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マインドフルネスとACL手術

2023年10月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison

前十字靭帯（ACL）再建手術後の患者報告アウトカム、スポーツ復帰、再損傷に対するマインドフルネスの影響

前十字靭帯 (ACL) 手術の患者は、身体的損傷自体と手術後の両方で身体的外傷を経験し、筋力低下、関節機能の低下、股関節痛、恐怖などの長期にわたる潜在的な悪影響に直面します。 これらの患者の多くは、手術後にさらに深刻な不安と抑うつを報告しており、これらの患者の有害な転帰をさらに悪化させる可能性があります。 この研究は、ACL 再建手術後の患者報告アウトカム (PRO) に対するリモートで提供される 8 週間のマインドフルネス介入の効果を評価するための単盲検無作為対照試験デザインです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠とアプローチ: ACL 再建手術の患者は、物理的な損傷自体と手術後の両方で物理的な外傷を経験し、筋力低下、関節炎、持続的な膝の痛み、不安、抑うつ、心的外傷後ストレスなどの長期にわたる潜在的な悪影響に直面します。そして再怪我の恐れ。 これらの患者の多くは、スポーツへの復帰を妨げ、修復された膝の再損傷のリスクにつながる可能性がある十分な精神的外傷を報告しています。 この研究は、ACL 再建手術後の患者から報告された転帰に対する、リモートで提供される 8 週間のマインドフルネス介入の効果を評価するための単盲検無作為化対照試験デザインです。

  • 特定の目的 1: マインドフルネス トレーニングが患者から報告されたアウトカムに与える影響と、ACL 再建手術後のスポーツへの復帰を判断する

    • 仮説 1: マインドフルネス トレーニングは、ACL 再建手術後 24 か月以内にスポーツに復帰する可能性が高くなるだけでなく、痛み、生活の質、うつ病、不安、心的外傷後ストレス、再損傷への恐怖の改善にも関連する

  • 特定の目的 2: ACL 再建手術後の再損傷リスクに対するマインドフルネス トレーニングの影響を判断する

    • 仮説 2: スポーツに戻った参加者の中で、マインドフルネス トレーニングは、ACL 再建手術後 24 か月以内に同側 ACL 断裂のリスクの低下と関連する

  • 特定の目的 3: 患者から報告されたアウトカムにおけるマインドフルネスの有効性に影響を与える要因と、ACL 再建手術後のスポーツへの復帰を決定すること

    • 仮説 3: マインドフルネス グループの参加者では、マインドフルネス トレーニングの合計期間と女性の性別は、痛み、生活の質、うつ病、不安、心的外傷後ストレス、再損傷への恐怖の改善と独立して関連しています。 ACL 再建手術後 24 か月以内にスポーツに復帰する可能性

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 術前来院時の年齢が18～40歳
  • Healthy Minds Program (HMP) アプリ (Android または iOS) と互換性のあるモバイル デバイスへの定期的なアクセス
  • ACL手術を受ける

除外基準:

  • 重度の精神疾患（統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害など）の事前診断。
  • 過去 1 年間に 1 か月に 30 分以上の瞑想またはマインドフルネスの経験があること
  • 多靭帯再建が必要な膝の怪我
  • 同側の膝の手術歴
  • 以前の対側 ACL 再建

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マインドフルネス介入と標準ケア
HMP アプリの Foundations と Awareness モジュールには、最低でも 133 分と 253 分が必要であり、1 日平均でそれぞれ 5 分未満と 10 分未満に相当します。 アプリを通じて、参加者ごとに日時、利用時間、利用内容が記録されます。 参加者は、調査の全期間、アプリのコンテンツ全体にアクセスできます。
行動：ヘルシー マインド プログラム (HMP) アプリ
完全な HMP アプリには、快楽とユーダイモニックの幸福の両方に関連する精神的および感情的スキルのカテゴリを育成するように設計されたプラクティスを備えた 5 つのモジュールが含まれています。 これらには、マインドフルな注意の育成（認識）、自己および他者との前向きな関係（つながり）、自己と内的経験の性質への洞察（洞察）、および人生の目的、価値、および意味（目的）が含まれます。最初のモジュールには、4 つの領域 (基礎) すべてのトピックとレッスンの簡単な紹介が含まれています。 この研究では、積極的な介入には、基礎モジュールを使用した 4 週間のトレーニングと、それに続く認識モジュールを使用した 4 週間のトレーニングが含まれます。
介入なし：標準治療
対照群は標準治療のみを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
全体的な生活の質 (QoL) は、0 ～ 100 のスケールでスコア化された 9 項目の質問票によって評価されます。スコアが高いほど、QoL、痛みの干渉、および疲労が良好であることを示します。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
PROMIS不安アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
不安は、スコアが高いほど不安が大きいことを表す0〜5のスコアが付けられた8項目のアンケートによって評価されます。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
PROMISうつ病アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
うつ病は、スコアが高いほどうつ病が大きいことを表す0〜5のスコアが付けられた8項目のアンケートによって評価されます。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
単一評価数値評価 (SANE) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
痛みの重症度は、スコアが高いほど痛みが大きいことを示す 0 ～ 100 のスコアを付けた単一項目調査によって評価されます。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
イベントスケールスコアのホロウィッツインパクトの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
心的外傷後ストレスは、0 ～ 3 の 15 項目の調査で評価され、スコアが高いほど心的外傷後ストレスのレベルが高いことを示します。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
運動恐怖症11（TSK-11）スコアのタンパスケールの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
再損傷の恐れは、1 ～ 4 のスコアが付けられた 11 項目の調査によって評価されます。スコアが高いほど、再損傷の恐れが大きいことを示します。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
痛みの壊滅的尺度 (PCS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
壊滅的な痛みは、0 ～ 4 のスコアが付けられた 13 項目の調査によって評価されます。スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
前十字靭帯の変化 損傷後のスポーツ復帰スケール (ACL-RSI) スコア
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
心理的準備は、11 点満点で採点された 12 項目の調査によって評価され、スコアが高いほど準備が整っていることを示します。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
Athletic Identity Measurement Scale (AIMS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
アスレチック アイデンティティは、合計スコアが 10 ～ 70 の 10 項目の調査によって評価されます。スコアが高いほど、アスレチック アイデンティティのレベルが高いことを示します。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
International Knee Documentation Committee (IKDC) 主観的膝評価フォームスコアの変更
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
膝の機能は、0 ～ 10 の 10 項目の調査で評価されます。スコアが高いほど、活動の制限が少なく、症状が少ないことを意味します。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
一般的な身体活動アンケート (GPAQ) の変化は、1 日あたりの合計身体活動 (分) として測定されます
時間枠：ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月
スコアが高いほど、身体活動が高いことを示します。
ベースライン、手術後 6 週間、3 か月、6 か月、12 か月、24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の可動域
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ピークトルク
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
参加者は、最大トルクを決定するために、抵抗された屈曲と伸展のテストを受けます
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
体重に対する最大トルク
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
参加者は、抵抗された屈曲と伸展のテストを受けて、体重に対するピークトルクを決定します
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ハムストリングと大腿四頭筋のトルク比
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
参加者は、ハムストリングと大腿四頭筋のトルク比を決定するために、抵抗のある屈曲と伸展のテストを受けます。
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ジャンプ着地評価の変更：力の測定
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
負荷力、加速力、着地力、両脚の最大着地力
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ジャンプの高さの変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
垂直ホップ試験の変更: 力の測定
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ダウン フォース、アップ フォース、着地力、片足での最大着地力
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ホップの高さの変化
時間枠：術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
術後6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
マインドフルネスグループにおけるマインドフルネス介入の合計時間
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで
スポーツ復帰者数
時間枠：24ヶ月まで
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Wisconsin, Madison

捜査官

  • 主任研究者：Andrew Watson, MD, MS、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-0845
  • A536110 (その他の識別子：UW Madison)
  • Protocol Version 10/10/2023 (その他の識別子：UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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