Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness en ACL-chirurgie

25 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

De invloed van mindfulness op door de patiënt gerapporteerde resultaten, terugkeer naar sport en opnieuw letsel na reconstructiechirurgie van de voorste kruisband (VKB)

Patiënten die een operatie aan de voorste kruisband (VKB) hebben ondergaan, ervaren fysiek trauma, zowel bij het lichamelijk letsel zelf als na de operatie, en krijgen te maken met mogelijke langdurige nadelige effecten zoals spierzwakte, verminderde gewrichtsfunctie, heuppijn en angst. Veel van deze patiënten rapporteren meer significante angst en depressie na een operatie, wat de nadelige resultaten van deze patiënten verder kan verergeren. Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om de effecten te evalueren van een op afstand geleverde 8 weken durende mindfulness-interventie op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) na ACL-reconstructiechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rationale en aanpak: Patiënten met een ACL-reconstructieoperatie ervaren fysiek trauma, zowel in het fysieke letsel zelf als na de operatie, en worden geconfronteerd met mogelijke nadelige langdurige effecten zoals spierzwakte, artritis, aanhoudende kniepijn, angst, depressie, posttraumatische stress, en angst om opnieuw geblesseerd te raken. Veel van deze patiënten rapporteren voldoende psychologisch trauma dat een terugkeer naar sport ondermijnt en mogelijk bijdraagt ​​aan het risico op een nieuwe blessure aan de herstelde knie. Deze studie is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet om de effecten te evalueren van een op afstand geleverde 8 weken durende mindfulness-interventie op door de patiënt gerapporteerde resultaten na een ACL-reconstructieoperatie.

  • Specifiek doel 1: Vaststellen van de invloed van mindfulnesstraining op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en terugkeer naar sport na ACL-reconstructiechirurgie

    • Hypothese 1: Mindfulnesstraining zal worden geassocieerd met verbeteringen in pijn, kwaliteit van leven, depressie, angst, posttraumatische stress en angst voor opnieuw letsel, evenals een grotere kans op terugkeer naar sport in de 24 maanden na ACL-reconstructiechirurgie

  • Specifiek doel 2: Vaststellen van de invloed van mindfulnesstraining op het risico op herbeschadiging na ACL-reconstructiechirurgie

    • Hypothese 2: Van de deelnemers die weer gaan sporten, wordt mindfulnesstraining geassocieerd met een verminderd risico op ipsilaterale ACL-ruptuur in de 24 maanden na ACL-reconstructiechirurgie

  • Specifiek doel 3: Vaststellen van de factoren die van invloed zijn op de werkzaamheid van mindfulness bij door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en terugkeer naar sport na ACL-reconstructiechirurgie

    • Hypothese 3: Onder deelnemers aan de mindfulness-groep zullen de totale duur van mindfulnesstraining en het vrouwelijk geslacht onafhankelijk geassocieerd zijn met verbeteringen in pijn, kwaliteit van leven, depressie, angst, posttraumatische stress en angst voor opnieuw letsel, evenals grotere kans op terugkeer naar sport in de 24 maanden na ACL-reconstructiechirurgie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar oud ten tijde van het preoperatieve bezoek
  • Regelmatige toegang tot een mobiel apparaat dat compatibel is met de app Healthy Minds Program (HMP) (Android of iOS)
  • ACL-operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van een ernstige psychische aandoening (schizofrenie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis, enz.).
  • Aanzienlijke eerdere ervaring met meditatie of mindfulness, gedefinieerd als meer dan 30 minuten per maand gedurende het afgelopen jaar
  • Knieblessure die multi-ligament reconstructie vereist
  • Eerdere ipsilaterale knieoperatie
  • Eerdere contralaterale VKB-reconstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-interventie plus zorgstandaard
De modules Foundations en Awareness van de HMP-app vereisen minimaal 133 en 253 minuten, wat overeenkomt met gemiddeld respectievelijk minder dan 5 en minder dan 10 minuten per dag. Datum, duur en inhoud van het gebruik worden voor elke deelnemer geregistreerd via de app. Deelnemers hebben gedurende de volledige duur van het onderzoek toegang tot de volledige inhoud van de app.
Gedragsmatig: Healthy Minds-programma (HMP) App
De volledige HMP-app bevat 5 modules met oefeningen die zijn ontworpen om categorieën van mentale en emotionele vaardigheden te cultiveren die verband houden met zowel hedonistisch als eudaimonisch welzijn. Deze omvatten het cultiveren van bewuste aandacht (Awareness), positieve relaties met zichzelf en anderen (Connection), inzicht in de aard van het zelf en interne ervaring (Insight), en doel, waarden en betekenis in het leven (Purpose), evenals een eerste module met verkorte inleidingen op de onderwerpen en lessen op alle vier de gebieden (grondslagen). Voor deze studie omvat de actieve interventie 4 weken training met behulp van de Foundations-module, gevolgd door 4 weken training met behulp van de Awareness-module.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Controlegroep krijgt alleen standaardzorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PROMIS Global Health Questionnaire (GHQ) Score
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
De globale kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld via een vragenlijst met 9 items, gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven, pijninterferentie en vermoeidheid.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in de score van de PROMIS-angstvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Angst wordt beoordeeld via een vragenlijst met 8 items, gescoord van 0-5, waarbij hogere scores grotere angst vertegenwoordigen.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in PROMIS-score voor depressievragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Depressie wordt beoordeeld via een vragenlijst van 8 items met een score van 0-5, waarbij hogere scores een grotere depressie vertegenwoordigen.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Wijziging in Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)-score
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
De ernst van de pijn wordt beoordeeld via een enquête met één item, gescoord van 0-100, waarbij een hogere score meer pijn aangeeft.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in Horowitz-impact van gebeurtenissenschaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Posttraumatische stress wordt beoordeeld via een enquête met 15 items met een score van 0 tot 3, waarbij hogere scores een hoger niveau van posttraumatische stress aangeven.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in Tampa-schaal van kinesiofobie 11 (TSK-11) Score
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Angst voor opnieuw letsel wordt beoordeeld via een enquête met 11 items met een score van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst voor opnieuw letsel.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in de score van de Catastrophizing Scale (PCS).
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Pijn catastroferen wordt beoordeeld via een 13-item enquête met een score van 0-4, waarbij hogere scores een hoger niveau van pijn catastroferen aangeven.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in voorste kruisband Return to Sport After Injury scale (ACL-RSI) Score
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Psychologische paraatheid wordt beoordeeld via een enquête met 12 items, gescoord op een 11-puntsschaal, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van paraatheid.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in de score van de Athletic Identity Measurement Scale (AIMS).
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Atletische identiteit wordt beoordeeld via een enquête van 10 items met een totaal bereik van scores van 10-70, waarbij hogere scores een hoger niveau van atletische identiteit aangeven.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in International Knee Documentation Committee (IKDC) Subjective Knee Evaluation Form Score
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
De kniefunctie wordt beoordeeld via een enquête met 10 items met een score van 0-10, waarbij hogere scores minder beperking bij activiteiten en minder symptomen betekenen.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in de algemene vragenlijst over lichaamsbeweging (GPAQ), gemeten als minuten totale fysieke activiteit per dag
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Een hogere score duidt op een hogere fysieke activiteit.
basislijn, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik van de knie
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Piek Koppel
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Deelnemers ondergaan tests van weerstand tegen flexie en extensie om het maximale koppel te bepalen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Piekkoppel ten opzichte van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Deelnemers ondergaan tests van weerstand tegen flexie en extensie om het maximale koppel ten opzichte van het lichaamsgewicht te bepalen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Koppelverhouding hamstring tot quadriceps
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Deelnemers ondergaan tests van flexie en extensie tegen weerstand om de koppelverhouding hamstring tot quadriceps te bepalen.
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in Jump Landing Assessment: Forceer maatregelen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
laadkracht, versnellingskracht, landingskracht, pieklandingskracht op beide benen samen
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in spronghoogte
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in verticale sprongtesten: krachtmetingen
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
neerwaartse kracht, opwaartse kracht, landingskracht, maximale landingskracht op een enkel been
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Verandering in hophoogte
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden na de operatie
Totale duur van de Mindfulness-interventie in de Mindfulness-groep
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat terugkeert naar sport
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Watson, MD, MS, University of Wisconsin, Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-0845
  • A536110 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 10/10/2023 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACL

Klinische onderzoeken op Healthy Minds-programma (HMP) App

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren