+200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků a půst a -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků v roce Obezita a Normální fyziologie - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků
Doplněk stravy: půst
Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků
Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků
Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin
Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků
Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin

Detailní popis

Popis studie:

Bylo hlášeno, že dietou indukovaná termogeneze (DIT) se zvyšuje jako funkce množství kalorického příjmu. Tato studie zkoumala tuto dávkovou odezvu mezi příjmem kalorií a výdejem energie pomocí jediného tekutého jídla. Měřením EE během 24 hodin v naší dýchací komoře můžeme zachytit celý rozsah DIT při různých kalorických dávkách ve vztahu k energetické bilanci. Dále budeme zkoumat interindividuální rozdíly v reakci 24hEE na různé kalorické zátěže. To je důležité, protože naše předchozí studie prokázaly, že jedinci s větší EE během energetické bilance mají 1) větší pokles EE na lačno a 2) tupou reakci EE na vyšší kalorickou zátěž, zejména ty s nízkým obsahem bílkovin. Stručně řečeno, provedeme vícenásobná měření 24h EE v nepřímém kalorimetru pro celou místnost, což je zlatý standard měření metabolismu na více úrovních příjmu energie ve vztahu k energetické bilanci. Tato opatření budou prováděna při energetické bilanci a v náhodném pořadí během půstu, 25, 50, 150 a 200 % požadavků energetické bilance. Bilance makroživin pro energetickou rovnováhu a nízkokalorické diety bude 50 % sacharidů, 30 % tuků, 20 % bílkovin; ale pro překrmování budou 3 % bílkovin, 46 % tuků, 51 % sacharidů. Hlavními cíli tohoto výzkumu je prozkoumat pomocí nejmodernějšího měření DIT v dýchací komoře, zda skutečně existuje souvislost mezi příjmem kalorií a výdejem energie a zda se interindividuální reakce na kalorickou zátěž liší tak, že u jedinců s vyšší 24hEE během energetickou bilanci, mají nižší 24hEE během půstu a podkrmení o 25 a 50 % a menší odezvu na vysokou kalorickou zátěž.

Primárním cílem této studie je prozkoumat dopad relativního kalorického zatížení na dietou indukovanou termogenezi.

Cíle:

Primární cíl:

A. Zjistit, zda existuje souvislost mezi dietou vyvolanou termogenezí, 24hEE a kalorickou zátěží ve vztahu k energetické bilanci.

Sekundární cíle:

Zjistit, zda účastníci s vyšší energetickou bilancí 24hEE upravenou podle tělesného složení, věku a pohlaví mají nižší upravenou 24hEE na nižší kalorickou zátěž (půst, 25 a 50 % energetických potřeb)
Chcete-li zjistit, zda účastníci s vyšší energetickou bilancí 24h EE mají nižší upravenou 24hEE na vysokou kalorickou zátěž s nízkým překrmováním bílkovinami.
K posouzení změn v hormonech, o nichž je známo, že jsou spojeny se změnami v 24hEE (např. FGF21, ghrelin)
Posoudit změny aktivity sympatického nervového systému na základě změn katecholaminů v moči. Datum verze šablony BSSR 05.06.2021
Posoudit změny v rychlostech oxidace substrátu při různých dietních zátěžích.

Terciární/průzkumné cíle:

Posoudit, zda jsou psychosociální rozdíly spojeny s reakcemi 24hEE na kalorickou zátěž.
Přestože náš analytický plán a postup sběru dat mají být všezahrnující a komplexní, naším hlavním výzkumným, terciárním cílem je v budoucnu provádět další sekundární analýzy dat, které zodpoví další výzkumné otázky týkající se rizika diabetu a obezity, které nebyly diskutovány v primárním a sekundární koncové body. Tyto další cíle zahrnují, ale nejsou omezeny na asociace metabolických opatření s psychosociálními opatřeními, hormonálními cílovými body nebo budoucími biomarkery testovanými v pozdějším časovém bodě.

Koncové body:

Primární koncový bod:

A. Dietou indukovaná termogeneze, vypočtená z 24h EE během krmení - 24h EE během půstu při různém kalorickém zatížení

Sekundární koncové body:

24hodinový výdej energie při nízkokalorické zátěži
24hodinový výdej energie při vyšší kalorické zátěži s nízkým obsahem bílkovin
24hodinový výdej energie při vyšší kalorické zátěži se standardní směsí makroživin
FGF-21, ghrelin a další chuťové hormony
Katecholaminy v moči
24hodinový respirační kvocient, oxidace bílkovin, sacharidů a lipidů.

Terciární/průzkumné koncové body:

A. Psychosociální hodnocení, jako je nedostatek potravin a vnímaný stres

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Office of Participant Recruitment (NIDDK
Telefonní číslo: (602) 200-5315
E-mail: niddkphxcontact@mail.nih.gov

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D.
Telefonní číslo: (301) 496-9404
E-mail: tommy.cabezadebaca@nih.gov

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
    - Nábor
    - NIDDK, Phoenix
    - Kontakt:
      
      Office of Participant Recruitment-NIDDK
      
      Telefonní číslo: 602-200-5315
      
      E-mail: niddkphxcontact@mail.nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Muž nebo žena ve věku 18-60 let
Žádné epizody záměrného úbytku hmotnosti během předchozích 6 měsíců

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

Současné kouření (skrínink na nikotin v moči)
Diabetes
i. Glukóza nalačno >= 126 mg/dl nebo hba1c >= 6,5 % nebo

ii. anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu

- Endokrinní poruchy, jako např

i. Anamnéza Cushingovy choroby, poruchy hypofýzy nebo hypo- a hypertyreóza

ii. TSH = 10 uIU/ml

Plicní poruchy
i. Anamnéza chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiného plicního onemocnění, které by omezovalo schopnost dodržovat protokol (úsudek zkoušejícího)
Kardiovaskulární choroby,
i. Včetně anamnézy ischemické choroby srdeční, srdečního selhání, arytmií a onemocnění periferních tepen
hypertenze,
i. Anamnéza diagnózy a současná léčba externím lékařem

ii. nebo měření krevního tlaku vsedě pomocí vhodné manžety vyšší než

140/90 mmHg

-Nemoc jater,

i. včetně anamnézy cirhózy, aktivní hepatitidy B nebo C

ii. AST nebo ALT >=3násobek horní hranice normálu ve screeningových laboratořích

Nemoc ledvin
i. Sérový kreatinin >= 1,5 mg/dl nebo proteinurie >= 300 mg/dl při analýze moči
Abnormální funkce ledvin (eGFR
Onemocnění centrálního nervového systému:
i. včetně anamnézy cerebrovaskulárních příhod, demence a neurodegenerativních poruch v anamnéze
Rakovina:
i. Anamnéza vyžadující léčbu v posledních pěti letech, s výjimkou nemelanomových zhoubných nádorů kůže nebo zhoubných nádorů, které byly jasně vyléčeny nebo podle názoru zkoušejícího mají vynikající prognózu (např. 1. stádium rakoviny děložního čípku).
Infekční nemoc:
i. Anamnéza aktivní tuberkulózy, chronické kokcidiomykózy HIV nebo jiných chronických infekcí
Podmínky, které nejsou konkrétně uvedeny výše, mohou sloužit jako kritéria pro vyloučení podle uvážení zkoušejících
Důkazy o zneužívání alkoholu definované > = 8bodovým skóre ve screeningovém dotazníku AUDIT pro konzumaci alkoholu u dospělých
Důkaz současného zneužívání drog screeningem drog v moči
Pro ženy: Těhotenství nebo kojení podle anamnézy a těhotenského testu z moči
Naměřená hmotnost: větší nebo rovna 450 lb. (maximální hmotnost povolená na skenovacích stolech DXA výrobcem).
Neschopnost mluvit nebo číst anglicky na základě vlastního hlášení.
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Psychologické stavy v anamnéze včetně (ale nejen) klaustrofobie, klinické deprese, bipolárních poruch nebo forem mentální neschopnosti, které by byly neslučitelné s bezpečnou a úspěšnou účastí v této studii
Současné užívání léků/doplňků stravy/alternativních terapií, o kterých je známo, že mění energetický metabolismus
Neschopnost konzumovat poskytnuté diety kvůli dietním obavám, které jim neumožní zkonzumovat >=95 % poskytnutých kalorií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Základní věda
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Crossover Assignment
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

10

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sada 1 +150% LPF +150% SOF -50% +200% LPF +200% SOF Nalačno -25%	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 10 +200% LPF -25% Nalačno +200% SOF -50% +150% LPF +150% SOF	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 2 +150% LPF +200% LPF -50% +150% SOF Nalačno -25% +200% SOF	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 3 +150% LPF Nalačno +150% SOF -25% +200% SOF +200% LPF -50%	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 4 Půst -25% +200% LPF -50% +200% SOF +150% SOF +150% LPF	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 5 -25% +150% SOF +200% LPF +150% LPF Nalačno +200% SOF -50%	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 6 Nalačno +200% LPF +200% SOF -50% +150% LPF -25% +150% SOF	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 7 -50% +200% SOF -25% +150% SOF Nalačno +200% LPF +150% LPF	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 8 -50% +150% SOF +200% SOF +150% LPF -25% +200% LPF Půst	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.
Aktivní komparátor: Sada 9 +150% SOF -25% +150% LPF +200% SOF Nalačno +200% LPF -50%	Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +200 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: půst Půst minimálně 24 hodin Doplněk stravy: -50 % požadavků na energetickou bilanci. 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -50 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků +150 % požadavků na energetickou bilanci se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +200 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +200 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin. Doplněk stravy: -25 % požadavků na energetickou bilanci, 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků -25 % požadavků na energetickou bilanci (EB) se standardní bilancí makronutrientů 50 % kalorií ze sacharidů, 20 % z bílkovin a 30 % z tuků Doplněk stravy: +150 % dietních požadavků, 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuku a 3 % z bílkovin +150 % požadavků na energetickou bilanci s nízkou rovnováhou makroživin bílkovin 51 % kalorií ze sacharidů, 46 % z tuků a 3 % z bílkovin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Dietou indukovaná termogeneze Časové okno: 35 dní	DIT se počítá z 24h EE během krmení-24h EE během půstu při různé kalorické zátěži	35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
FGF 21 Časové okno: 35 dní	hodnocení apetitivních hormonů před a po 24 hodinách v celopokojovém kalorimetru při každém zásahu	35 dní
24hodinový energetický výdej (24h EE) Časové okno: 35 dní	24h EE se měří v celém pokojovém kalorimetru	35 dní
Oxidace substrátu Časové okno: 35 dní	24h respirační kvocient měřený v kalorimetru pro celou místnost	35 dní
Psychosociální hodnocení Časové okno: 35 dní	hodnocení psychosociálního stavu prostřednictvím hodnocení potravinové nejistoty a vnímaného stresu	35 dní
Ghrelin Časové okno: 35 dní	hodnocení apetitivních hormonů před a po 24 hodinách v celopokojovém kalorimetru při každém zásahu	35 dní
Aktivita sympatického nervového systému Časové okno: 35 dní	hodnocení změn katecholaminů v moči při každé intervenci	35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

NIH Clinical Center Detailed Web Page

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

8. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

10000869
000869-DK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Účinky zvýšení kalorického příjmu na dietou indukovanou termogenezi a 24hodinový výdej energie

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa