正念和 ACL 手术
2023年10月25日 更新者：University of Wisconsin, Madison
正念对前交叉韧带 (ACL) 重建手术后患者报告结果、重返运动和再次受伤的影响
前交叉韧带 (ACL) 手术患者在身体损伤本身和手术后都会经历身体创伤，并面临潜在的长期副作用，例如肌肉无力、关节功能下降、髋部疼痛和恐惧。
这些患者中的许多人在手术后报告了更严重的焦虑和抑郁，这会进一步加剧这些患者的不良后果。
本研究是一项单盲、随机对照试验设计，旨在评估远程提供的 8 周正念干预对 ACL 重建手术后患者报告结果 (PRO) 的影响。
研究概览
详细说明
基本原理和方法：ACL 重建手术患者在身体伤害本身和手术后都会经历身体创伤，并面临潜在的不良长期影响，例如肌肉无力、关节炎、持续性膝关节疼痛、焦虑、抑郁、创伤后压力、并且害怕再次受伤。 这些患者中的许多人报告说有足够的心理创伤，这会破坏恢复运动的能力，并可能导致修复后的膝盖再次受伤的风险。 本研究是一项单盲、随机对照试验设计，旨在评估远程提供的 8 周正念干预对 ACL 重建手术后患者报告结果的影响。
具体目标 1：确定正念训练对患者报告的结果和 ACL 重建手术后重返运动的影响
- 假设 1：正念训练将改善疼痛、生活质量、抑郁、焦虑、创伤后压力和对再次受伤的恐惧，以及在 ACL 重建手术后 24 个月内重返运动的可能性更大
具体目标 2：确定正念训练对 ACL 重建手术后再次受伤风险的影响
- 假设 2：在那些重返运动的参与者中，正念训练与 ACL 重建手术后 24 个月内同侧 ACL 断裂风险降低有关
具体目标 3：确定在 ACL 重建手术后影响患者报告结果和恢复运动的正念功效的因素
- 假设 3：在正念组的参与者中，正念训练的总持续时间和女性性别与疼痛、生活质量、抑郁、焦虑、创伤后压力和对再次受伤的恐惧的改善以及更大ACL 重建手术后 24 个月内重返运动的可能性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristin Haraldsdottir
- 电话号码：608-263-6647
- 邮箱：ACLMindfulnessResearch@ortho.wisc
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- 招聘中
- University Of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前就诊时 18-40 岁
- 定期使用与健康思想计划 (HMP) 应用程序（Android 或 iOS）兼容的移动设备
- 接受 ACL 手术
排除标准：
- 先前诊断出严重的精神疾病（精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感障碍等）。
- 在冥想或正念方面有重要的先前经验，定义为过去一年中一个月内超过 30 分钟
- 需要多韧带重建的膝关节损伤
- 既往同侧膝关节手术
- 先前的对侧 ACL 重建
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正念干预加护理标准
HMP 应用程序的基础和意识模块至少需要 133 分钟和 253 分钟，分别相当于平均每天不到 5 分钟和不到 10 分钟。
将通过应用程序记录每个参与者的日期、持续时间和使用内容。
在整个研究期间，参与者将有权访问应用程序的全部内容。
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完整的 HMP 应用程序包括 5 个模块，其中包含旨在培养与享乐和幸福幸福相关的心理和情感技能类别的实践。
这些包括培养正念注意力（意识），与自我和他人的积极关系（连接），洞察自我和内部体验的本质（洞察力），以及生活中的目的、价值观和意义（目的），以及一个初始模块，其中包括对所有四个领域（基础）的主题和课程的简短介绍。
对于这项研究，主动干预将包括使用基础模块进行的 4 周培训，以及随后使用意识模块进行的 4 周培训。
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无干预：护理标准
对照组仅接受标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 全球健康问卷 (GHQ) 分数的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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全球生活质量 (QoL) 将通过 9 项问卷进行评估，评分范围为 0-100，其中较高的分数表示更好的 QoL、疼痛干扰和疲劳。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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PROMIS 焦虑问卷评分的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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将通过从 0-5 评分的 8 项问卷评估焦虑，其中较高的分数表示更大的焦虑。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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PROMIS 抑郁问卷评分的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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将通过从 0-5 评分的 8 项问卷评估抑郁症，其中较高的分数表示更严重的抑郁症。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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单一评估数值评估 (SANE) 分数的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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通过从 0-100 评分的单项调查评估疼痛严重程度，其中较高的分数表示较严重的疼痛。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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事件量表分数的霍洛维茨影响变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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创伤后压力是通过 15 项调查进行评估的，评分范围为 0-3，其中分数越高表明创伤后压力水平越高。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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坦帕运动恐惧症量表 11 (TSK-11) 分数的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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对再次受伤的恐惧通过 1-4 分的 11 项调查进行评估，其中分数越高表示对再次受伤的恐惧越大。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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疼痛灾难化量表 (PCS) 评分的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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通过从 0-4 评分的 13 项调查评估疼痛灾难化，其中较高的分数表示较高水平的疼痛灾难化。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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前交叉韧带受伤后恢复运动量表 (ACL-RSI) 评分的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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心理准备是通过一项 12 项调查进行评估的，该调查以 11 分制进行评分，分数越高表示准备程度越高。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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运动身份测量量表 (AIMS) 分数的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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运动身份通过 10 项调查进行评估，总分范围为 10-70，其中较高的分数表示较高水平的运动身份。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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国际膝关节文献委员会 (IKDC) 主观膝关节评估表评分的变化
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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膝关节功能通过 10 项调查进行评估，评分范围为 0-10，其中分数越高意味着活动受限越少，症状越少。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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一般体力活动问卷 (GPAQ) 的变化以每天总体力活动的分钟数衡量
大体时间：基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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较高的分数表示较高的体力活动。
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基线、术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节活动范围
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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峰值扭矩
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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参与者将接受阻力屈曲和伸展测试以确定峰值扭矩
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术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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相对于体重的峰值扭矩
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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参与者将接受阻力屈曲和伸展测试，以确定相对于体重的峰值扭矩
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术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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腘绳肌与股四头肌扭矩比
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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参与者将接受阻力屈曲和伸展测试，以确定腿筋与股四头肌的扭矩比。
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术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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跳跃着陆评估的变化：力测量
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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负载力、加速力、着陆力、双腿最大着陆力合计
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术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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跳跃高度的变化
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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垂直跳跃测试的变化：力测量
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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下力、上力、着地力、单腿最大着地力
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术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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跳高的变化
大体时间：术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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术后6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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正念组正念干预的总持续时间
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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重返运动的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Watson, MD, MS、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月12日
首次发布 (实际的)
2022年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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