Mindfulness e Cirurgia do LCA
23 de abril de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
A influência da atenção plena nos resultados relatados pelo paciente, retorno ao esporte e nova lesão após cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
Os pacientes de cirurgia do ligamento cruzado anterior (LCA) sofrem trauma físico, tanto na lesão física em si quanto após a cirurgia, e enfrentam potenciais efeitos adversos duradouros, como fraqueza muscular, diminuição da função articular, dor no quadril e medo.
Muitos desses pacientes relatam ansiedade e depressão mais significativas após a cirurgia, o que pode agravar ainda mais os resultados adversos desses pacientes.
Este estudo é um projeto de estudo randomizado controlado simples-cego para avaliar os efeitos de uma intervenção de mindfulness de 8 semanas realizada remotamente em resultados relatados pelo paciente (PROs) após a cirurgia de reconstrução do LCA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e Abordagem: Os pacientes de cirurgia de reconstrução do LCA sofrem trauma físico, tanto na lesão física em si quanto após a cirurgia, e enfrentam potenciais efeitos adversos duradouros, como fraqueza muscular, artrite, dor persistente no joelho, ansiedade, depressão, estresse pós-traumático, e medo de uma nova lesão. Muitos desses pacientes relatam trauma psicológico suficiente que prejudica o retorno ao esporte e potencialmente contribui para o risco de nova lesão no joelho reparado. Este estudo é um projeto de estudo randomizado controlado simples-cego para avaliar os efeitos de uma intervenção de mindfulness de 8 semanas realizada remotamente nos resultados relatados pelo paciente após a cirurgia de reconstrução do LCA.
Objetivo Específico 1: Determinar a influência do treinamento de atenção plena nos resultados relatados pelo paciente e no retorno ao esporte após a cirurgia de reconstrução do LCA
- Hipótese 1: O treinamento de mindfulness estará associado a melhorias na dor, qualidade de vida, depressão, ansiedade, estresse pós-traumático e medo de nova lesão, bem como maior probabilidade de retorno ao esporte nos 24 meses após a cirurgia de reconstrução do LCA
Objetivo Específico 2: Determinar a influência do treinamento de atenção plena no risco de reinjúria após cirurgia de reconstrução do LCA
- Hipótese 2: Entre os participantes que retornam ao esporte, o treinamento de atenção plena estará associado a uma diminuição do risco de ruptura do LCA ipsilateral nos 24 meses após a cirurgia de reconstrução do LCA
Objetivo Específico 3: Determinar os fatores que influenciam a eficácia da atenção plena nos resultados relatados pelo paciente e no retorno ao esporte após a cirurgia de reconstrução do LCA
- Hipótese 3: Entre os participantes do grupo de mindfulness, a duração total do treinamento de mindfulness e o sexo feminino estarão independentemente associados a melhorias na dor, qualidade de vida, depressão, ansiedade, estresse pós-traumático e medo de reincidência, bem como maior probabilidade de retornar ao esporte nos 24 meses após a cirurgia de reconstrução do LCA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- University of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-40 anos no momento da visita pré-operatória
- Acesso regular a um dispositivo móvel compatível com o aplicativo Healthy Minds Program (HMP) (Android ou iOS)
- Submetido a cirurgia de LCA
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de doença mental grave (esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno esquizoafetivo, etc).
- Experiência anterior significativa com meditação ou atenção plena, definida como mais de 30 minutos em um mês durante o último ano
- Lesão no joelho que requer reconstrução multiligamentar
- Cirurgia anterior do joelho ipsilateral
- Reconstrução prévia do LCA contralateral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de atenção plena mais padrão de atendimento
Os módulos Foundations e Awareness do aplicativo HMP requerem um mínimo de 133 e 253 minutos, o que equivale a menos de 5 e menos de 10 minutos por dia em média, respectivamente.
A data, a duração e o conteúdo do uso serão registrados para cada participante por meio do aplicativo.
Os participantes terão acesso a todo o conteúdo do aplicativo durante toda a duração do estudo.
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O aplicativo HMP completo inclui 5 módulos com práticas projetadas para cultivar categorias de habilidades mentais e emocionais ligadas ao bem-estar hedônico e eudaimônico.
Isso inclui o cultivo da atenção consciente (Consciência), relacionamentos positivos consigo mesmo e com os outros (Conexão), insight sobre a natureza do eu e da experiência interna (Insight) e propósito, valores e significado na vida (Propósito), bem como um módulo inicial que inclui introduções abreviadas aos tópicos e lições em todas as quatro áreas (Fundamentos).
Para este estudo, a intervenção ativa incluirá 4 semanas de treinamento usando o módulo Foundations, seguidas de 4 semanas de treinamento usando o módulo Awareness.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
O grupo de controle recebe apenas o padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação do Questionário de Saúde Global PROMIS (GHQ)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida global (QoL) será avaliada por meio de um questionário de 9 itens pontuado em uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam melhor QoL, interferência da dor e fadiga.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na Pontuação do Questionário de Ansiedade PROMIS
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A ansiedade será avaliada por meio de um questionário de 8 itens pontuados de 0 a 5, onde pontuações mais altas representam maior ansiedade.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na Pontuação do Questionário de Depressão PROMIS
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A depressão será avaliada por meio de um questionário de 8 itens pontuados de 0 a 5, onde pontuações mais altas representam maior depressão.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na Pontuação de Avaliação Numérica de Avaliação Única (SANE)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A gravidade da dor é avaliada por meio de uma pesquisa de item único pontuada de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica maior dor.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na Pontuação da Escala de Impacto de Eventos de Horowitz
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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O estresse pós-traumático é avaliado por meio de uma pesquisa de 15 itens pontuados de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam maior nível de estresse pós-traumático.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação da Escala de Cinesiofobia de Tampa 11 (TSK-11)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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O medo de uma nova lesão é avaliado por meio de uma pesquisa de 11 itens pontuados de 1 a 4, em que pontuações mais altas indicam um maior medo de uma nova lesão.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação da escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A catastrofização da dor é avaliada por meio de uma pesquisa de 13 itens pontuada de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam um nível mais alto de catastrofização da dor.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação da escala de retorno ao esporte após lesão do ligamento cruzado anterior (ACL-RSI)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A prontidão psicológica é avaliada por meio de uma pesquisa de 12 itens pontuada em uma escala de 11 pontos, em que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de prontidão.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na pontuação da Escala de Medição de Identidade Atlética (AIMS)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A identidade atlética é avaliada por meio de uma pesquisa de 10 itens com um intervalo total de pontuações de 10 a 70, em que pontuações mais altas indicam um nível mais alto de identidade atlética.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Alteração na pontuação do Formulário de Avaliação Subjetiva do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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A função do joelho é avaliada por meio de uma pesquisa de 10 itens com pontuação de 0 a 10, em que pontuações mais altas significam menos limitação nas atividades e menos sintomas.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Alteração no questionário de atividade física geral (GPAQ) medido como minutos de atividade física total por dia
Prazo: linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Maior pontuação indica maior atividade física.
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linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento do joelho
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Pico de Torque
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Os participantes serão submetidos a testes de flexão e extensão resistida para determinar o pico de torque
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Pico de Torque Relativo ao Peso Corporal
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Os participantes serão submetidos a testes de flexão e extensão resistida para determinar o pico de torque em relação ao peso corporal
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Relação de torque de isquiotibiais para quadríceps
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Os participantes serão submetidos a testes de flexão e extensão resistida para determinar a relação de torque entre isquiotibiais e quadríceps.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na Avaliação de Aterrissagem em Salto: Medidas de Força
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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força de carga, força de aceleração, força de aterrissagem, pico de força de aterrissagem em ambas as pernas juntas
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na Altura do Salto
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança no teste de salto vertical: medidas de força
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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força descendente, força ascendente, força de aterrissagem, força máxima de aterrissagem em uma perna
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Mudança na Altura do Salto
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Duração Total da Intervenção de Mindfulness no Grupo de Mindfulness
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Número de participantes que retornam ao esporte
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-0845
- A536110 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .