Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осознанность и хирургия ПКС

25 октября 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Влияние внимательности на исходы, о которых сообщают пациенты, возвращение к спорту и повторные травмы после операции по реконструкции передней крестообразной связки (ПКС)

Пациенты, перенесшие операцию на передней крестообразной связке (ПКС), испытывают физическую травму, как в самой физической травме, так и после операции, и сталкиваются с потенциальными длительными побочными эффектами, такими как мышечная слабость, снижение функции сустава, боль в бедре и страх. Многие из этих пациентов сообщают о более выраженной тревоге и депрессии после операции, что может еще больше усугубить неблагоприятные исходы у этих пациентов. Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое испытание для оценки влияния дистанционно проводимого 8-недельного вмешательства осознанности на результаты, о которых сообщают пациенты (PRO), после операции по реконструкции ПКС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и подход. Пациенты, перенесшие операцию по реконструкции ПКС, испытывают физическую травму, как в самой физической травме, так и после операции, и сталкиваются с потенциальными неблагоприятными долгосрочными последствиями, такими как мышечная слабость, артрит, постоянная боль в колене, тревога, депрессия, посттравматический стресс, и боязнь повторной травмы. Многие из этих пациентов сообщают о достаточной психологической травме, которая препятствует возвращению к спорту и потенциально увеличивает риск повторной травмы восстановленного колена. Это исследование представляет собой одиночное слепое рандомизированное контролируемое испытание для оценки влияния дистанционно проводимого 8-недельного вмешательства осознанности на результаты, о которых сообщают пациенты, после операции по реконструкции ПКС.

  • Конкретная цель 1: определить влияние тренировки осознанности на результаты, о которых сообщают пациенты, и возвращение в спорт после операции по реконструкции ПКС.

    • Гипотеза 1: Тренировка осознанности будет связана с улучшением боли, качества жизни, депрессии, тревоги, посттравматического стресса и страха повторной травмы, а также с большей вероятностью возвращения в спорт в течение 24 месяцев после операции по реконструкции ПКС.

  • Конкретная цель 2: определить влияние тренировки осознанности на риск повторного травмирования после операции по реконструкции ПКС.

    • Гипотеза 2: среди тех участников, которые возвращаются к спорту, тренировка осознанности будет связана со снижением риска разрыва ипсилатеральной передней крестообразной связки в течение 24 месяцев после операции по реконструкции передней крестообразной связки.

  • Конкретная цель 3: Определить факторы, влияющие на эффективность осознанности в отношении результатов, о которых сообщают пациенты, и возвращения к спорту после операции по реконструкции передней крестообразной связки.

    • Гипотеза 3: Среди участников группы осознанности общая продолжительность обучения осознанности и женский пол будут независимо связаны с улучшением боли, качества жизни, депрессии, тревоги, посттравматического стресса и страха повторной травмы, а также с большей вероятность возвращения в спорт в течение 24 месяцев после операции по реконструкции ПКС

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-40 лет на момент предоперационного визита
  • Регулярный доступ к мобильному устройству, совместимому с приложением Healthy Minds Program (HMP) (Android или iOS)
  • Проведение операции ACL

Критерий исключения:

  • Предшествующий диагноз серьезного психического заболевания (шизофрения, биполярное расстройство, шизоаффективное расстройство и т. д.).
  • Значительный предыдущий опыт медитации или осознанности, определяемый как более 30 минут в месяц в течение последнего года.
  • Травма колена, требующая многосвязочной реконструкции
  • Предшествующая ипсилатеральная операция на колене
  • Предыдущая контралатеральная реконструкция ПКС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство осознанности плюс стандарт ухода
Для модулей Foundations и Awareness приложения HMP требуется минимум 133 и 253 минуты, что соответствует в среднем менее 5 и менее 10 минут в день соответственно. Дата, продолжительность и содержание использования будут записаны для каждого участника через приложение. Участники будут иметь доступ ко всему содержимому приложения на протяжении всего исследования.
Поведенческий: Приложение Healthy Minds Program (HMP)
Полное приложение HMP включает в себя 5 модулей с практиками, предназначенными для развития категорий умственных и эмоциональных навыков, связанных как с гедонистическим, так и с эвдемоническим благополучием. К ним относятся развитие осознанного внимания (Осознание), позитивных отношений с собой и другими (Связь), понимание природы себя и внутреннего опыта (Проницательность), а также цели, ценностей и смысла жизни (Цель), а также начальный модуль, который включает в себя краткие введения в темы и уроки во всех четырех областях (Основы). Для этого исследования активное вмешательство будет включать 4 недели обучения с использованием модуля «Основы», за которыми следуют 4 недели обучения с использованием модуля «Осознание».
Без вмешательства: Стандарт заботы
Контрольная группа получает только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла опросника PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Общее качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью опросника из 9 пунктов, оцениваемого по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее КЖ, уменьшение боли и утомляемость.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение в баллах опросника PROMIS по тревожности
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Тревожность будет оцениваться с помощью анкеты из 8 пунктов, оцениваемой от 0 до 5, где более высокие баллы представляют большую тревогу.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение балла опросника PROMIS по депрессии
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Депрессия будет оцениваться с помощью анкеты из 8 пунктов, оцениваемой от 0 до 5, где более высокие баллы представляют более сильную депрессию.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение балла числовой оценки (SANE) для одиночной оценки
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Интенсивность боли оценивается с помощью опроса по одному пункту, который оценивается от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более сильную боль.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение оценки по шкале влияния событий Горовица
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Посттравматический стресс оценивается с помощью опроса из 15 пунктов с баллами от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического стресса.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение балла по шкале кинезиофобии Тампа 11 (TSK-11)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Страх перед повторной травмой оценивается с помощью опроса из 11 пунктов, оцениваемого от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на больший страх перед повторной травмой.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение балла по Шкале катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Катастрофизация боли оценивается с помощью опроса из 13 пунктов с баллами от 0 до 4, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение шкалы возврата передней крестообразной связки к занятиям спортом после травмы (ACL-RSI)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Психологическая готовность оценивается с помощью опроса из 12 пунктов по 11-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень готовности.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение балла по шкале измерения спортивной идентичности (AIMS)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Спортивная идентичность оценивается с помощью опроса из 10 пунктов с общим диапазоном баллов от 10 до 70, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень спортивной идентичности.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение в баллах по форме субъективной оценки коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC)
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Функция коленного сустава оценивается с помощью опроса из 10 пунктов с баллами от 0 до 10, где более высокие баллы означают меньше ограничений в деятельности и меньше симптомов.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение опросника общей физической активности (GPAQ), измеряемое в минутах общей физической активности в день
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Более высокий балл указывает на более высокую физическую активность.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений колена
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Пиковый крутящий момент
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Участники пройдут тестирование на сгибание и разгибание с сопротивлением, чтобы определить пиковый крутящий момент.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Пиковый крутящий момент относительно массы тела
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Участники пройдут тестирование на сгибание и разгибание с сопротивлением, чтобы определить пиковый крутящий момент по отношению к массе тела.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Отношение крутящего момента подколенного сухожилия к квадрицепсу
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Участники пройдут тестирование сгибания и разгибания с сопротивлением, чтобы определить соотношение крутящего момента подколенного сухожилия к четырехглавой мышце.
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменения в оценке приземления в прыжке: силовые меры
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
сила нагрузки, сила ускорения, сила приземления, пиковая сила приземления на обе ноги вместе
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение высоты прыжка
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение в тестировании вертикального прыжка: меры силы
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
прижимная сила, подъемная сила, посадочная сила, пиковая посадочная сила на одной ноге
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Изменение высоты прыжка
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца после операции
Общая продолжительность вмешательства осознанности в группе осознанности
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Количество участников, вернувшихся в спорт
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0845
  • A536110 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 10/10/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACL-список

Клинические исследования Приложение Healthy Minds Program (HMP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться