Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av att öka kaloriintaget på dietinducerad termogenes och 24 timmars energiförbrukning

Bakgrund:

Diet-inducerad termogenes (DIT) är den mängd energi ens kropp använder för att äta mat, absorbera näringsämnena från maten och bearbeta dessa näringsämnen. Forskare skulle vilja förstå mer om hur en förändring av balansen mellan protein, fett, kolhydrater och totala kalorier i kosten kan påverka DIT.

Mål:

Att lära sig hur olika dieter kan förändra en persons DIT.

Behörighet:

Friska personer i åldern 18 till 60 år som inte avsiktligt har gått ner i vikt under de senaste 6 månaderna.

Design:

Deltagarna kommer att stanna på en klinik i cirka 34 dagar. De äter bara den mat som tillhandahålls. De kommer att få 8 olika dieter under studien, inklusive 7 testdieter.

Deltagarna kommer att genomgå flera tester.

De kommer att screenas med blod- och urintester och ett test av deras hjärtfunktion.

Under de första dagarna:

Deras midja, lår och halsomkrets kommer att mätas.

De kommer att göra en DXA-skanning: De kommer att ligga på ett vadderat bord i cirka 20 minuter medan ett instrument mäter mängden fett i kroppen.

De kommer att testas för diabetes.

De kommer att svara på frågeformulär om ämnen som ätbeteende, hunger och stress.

Under hela studien:

Deras vikt kommer att mätas dagligen.

Blodprover kommer att upprepas.

De kommer att stanna i en metabolisk kammare totalt 9 gånger. De kommer att stanna i ett stängt rum i 24 timmar medan forskare övervakar rumstemperaturen och nivåerna av syre och koldioxid. Deltagarna kommer att samla in all sin urin för varje 24-timmarsperiod.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studiebeskrivning:

Diet-inducerad termogenes (DIT) har rapporterats öka som en funktion av mängden kaloriintag. Denna studie undersökte detta dossvar mellan kaloriintag och energiförbrukning med en enda flytande måltid. Genom att mäta EE under 24 timmar i vår andningskammare kan vi fånga upp hela omfattningen av DIT vid olika kaloridoser i förhållande till energibalansen. Dessutom kommer vi att undersöka interindividuella skillnader i 24hEE-svar på olika kaloribelastningar. Detta är viktigt eftersom våra tidigare studier visade att individer med större EE under energibalansen har 1) större minskning av EE till fasta och 2) trubbigt EE-svar på högre kalorier, särskilt de med lågt proteininnehåll. Kortfattat kommer vi att göra flera mätningar av 24h EE i en indirekt kalorimeter i hela rummet, guldstandardmåttet på metabolism vid flera nivåer av energiintag i förhållande till energibalansen. Dessa åtgärder kommer att göras vid energibalans och i slumpmässig ordning under fasta, 25, 50, 150 och 200 % av energibalanskraven. Makronäringsbalans för energibalans och dieter med lägre kalorier kommer att vara 50% kolhydrater, 30% fett, 20% protein; men för övermatning kommer att vara 3% protein, 46% fett, 51% kolhydrater. Huvudmålen med denna forskning är att undersöka med hjälp av toppmodern mätning av DIT i en andningskammare om det verkligen finns ett samband mellan kaloriintag och energiförbrukning och om interindividuella svar på kaloribelastningar skiljer sig så att de med högre 24hEE under energibalans, har lägre 24hEE under fasta och undermatning 25 och 50% och mindre svar på höga kalorier.

Det primära målet med denna studie är att undersöka effekten av relativ kaloribelastning på dietinducerad termogenes.

Mål:

Huvudmål:

a. För att avgöra om det finns ett samband mellan dietinducerad termogenes, 24hEE och kaloribelastning i förhållande till energibalansen.

Sekundära mål:

  1. För att avgöra om deltagare med högre energibalans 24hEE justerat för kroppssammansättning, ålder och kön har lägre justerade 24hEE för lägre kalorier (fasta, 25 och 50% av energibehovet)
  2. För att avgöra om deltagare med högre energibalans 24h EE har lägre justerad 24hEE till hög kaloribelastning med låg proteinövermatning.
  3. För att bedöma förändringar i hormoner som är kända för att vara associerade med förändringar i 24hEE (t.ex. FGF21, ghrelin)
  4. Att bedöma förändringar i det sympatiska nervsystemets aktivitet baserat på förändringar i katekolaminer i urinen. BSSR-mallversionsdatum 05.06.2021
  5. Att bedöma förändringar i substratets oxidationshastigheter vid olika dietbelastningar.

Tertiära/utforskande mål:

  1. Att bedöma om psykosociala skillnader är associerade med 24hEE-svar på kaloribelastningar.
  2. Även om vår analysplan och datainsamlingsprocedur är avsedda att vara allomfattande och heltäckande, är vårt centrala utforskande, tertiära mål att i framtiden utföra ytterligare sekundära dataanalyser som svarar på ytterligare forskningsfrågor om diabetes och fetma risker som inte diskuterades i primär och sekundära slutpunkter. Dessa ytterligare mål inkluderar, men är inte begränsade till, associationer av metaboliska åtgärder med psykosociala åtgärder, hormonella effektmått eller framtida biomarkörer analyserade vid en senare tidpunkt.

Slutpunkter:

Primär slutpunkt:

a. Dietinducerad termogenes, beräknad från 24h EE under utfodring - 24h EE under fasta under olika kaloribelastningar

Sekundära slutpunkter:

  1. 24-timmars energiförbrukning vid lågkaloribelastning
  2. 24-timmars energiförbrukning vid högre kaloribelastning med låg proteinkaloribelastning
  3. 24-timmars energiförbrukning under högre kalorier med standard makronäringsämnen blandade
  4. FGF-21, ghrelin och andra aptitliga hormoner
  5. Katekolaminer i urinen
  6. 24-timmars andningskvot, protein-, kolhydrat- och lipidoxidation.

Tertiära/utforskande slutpunkter:

a. Psykosociala bedömningar, såsom matosäkerhet och upplevd stress

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

  • INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-60 år
  • Inga episoder av avsiktlig viktminskning under de senaste 6 månaderna

EXKLUSIONS KRITERIER:

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:

  • Aktuell rökning (urin nikotinscreening)
  • Diabetes

    i. Fasteglukos >= 126 mg/dl eller hba1c >= 6,5 % eller

ii. historia av typ 1 eller typ 2 diabetes

-Endokrina störningar, som t.ex

i. Historik av Cushings sjukdom, hypofyssjukdomar eller hypo- och hypertyreos

ii. TSH = 10 uIU/ml

  • Lungsjukdomar

    i. Historik av kronisk obstruktiv lungsjukdom eller annan lungsjukdom som skulle begränsa förmågan att följa protokollet (utredarens bedömning)

  • Hjärt-kärlsjukdomar,

    i. Inklusive historia av kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, arytmier och perifer artärsjukdom

  • hypertoni,

    i. Historik om diagnos och aktuell behandling av en extern läkare

ii. eller sittande blodtrycksmätning, med en lämplig manschett, högre än

140/90 mmHg

-Leversjukdom,

i. inklusive historia av cirros, aktiv hepatit B eller C

ii. AST eller ALAT >=3 gånger övre normalgränsen på screeninglaboratorier

  • Njursjukdom

    i. Serumkreatinin >= 1,5 mg/dl eller proteinuri >= 300 mg/dl vid urinanalys

  • Onormal njurfunktion (eGFR
  • Sjukdom i centrala nervsystemet:

    i. inklusive historia av tidigare historia av cerebrovaskulära olyckor, demens och neurodegenerativa störningar

  • Cancer:

    i. Historik som har krävt behandling under de senaste fem åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller cancer som tydligt har botts eller enligt utredaren har en utmärkt prognos (t.ex. stadium 1 livmoderhalscancer).

  • Smittsam sjukdom:

    i. Historik av aktiv tuberkulos, HIV kronisk koccidiomykos eller andra kroniska infektioner

  • Villkor som inte specifikt nämns ovan kan tjäna som kriterier för uteslutning efter utredarnas gottfinnande
  • Bevis på alkoholmissbruk enligt definitionen av > = 8-poäng i frågeformuläret för kontroll av alkoholkonsumtion AUDIT hos vuxna
  • Bevis på aktuellt drogmissbruk genom urindrogscreening
  • För kvinnor: Graviditet eller amning genom anamnes och uringraviditetstest
  • Uppmätt vikt: större än eller lika med 450 lb. (maximal vikt tillåten på DXA-skanningstabellerna av tillverkaren).
  • Oförmåga att tala eller läsa engelska genom självrapportering.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik om psykologiska tillstånd inklusive (men inte begränsat till) klaustrofobi, klinisk depression, bipolära störningar eller former av mental oförmåga som skulle vara oförenliga med ett säkert och framgångsrikt deltagande i denna studie
  • Nuvarande användning av mediciner/kosttillskott/alternativa terapier kända för att förändra energiomsättningen
  • Oförmåga att konsumera angivna dieter på grund av dietproblem som inte tillåter dem att konsumera >=95 % av de angivna kalorierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Set 1
+150% LPF +150% SOF -50% +200% LPF +200% SOF Fasta -25%
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 10
+200% LPF -25% Fasta +200% SOF -50% +150% LPF +150% SOF
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 2
+150% LPF +200% LPF -50% +150% SOF Fasta -25% +200% SOF
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 3
+150% LPF fasta +150% SOF -25% +200% SOF +200% LPF -50%
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 4
Fasta -25% +200% LPF -50% +200% SOF +150% SOF +150% LPF
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 5
-25% +150% SOF +200% LPF +150% LPF Fasta +200% SOF -50%
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 6
Fasta +200% LPF +200% SOF -50% +150% LPF -25% +150% SOF
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 7
-50% +200% SOF -25% +150% SOF Fasta +200% LPF +150% LPF
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 8
-50% +150% SOF +200% SOF +150% LPF -25% +200% LPF Fasta
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
Aktiv komparator: Set 9
+150% SOF -25% +150% LPF +200% SOF Fasta +200% LPF -50%
+200 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
Fasta i minst 24 timmar
-50 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalanskraven med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+200 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.
-25 % av energibalanskraven (EB) med standard makronäringsbalans på 50 % av kalorierna från kolhydrater, 20 % från protein och 30 % från fett
+150 % av energibalansbehovet med låg proteinbalans i makronäringsämnen på 51 % av kalorierna från kolhydrater, 46 % från fett och 3 % från protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diet-inducerad termogenes
Tidsram: 35 dagar
DIT beräknas från 24h EE under utfodring-24h EE under fasta under olika kaloribelastning
35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FGF 21
Tidsram: 35 dagar
bedömning av aptitliga hormoner före och efter 24 timmar i en kalorimeter i hela rummet vid varje ingrepp
35 dagar
24 timmars energiförbrukning (24 timmar EE)
Tidsram: 35 dagar
24h EE mäts i en kalorimeter för hela rummet
35 dagar
Substratoxidation
Tidsram: 35 dagar
24 timmars andningskvot mätt i en kalorimeter i hela rummet
35 dagar
Psykosocial bedömning
Tidsram: 35 dagar
bedömning av psykosocialt tillstånd genom bedömning av matosäkerhet och upplevd stress
35 dagar
Ghrelin
Tidsram: 35 dagar
bedömning av aptitliga hormoner före och efter 24 timmar i en kalorimeter i hela rummet vid varje ingrepp
35 dagar
Sympatisk aktivitet i nervsystemet
Tidsram: 35 dagar
bedömning av förändringar i urinkatekolaminer vid varje ingrepp
35 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

2 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Första postat (Faktisk)

19 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

26 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera