Mindfulness y Cirugía del LCA
25 de octubre de 2023 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
La influencia de la atención plena en los resultados informados por los pacientes, el regreso al deporte y las nuevas lesiones después de la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
Los pacientes de cirugía del ligamento cruzado anterior (LCA) experimentan un trauma físico, tanto en la lesión física misma como después de la cirugía, y se enfrentan a posibles efectos adversos duraderos, como debilidad muscular, función articular disminuida, dolor de cadera y miedo.
Muchos de estos pacientes reportan ansiedad y depresión más significativas después de la cirugía, lo que puede agravar aún más los resultados adversos de estos pacientes.
Este estudio es un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar los efectos de una intervención de atención plena de 8 semanas administrada de forma remota en los resultados informados por el paciente (PRO) después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación y enfoque: los pacientes de cirugía de reconstrucción del LCA experimentan un trauma físico, tanto en la lesión física misma como después de la cirugía, y se enfrentan a posibles efectos adversos a largo plazo, como debilidad muscular, artritis, dolor de rodilla persistente, ansiedad, depresión, estrés postraumático, y miedo a volver a lesionarse. Muchos de estos pacientes reportan suficiente trauma psicológico que socava el regreso al deporte y potencialmente contribuye al riesgo de volver a lesionarse la rodilla reparada. Este estudio es un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego para evaluar los efectos de una intervención de atención plena de 8 semanas administrada de forma remota en los resultados informados por el paciente después de la cirugía de reconstrucción del LCA.
Objetivo específico 1: determinar la influencia del entrenamiento de atención plena en los resultados informados por los pacientes y el regreso al deporte después de la cirugía de reconstrucción del LCA
- Hipótesis 1: el entrenamiento de atención plena se asociará con mejoras en el dolor, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad, el estrés postraumático y el miedo a volver a lesionarse, así como una mayor probabilidad de volver a practicar deporte en los 24 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Objetivo Específico 2: Determinar la influencia del entrenamiento en mindfulness sobre el riesgo de re-lesión después de una cirugía de reconstrucción del LCA
- Hipótesis 2: Entre aquellos participantes que regresan al deporte, el entrenamiento de atención plena se asociará con un menor riesgo de ruptura del LCA ipsilateral en los 24 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Objetivo específico 3: determinar los factores que influyen en la eficacia de la atención plena en los resultados informados por los pacientes y en el regreso al deporte después de la cirugía de reconstrucción del LCA
- Hipótesis 3: Entre los participantes del grupo de mindfulness, la duración total del entrenamiento en mindfulness y el género femenino se asociarán de forma independiente con mejoras en el dolor, la calidad de vida, la depresión, la ansiedad, el estrés postraumático y el miedo a volver a lesionarse, así como una mayor probabilidad de volver al deporte en los 24 meses posteriores a la cirugía de reconstrucción del LCA
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristin Haraldsdottir
- Número de teléfono: 608-263-6647
- Correo electrónico: ACLMindfulnessResearch@ortho.wisc
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años en el momento de la visita preoperatoria
- Acceso regular a un dispositivo móvil compatible con la aplicación Healthy Minds Program (HMP) (Android o iOS)
- Someterse a una cirugía de LCA
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de enfermedad mental grave (esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno esquizoafectivo, etc).
- Experiencia previa significativa con la meditación o la atención plena, definida como más de 30 minutos en un mes durante el último año
- Lesión de rodilla que requiere reconstrucción multiligamentosa
- Cirugía previa de rodilla ipsilateral
- Reconstrucción previa del LCA contralateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de atención plena más atención estándar
Los módulos Fundamentos y Concienciación de la aplicación HMP requieren un mínimo de 133 y 253 minutos, lo que equivale a menos de 5 y menos de 10 minutos por día en promedio, respectivamente.
La fecha, la duración y el contenido del uso se registrarán para cada participante a través de la aplicación.
Los participantes tendrán acceso a todo el contenido de la aplicación durante todo el estudio.
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La aplicación HMP completa incluye 5 módulos con prácticas diseñadas para cultivar categorías de habilidades mentales y emocionales vinculadas al bienestar tanto hedónico como eudaimónico.
Estos incluyen el cultivo de la atención consciente (Conciencia), las relaciones positivas con uno mismo y con los demás (Conexión), la comprensión de la naturaleza del yo y la experiencia interna (Perspicacia), y el propósito, los valores y el significado de la vida (Propósito), así como un módulo inicial que incluye introducciones abreviadas a los temas y lecciones en las cuatro áreas (Fundamentos).
Para este estudio, la intervención activa incluirá 4 semanas de capacitación utilizando el módulo Fundamentos seguido de 4 semanas de capacitación utilizando el módulo Conciencia.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
El grupo de control recibe solo el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Salud Global (GHQ) de PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La calidad de vida (QoL) global se evaluará a través de un cuestionario de 9 ítems calificado en una escala de 0 a 100 donde las puntuaciones más altas indican una mejor QoL, interferencia del dolor y fatiga.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación del cuestionario de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La ansiedad se evaluará a través de un cuestionario de 8 ítems con una puntuación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor ansiedad.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación del cuestionario de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La depresión se evaluará a través de un cuestionario de 8 ítems con una puntuación de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor depresión.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la evaluación numérica de evaluación única (SANE)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La gravedad del dolor se evalúa a través de una encuesta de un solo ítem con una puntuación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica un mayor dolor.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la escala de puntuación del impacto de los eventos de Horowitz
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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El estrés postraumático se evalúa a través de una encuesta de 15 ítems con una puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés postraumático.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la Escala Tampa de Kinesiofobia 11 (TSK-11)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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El miedo a volver a lesionarse se evalúa a través de una encuesta de 11 ítems puntuados del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a volver a lesionarse.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La catastrofización del dolor se evalúa a través de una encuesta de 13 ítems puntuada de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican un nivel más alto de catastrofización del dolor.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la escala de Regreso al deporte después de una lesión del ligamento cruzado anterior (ACL-RSI)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La preparación psicológica se evalúa a través de una encuesta de 12 ítems calificada en una escala de 11 puntos donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de preparación.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación de la escala de medición de la identidad atlética (AIMS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La identidad atlética se evalúa a través de una encuesta de 10 elementos con un rango total de puntajes de 10 a 70, donde los puntajes más altos indican un mayor nivel de identidad atlética.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la puntuación del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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La función de la rodilla se evalúa a través de una encuesta de 10 elementos con una puntuación de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas significan menos limitaciones con las actividades y menos síntomas.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en el cuestionario de actividad física general (GPAQ) medido como minutos de actividad física total por día
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Una puntuación más alta indica una mayor actividad física.
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línea de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Par máximo
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Los participantes se someterán a pruebas de flexión y extensión resistidas para determinar el par máximo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Par máximo en relación con el peso corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Los participantes se someterán a pruebas de flexión y extensión resistidas para determinar el par máximo en relación con el peso corporal.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Ratio de par de isquiotibiales a cuádriceps
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Los participantes se someterán a pruebas de flexión y extensión contra resistencia para determinar la relación de torsión entre los isquiotibiales y los cuádriceps.
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la evaluación del aterrizaje con salto: medidas de fuerza
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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fuerza de carga, fuerza de aceleración, fuerza de aterrizaje, fuerza máxima de aterrizaje en ambas piernas juntas
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la altura de salto
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la prueba de salto vertical: medidas de fuerza
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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fuerza descendente, fuerza ascendente, fuerza de aterrizaje, fuerza máxima de aterrizaje en una sola pierna
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la altura del salto
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Duración Total de la Intervención de Mindfulness en el Grupo de Mindfulness
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Número de participantes que vuelven al deporte
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-0845
- A536110 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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