Pleine conscience et chirurgie du LCA
23 avril 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
L'influence de la pleine conscience sur les résultats rapportés par les patients, le retour au sport et les nouvelles blessures après une chirurgie de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
Les patients opérés du ligament croisé antérieur (LCA) subissent un traumatisme physique, à la fois dans la blessure physique elle-même et après la chirurgie, et font face à des effets indésirables potentiels à long terme tels qu'une faiblesse musculaire, une diminution de la fonction articulaire, des douleurs à la hanche et de la peur.
Beaucoup de ces patients signalent une anxiété et une dépression plus importantes après la chirurgie, ce qui peut encore aggraver les résultats indésirables de ces patients.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à évaluer les effets d'une intervention de pleine conscience de 8 semaines à distance sur les résultats rapportés par les patients (PRO) après une chirurgie de reconstruction du LCA.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Justification et approche : les patients ayant subi une chirurgie de reconstruction du LCA subissent un traumatisme physique, à la fois dans la blessure physique elle-même et après la chirurgie, et font face à des effets indésirables potentiels à long terme tels que la faiblesse musculaire, l'arthrite, la douleur persistante au genou, l'anxiété, la dépression, le stress post-traumatique, et la peur de se blesser à nouveau. Beaucoup de ces patients rapportent un traumatisme psychologique suffisant qui compromet un retour au sport et contribue potentiellement au risque de re-blessure du genou réparé. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle visant à évaluer les effets d'une intervention de pleine conscience de 8 semaines à distance sur les résultats rapportés par les patients après une chirurgie de reconstruction du LCA.
Objectif spécifique 1 : Déterminer l'influence de l'entraînement à la pleine conscience sur les résultats rapportés par les patients et le retour au sport après une chirurgie de reconstruction du LCA
- Hypothèse 1 : L'entraînement à la pleine conscience sera associé à des améliorations de la douleur, de la qualité de vie, de la dépression, de l'anxiété, du stress post-traumatique et de la peur de se blesser à nouveau, ainsi qu'à une plus grande probabilité de reprendre le sport dans les 24 mois suivant la chirurgie de reconstruction du LCA
Objectif spécifique 2 : Déterminer l'influence de l'entraînement à la pleine conscience sur le risque de nouvelle blessure après une chirurgie de reconstruction du LCA
- Hypothèse 2 : Parmi les participants qui retournent au sport, l'entraînement à la pleine conscience sera associé à une diminution du risque de rupture du LCA ipsilatéral dans les 24 mois suivant la chirurgie de reconstruction du LCA
Objectif spécifique 3 : Déterminer les facteurs qui influencent l'efficacité de la pleine conscience dans les résultats rapportés par les patients et le retour au sport après une chirurgie de reconstruction du LCA
- Hypothèse 3 : Parmi les participants du groupe pleine conscience, la durée totale de l'entraînement à la pleine conscience et le sexe féminin seront indépendamment associés à des améliorations de la douleur, de la qualité de vie, de la dépression, de l'anxiété, du stress post-traumatique et de la peur de se blesser à nouveau, ainsi qu'à une plus grande probabilité de reprise du sport dans les 24 mois suivant la chirurgie de reconstruction du LCA
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans au moment de la visite préopératoire
- Accès régulier à un appareil mobile compatible avec l'application Healthy Minds Program (HMP) (Android ou iOS)
- Subissant une chirurgie du LCA
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladie mentale grave (schizophrénie, trouble bipolaire, trouble schizo-affectif, etc.).
- Expérience préalable significative de la méditation ou de la pleine conscience, définie comme supérieure à 30 minutes par mois au cours de l'année écoulée
- Blessure au genou nécessitant une reconstruction multi-ligamentaire
- Chirurgie antérieure du genou homolatéral
- Reconstruction préalable du LCA controlatéral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de pleine conscience plus norme de soins
Les modules Fondements et Sensibilisation de l'application HMP nécessitent un minimum de 133 et 253 minutes, ce qui équivaut à moins de 5 et moins de 10 minutes par jour en moyenne, respectivement.
La date, la durée et le contenu de l'utilisation seront enregistrés pour chaque participant via l'application.
Les participants auront accès à l'intégralité du contenu de l'application pendant toute la durée de l'étude.
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L'application HMP complète comprend 5 modules avec des pratiques conçues pour cultiver des catégories de compétences mentales et émotionnelles liées au bien-être hédonique et eudémonique.
Ceux-ci incluent la culture de l'attention consciente (Conscience), des relations positives avec soi et les autres (Connexion), un aperçu de la nature de soi et de l'expérience interne (Insight), et le but, les valeurs et le sens de la vie (Purpose), ainsi que un module initial qui comprend des introductions abrégées aux sujets et des leçons dans les quatre domaines (Fondations).
Pour cette étude, l'intervention active comprendra 4 semaines de formation à l'aide du module Foundations suivies de 4 semaines de formation à l'aide du module Awareness.
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Aucune intervention: Norme de soins
Le groupe témoin ne reçoit que la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score du questionnaire PROMIS sur la santé mondiale (GHQ)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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La qualité de vie globale (QoL) sera évaluée via un questionnaire en 9 points notés sur une échelle de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent une meilleure QoL, une interférence de la douleur et de la fatigue.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Changement du score du questionnaire sur l'anxiété PROMIS
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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L'anxiété sera évaluée via un questionnaire en 8 points notés de 0 à 5, où des scores plus élevés représentent une plus grande anxiété.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Modification du score du questionnaire PROMIS sur la dépression
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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La dépression sera évaluée via un questionnaire en 8 points notés de 0 à 5 où les scores les plus élevés représentent une plus grande dépression.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Modification du score d'évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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La sévérité de la douleur est évaluée via une enquête à un seul élément noté de 0 à 100 où un score plus élevé indique une plus grande douleur.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Changement du score de l'échelle d'impact des événements d'Horowitz
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Le stress post-traumatique est évalué via une enquête en 15 points notés de 0 à 3, où des scores plus élevés indiquent un niveau de stress post-traumatique plus élevé.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Changement du score de l'échelle de Tampa de la kinésiophobie 11 (TSK-11)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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La peur de se blesser à nouveau est évaluée via une enquête en 11 points notés de 1 à 4, où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de se blesser à nouveau.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Modification du score de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Le catastrophisme de la douleur est évalué via une enquête en 13 points notés de 0 à 4, où des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de catastrophisme de la douleur.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Modification du score de l'échelle de retour au sport après blessure (ACL-RSI) du ligament croisé antérieur
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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La préparation psychologique est évaluée via une enquête en 12 points notés sur une échelle de 11 points où des scores plus élevés indiquent un niveau de préparation plus élevé.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Changement du score de l'échelle de mesure de l'identité athlétique (AIMS)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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L'identité athlétique est évaluée via une enquête en 10 points avec une gamme totale de scores de 10 à 70 où des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'identité athlétique.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Modification du score du formulaire d'évaluation subjective du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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La fonction du genou est évaluée via une enquête en 10 points notés de 0 à 10 où des scores plus élevés signifient moins de limitation des activités et moins de symptômes.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Changement du questionnaire général sur l'activité physique (GPAQ) Mesuré en minutes d'activité physique totale par jour
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Un score plus élevé indique une activité physique plus élevée.
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ligne de base, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gamme de mouvement du genou
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Couple maximal
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Les participants subiront des tests de résistance à la flexion et à l'extension pour déterminer le couple maximal
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Couple maximal par rapport au poids corporel
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Les participants subiront des tests de résistance à la flexion et à l'extension pour déterminer le couple maximal par rapport au poids corporel
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Rapport de couple entre les ischio-jambiers et les quadriceps
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Les participants subiront des tests de résistance à la flexion et à l'extension pour déterminer le rapport de torsion des ischio-jambiers et des quadriceps.
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Modification de l'évaluation de l'atterrissage sauté : mesures de la force
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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force de chargement, force d'accélération, force d'atterrissage, force d'atterrissage maximale sur les deux jambes ensemble
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Changement de hauteur de saut
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Changement dans les tests de sauts verticaux : mesures de force
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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force vers le bas, force vers le haut, force d'atterrissage, force d'atterrissage maximale sur une seule jambe
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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|
Changement de hauteur de saut
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois après la chirurgie
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Durée totale de l'intervention de pleine conscience dans le groupe de pleine conscience
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants qui retournent au sport
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
15 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-0845
- A536110 (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 10/10/2023 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .