Mindfulness og ACL-kirurgi
23. april 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Indflydelsen af mindfulness på patientrapporterede resultater, tilbagevenden til sport og genskade efter forreste korsbånd (ACL) rekonstruktionskirurgi
Patienter med forreste korsbåndsoperation (ACL) oplever fysiske traumer, både i selve den fysiske skade og efter operationen, og står over for potentielle langvarige bivirkninger såsom muskelsvaghed, nedsat ledfunktion, hoftesmerter og frygt.
Mange af disse patienter rapporterer mere betydelig angst og depression efter operation, hvilket yderligere kan forværre disse patienters uønskede resultater.
Denne undersøgelse er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere virkningerne af en fjernleveret 8-ugers mindfulness-intervention på patientrapporterede resultater (PRO'er) efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse og tilgang: ACL-rekonstruktionskirurgipatienter oplever fysiske traumer, både i selve den fysiske skade og efter operationen, og står over for potentielle uønskede langvarige virkninger såsom muskelsvaghed, gigt, vedvarende knæsmerter, angst, depression, posttraumatisk stress, og frygt for at komme til skade igen. Mange af disse patienter rapporterer tilstrækkelige psykologiske traumer, der underminerer en tilbagevenden til sport og potentielt bidrager til risikoen for genskade i det reparerede knæ. Denne undersøgelse er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at evaluere virkningerne af en fjernleveret 8-ugers mindfulness-intervention på patientrapporterede resultater efter ACL-rekonstruktionskirurgi.
Specifikt mål 1: At bestemme indflydelsen af mindfulness-træning på patientrapporterede resultater og vende tilbage til sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi
- Hypotese 1: Mindfulness-træning vil være forbundet med forbedringer i smerte, livskvalitet, depression, angst, posttraumatisk stress og frygt for genskade, samt større sandsynlighed for at vende tilbage til sport i de 24 måneder efter ACL-rekonstruktionsoperationen
Specifikt mål 2: At bestemme indflydelsen af mindfulness-træning på risikoen for genskade efter ACL-rekonstruktionskirurgi
- Hypotese 2: Blandt de deltagere, der vender tilbage til sport, vil mindfulnesstræning være forbundet med en nedsat risiko for ipsilateral ACL-ruptur i de 24 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Specifikt mål 3: At bestemme de faktorer, der påvirker mindfulness-effektiviteten i patientrapporterede resultater og vende tilbage til sport efter ACL-rekonstruktionskirurgi
- Hypotese 3: Blandt deltagerne i mindfulness-gruppen vil den samlede varighed af mindfulness-træningen og det kvindelige køn selvstændigt være forbundet med forbedringer i smerte, livskvalitet, depression, angst, posttraumatisk stress og frygt for at skade igen, samt større sandsynlighed for at vende tilbage til sport inden for de 24 måneder efter ACL-rekonstruktionskirurgi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University Of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-40 år på tidspunktet for det præoperative besøg
- Regelmæssig adgang til en mobilenhed, der er kompatibel med Healthy Minds Program (HMP)-appen (Android eller iOS)
- Gennemgår en ACL-operation
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående diagnose af alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, bipolar lidelse, skizoaffektiv lidelse osv.).
- Betydelig tidligere erfaring med meditation eller mindfulness, defineret som mere end 30 minutter på en måned i løbet af det seneste år
- Knæskade, der kræver genopbygning af flere ledbånd
- Tidligere ipsilateral knæoperation
- Forudgående kontralateral ACL-rekonstruktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness Intervention plus Standard of Care
Fundamenterne og bevidsthedsmodulerne i HMP-appen kræver minimum 133 og 253 minutter, hvilket svarer til henholdsvis mindre end 5 og mindre end 10 minutter om dagen i gennemsnit.
Dato, varighed og indhold af brug vil blive registreret for hver deltager gennem appen.
Deltagerne vil have adgang til hele indholdet af appen i hele undersøgelsens varighed.
|
Den fulde HMP-app indeholder 5 moduler med praksis designet til at dyrke kategorier af mentale og følelsesmæssige færdigheder knyttet til både hedonisk og eudaimonisk velvære.
Disse omfatter kultivering af opmærksom opmærksomhed (bevidsthed), positive relationer til sig selv og andre (Connection), indsigt i selvets natur og indre oplevelse (Insight), og formål, værdier og mening med livet (Purpose), samt et indledende modul, som indeholder forkortede introduktioner til emnerne og lektioner inden for alle fire områder (Foundations).
Til denne undersøgelse vil den aktive intervention omfatte 4 ugers træning ved hjælp af Foundations-modulet efterfulgt af 4 ugers træning ved brug af Awareness-modulet.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppen modtager kun standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ) score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Global livskvalitet (QoL) vil blive vurderet via et 9-emne spørgeskema scoret på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre QoL, smerteinterferens og træthed.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i PROMIS angstspørgeskemascore
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Angst vil blive vurderet via et 8-emne spørgeskema scoret fra 0-5, hvor højere score repræsenterer større angst.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i PROMIS-score for depressionsspørgeskema
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Depression vil blive vurderet via et 8-emne spørgeskema scoret fra 0-5, hvor højere score repræsenterer større depression.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Smerte sværhedsgrad vurderes via en enkelt element undersøgelse scoret fra 0-100, hvor en højere score indikerer større smerte.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Horowitz Impact of Events Scale Score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Posttraumatisk stress vurderes via en 15-elements undersøgelse scoret fra 0-3, hvor højere score indikerer større niveau af posttraumatisk stress.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11) Score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Frygten for at komme til skade vurderes via en 11-punkts undersøgelse scoret fra 1-4, hvor højere score indikerer en større frygt for at komme til skade.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Pain Catastrophizing Scale (PCS) score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Smertekatastrofer vurderes via en undersøgelse med 13 punkter, der scores fra 0-4, hvor højere score indikerer et højere niveau af smertekatastrofer.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i forreste korsbånds tilbagevenden til sport efter skade skala (ACL-RSI) score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Psykologisk parathed vurderes via en 12-punkts undersøgelse scoret på en 11-trins skala, hvor højere score indikerer et højere parathedsniveau.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Athletic Identity Measurement Scale (AIMS) score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Atletisk identitet vurderes via en 10-emne undersøgelse med en samlet række af scores fra 10-70, hvor højere score indikerer et højere niveau af atletisk identitet.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjektiv Knee Evaluation Form Score
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Knæfunktion vurderes via en 10-emne undersøgelse scoret fra 0-10, hvor højere score betyder mindre begrænsning med aktiviteter og færre symptomer.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i det generelle spørgeskema til fysisk aktivitet (GPAQ) Målt som minutter af samlet fysisk aktivitet pr. dag
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Højere score indikerer højere fysisk aktivitet.
|
baseline, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
|
Topdrejningsmoment
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil gennemgå en test af modstandsdygtig fleksion og ekstension for at bestemme det maksimale drejningsmoment
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Topdrejningsmoment i forhold til kropsvægt
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil gennemgå en test af modstandsdygtig fleksion og ekstension for at bestemme maksimalt drejningsmoment i forhold til kropsvægt
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Hamstring til Quadriceps Torque Ratio
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
Deltagerne vil gennemgå en test af modstandsdygtig fleksion og ekstension for at bestemme drejningsmomentforholdet mellem hamstring og quadriceps.
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Jump Landing Assessment: Force Measures
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
belastningskraft, accelerationskraft, landingskraft, maksimal landingskraft på begge ben sammen
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i springhøjde
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
|
Ændring i Vertical Hop Testing: Force Measures
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
ned-kraft, op-kraft, landingskraft, maksimal landingskraft på et enkelt ben
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
Ændring i Hophøjde
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder efter operationen
|
|
|
Samlet varighed af Mindfulness-intervention i Mindfulness-gruppen
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
|
|
Antal deltagere, der vender tilbage til sport
Tidsramme: op til 24 måneder
|
op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-0845
- A536110 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .