Mindfulness og ACL-kirurgi
23. april 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Innflytelsen av oppmerksomhet på pasientrapporterte resultater, tilbakevending til sport og ny skade etter rekonstruksjonskirurgi for fremre korsbånd (ACL)
Pasienter med fremre korsbånd (ACL) opplever fysiske traumer, både i selve den fysiske skaden og etter operasjonen, og står overfor potensielle langvarige bivirkninger som muskelsvakhet, nedsatt leddfunksjon, hoftesmerter og frykt.
Mange av disse pasientene rapporterer mer betydelig angst og depresjon etter operasjon, noe som ytterligere kan forverre disse pasientenes uønskede utfall.
Denne studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av en eksternt levert 8-ukers oppmerksomhetsintervensjon på pasientrapporterte utfall (PRO) etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og tilnærming: Pasienter med ACL-rekonstruksjonskirurgi opplever fysiske traumer, både i selve den fysiske skaden og etter operasjonen, og står overfor potensielle uønskede langvarige effekter som muskelsvakhet, leddgikt, vedvarende knesmerter, angst, depresjon, posttraumatisk stress, og frykt for ny skade. Mange av disse pasientene rapporterer om tilstrekkelige psykologiske traumer som undergraver en tilbakevending til idrett og potensielt bidrar til risikoen for ny skade på det reparerte kneet. Denne studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert studiedesign for å evaluere effekten av en eksternt levert 8-ukers oppmerksomhetsintervensjon på pasientrapporterte utfall etter ACL-rekonstruksjonskirurgi.
Spesifikt mål 1: Å bestemme innflytelsen av oppmerksomhetstrening på pasientrapporterte utfall og gå tilbake til sport etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
- Hypotese 1: Mindfulness-trening vil være assosiert med forbedringer i smerte, livskvalitet, depresjon, angst, posttraumatisk stress og frykt for ny skade, samt større sannsynlighet for å returnere til sport i løpet av de 24 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Spesifikt mål 2: Å bestemme påvirkningen av oppmerksomhetstrening på risikoen for gjenskader etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
- Hypotese 2: Blant de deltakerne som kommer tilbake til idrett, vil oppmerksomhetstrening være assosiert med en redusert risiko for ipsilateral ACL-ruptur i de 24 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Spesifikt mål 3: Å bestemme faktorene som påvirker mindfulness-effekten i pasientrapporterte utfall og gå tilbake til sport etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
- Hypotese 3: Blant deltakere i mindfulness-gruppen vil total varighet av mindfulnesstrening og kvinnelig kjønn være uavhengig assosiert med forbedringer i smerte, livskvalitet, depresjon, angst, posttraumatisk stress og frykt for å skade seg på nytt, samt større sannsynlighet for å returnere til sport i løpet av de 24 månedene etter ACL-rekonstruksjonskirurgi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-40 år på tidspunktet for det preoperative besøket
- Regelmessig tilgang til en mobilenhet som er kompatibel med Healthy Minds Program (HMP)-appen (Android eller iOS)
- Gjennomgår ACL-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av alvorlig psykisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse, schizoaffektiv lidelse, etc).
- Betydelig tidligere erfaring med meditasjon eller mindfulness, definert som mer enn 30 minutter i løpet av en måned i løpet av det siste året
- Kneskade som krever gjenoppbygging av flere leddbånd
- Tidligere ipsilateral kneoperasjon
- Tidligere kontralateral ACL-rekonstruksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Intervention pluss Standard of Care
Foundations and Awareness-modulene til HMP-appen krever minimum 133 og 253 minutter, noe som tilsvarer henholdsvis mindre enn 5 og mindre enn 10 minutter per dag i gjennomsnitt.
Dato, varighet og innhold av bruk vil bli registrert for hver deltaker gjennom appen.
Deltakerne vil ha tilgang til hele innholdet i appen under hele studiets varighet.
|
Den fullstendige HMP-appen inkluderer 5 moduler med praksis designet for å dyrke kategorier av mentale og emosjonelle ferdigheter knyttet til både hedonisk og eudaimonisk velvære.
Disse inkluderer dyrking av oppmerksom oppmerksomhet (bevissthet), positive relasjoner til seg selv og andre (Connection), innsikt i naturen til selvet og intern erfaring (Insight), og formål, verdier og mening med livet (Purpose), samt en innledende modul som inkluderer forkortede introduksjoner til temaene og leksjonene på alle fire områdene (Foundations).
For denne studien vil den aktive intervensjonen inkludere 4 ukers opplæring ved bruk av Foundations-modulen etterfulgt av 4 ukers opplæring ved bruk av Awareness-modulen.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppen mottar kun standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ)-poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Global livskvalitet (QoL) vil bli vurdert via et 9-elements spørreskjema skåret på en 0-100 skala der høyere skår indikerer bedre QoL, smerteinterferens og tretthet.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i PROMIS-score for angstspørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Angst vil bli vurdert via et 8-elements spørreskjema skåret fra 0-5 hvor høyere skår representerer større angst.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i PROMIS-score for depresjonsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Depresjon vil bli vurdert via et 8-elements spørreskjema skåret fra 0-5 hvor høyere skår representerer større depresjon.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Alvorlighetsgraden av smertene vurderes via en enkeltelementundersøkelse skåret fra 0-100 hvor en høyere skåre indikerer større smerte.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Horowitz Impact of Events Scale Score
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Posttraumatisk stress vurderes via en 15-elements undersøkelse skåret fra 0-3 hvor høyere skår indikerer høyere nivå av posttraumatisk stress.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia 11 (TSK-11) Score
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Frykt for ny skade vurderes via en 11-elements undersøkelse skåret fra 1-4 hvor høyere skår indikerer en større frykt for ny skade.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Pain Catastrophizing Scale (PCS)-poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Smertekatastrofer vurderes via en 13-elements undersøkelse skåret fra 0-4 der høyere skårer indikerer et høyere nivå av smertekatastrofer.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i fremre korsbånd tilbake til skalaen for sport etter skade (ACL-RSI)
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Psykologisk beredskap vurderes via en 12-punkts undersøkelse skåret på en 11-punkts skala hvor høyere skår indikerer høyere beredskap.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Athletic Identity Measurement Scale (AIMS) poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Atletisk identitet vurderes via en 10-elements undersøkelse med et totalt utvalg av skårer fra 10-70 hvor høyere skår indikerer et høyere nivå av atletisk identitet.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form Score
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Knefunksjonen vurderes via en 10-elements undersøkelse skåret fra 0-10 hvor høyere skår betyr mindre begrensning med aktiviteter og mindre symptomer.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i spørreskjema for generell fysisk aktivitet (GPAQ) Målt som minutter av total fysisk aktivitet per dag
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Høyere poengsum indikerer høyere fysisk aktivitet.
|
baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneet Range of Motion
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Maksimalt dreiemoment
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil gjennomgå testing av motstandsdyktig fleksjon og ekstensjon for å bestemme toppmoment
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Maksimalt dreiemoment i forhold til kroppsvekt
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil gjennomgå testing av motstandsdyktig fleksjon og ekstensjon for å bestemme maksimalt dreiemoment i forhold til kroppsvekt
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Hamstring til Quadriceps dreiemomentforhold
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Deltakerne vil gjennomgå testing av motstandsdyktig fleksjon og ekstensjon for å bestemme dreiemomentforholdet mellom hamstring og quadriceps.
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i Jump Landing Assessment: Force Measures
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
lastekraft, akselerasjonskraft, landingskraft, topp landingskraft på begge ben sammen
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hopphøyde
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Endring i Vertical Hop Testing: Force Measures
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
ned kraft, opp kraft, landingskraft, topp landingskraft på et enkelt ben
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i hopphøyde
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Total varighet av Mindfulness-intervensjon i Mindfulness-gruppen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
|
Antall deltakere som kommer tilbake til idretten
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0845
- A536110 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .