku w skali powrotu do sportu po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL-RSI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Gotowość psychologiczna oceniana jest za pomocą 12-punktowej ankiety ocenianej na 11-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom gotowości.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyniku w skali pomiaru tożsamości sportowej (AIMS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Tożsamość sportowa jest oceniana za pomocą 10-punktowej ankiety z całkowitym zakresem wyników od 10 do 70, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom tożsamości sportowej.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w wynikach formularza subiektywnej oceny kolana Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Funkcja kolana jest oceniana za pomocą 10-punktowej ankiety ocenianej od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza mniejsze ograniczenie czynności i mniej objawów.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w kwestionariuszu ogólnej aktywności fizycznej (GPAQ) mierzona jako minuty całkowitej aktywności fizycznej dziennie
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność fizyczną.
|
linia wyjściowa, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
|
Maksymalny moment obrotowy
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Uczestnicy przejdą testy odporności na zginanie i rozciąganie w celu określenia maksymalnego momentu obrotowego
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Szczytowy moment obrotowy w stosunku do masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Uczestnicy przejdą testy odporności na zginanie i rozciąganie w celu określenia maksymalnego momentu obrotowego w stosunku do masy ciała
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Stosunek momentu obrotowego ścięgna do mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
Uczestnicy przejdą testy oporu zginania i prostowania, aby określić stosunek momentu obrotowego ścięgna podkolanowego do mięśnia czworogłowego.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana w ocenie lądowania z wyskokiem: środki siłowe
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
siła obciążenia, siła przyspieszenia, siła lądowania, szczytowa siła lądowania na obu nogach razem
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wysokości skoku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
|
Zmiana w testowaniu pionowego przeskoku: środki siły
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
siła docisku, siła podnoszenia, siła lądowania, szczytowa siła lądowania na jednej nodze
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wysokości przeskoku
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji
|
|
|
Całkowity czas trwania interwencji uważności w grupie uważności
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników powracających do sportu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0845
- A536110 (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .