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Les effets de l'augmentation de l'apport calorique sur la thermogenèse induite par l'alimentation et la dépense énergétique sur 24h

Arrière plan:

La thermogenèse induite par l'alimentation (DIT) est la quantité d'énergie que le corps utilise pour manger des aliments, absorber les nutriments contenus dans les aliments et traiter ces nutriments. Les chercheurs aimeraient en savoir plus sur la façon dont la modification de l'équilibre des protéines, des lipides, des glucides et des calories totales dans l'alimentation peut affecter le DIT.

Objectif:

Apprendre comment différents régimes alimentaires peuvent modifier le DIT d'une personne.

Admissibilité:

Personnes en bonne santé âgées de 18 à 60 ans qui n'ont pas intentionnellement perdu de poids au cours des 6 derniers mois.

Concevoir:

Les participants resteront dans une clinique pendant environ 34 jours. Ils ne mangeront que la nourriture fournie. Ils recevront 8 régimes alimentaires différents au cours de l'étude, dont 7 régimes tests.

Les participants subiront plusieurs tests.

Ils seront dépistés avec des analyses de sang et d'urine et un test de leur fonction cardiaque.

Durant les premiers jours :

Leur tour de taille, de cuisse et de cou sera mesuré.

Ils subiront un scan DXA : ils seront allongés sur une table rembourrée pendant environ 20 minutes pendant qu'un instrument mesure la quantité de graisse dans leur corps.

Ils seront testés pour le diabète.

Ils répondront à des questionnaires sur des sujets tels que le comportement alimentaire, la faim et le stress.

Tout au long de l'étude :

Leur poids sera mesuré quotidiennement.

Les tests sanguins seront répétés.

Ils resteront dans une chambre métabolique un total de 9 fois. Ils resteront dans une pièce fermée pendant 24 heures pendant que les chercheurs surveillent la température ambiante et les niveaux d'oxygène et de dioxyde de carbone. Les participants recueilleront toute leur urine pour chaque période de 24 heures.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Descriptif de l'étude :

Il a été rapporté que la thermogenèse induite par l'alimentation (DIT) augmente en fonction de la quantité d'apport calorique. Cette étude a examiné cette dose-réponse entre l'apport calorique et la dépense énergétique à l'aide d'un seul repas liquide. En mesurant l'EE sur 24 heures dans notre chambre respiratoire, nous pouvons capturer toute l'étendue du DIT à différentes doses caloriques par rapport à l'équilibre énergétique. De plus, nous étudierons les différences interindividuelles dans la réponse 24hEE à différentes charges caloriques. Ceci est important car nos études précédentes ont démontré que les individus avec une plus grande EE pendant le bilan énergétique ont 1) une plus grande diminution de l'EE au jeûne et 2) une réponse EE émoussée à des charges caloriques plus élevées, en particulier celles à faible teneur en protéines, respectivement. En bref, nous effectuerons plusieurs mesures de 24h EE dans un calorimètre indirect pour toute la pièce, la mesure de référence du métabolisme à plusieurs niveaux d'apport énergétique par rapport à l'équilibre énergétique. Ces mesures se feront au bilan énergétique et dans un ordre aléatoire pendant le jeûne, 25, 50, 150 et 200% des besoins en bilan énergétique. L'équilibre en macronutriments pour l'équilibre énergétique et les régimes hypocaloriques sera de 50 % de glucides, 30 % de matières grasses, 20 % de protéines ; mais pour la suralimentation il y aura 3% de protéines, 46% de matières grasses, 51% de glucides. Les principaux objectifs de cette recherche sont d'examiner, à l'aide de la mesure de pointe du DIT dans une chambre respiratoire, s'il existe effectivement une association entre l'apport calorique et la dépense énergétique et si la réponse interindividuelle aux charges caloriques diffère de telle sorte que ceux qui ont un 24hEE plus élevé pendant bilan énergétique, ont une 24hEE plus faible pendant le jeûne et la sous-alimentation 25 et 50 % et une réponse moindre aux charges caloriques élevées.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'impact de la charge calorique relative sur la thermogenèse induite par l'alimentation.

Objectifs:

Objectif principal:

un. Déterminer s'il existe une association entre la thermogenèse induite par l'alimentation, 24hEE et la charge calorique par rapport au bilan énergétique.

Objectifs secondaires :

  1. Déterminer si les participants ayant un bilan énergétique plus élevé 24hEE ajusté pour la composition corporelle, l'âge et le sexe ont un 24hEE ajusté inférieur pour réduire les charges caloriques (jeûne, 25 et 50 % des besoins énergétiques)
  2. Déterminer si les participants ayant un bilan énergétique 24h EE plus élevé ont un EE 24h ajusté inférieur aux charges caloriques élevées avec une faible suralimentation en protéines.
  3. Évaluer les changements hormonaux connus pour être associés à des changements de 24hEE (par exemple, FGF21, ghréline)
  4. Évaluer les modifications de l'activité du système nerveux sympathique en fonction des modifications des catécholamines urinaires. Date de version du modèle BSSR 05.06.2021
  5. Évaluer les changements dans les taux d'oxydation du substrat à diverses charges alimentaires.

Objectifs tertiaires/exploratoires :

  1. Évaluer si les différences psychosociales sont associées aux réponses 24hEE aux charges caloriques.
  2. Bien que notre plan d'analyse et notre procédure de collecte de données soient censés être complets et complets, notre objectif tertiaire exploratoire central est d'effectuer à l'avenir des analyses de données secondaires supplémentaires qui répondent à des questions de recherche supplémentaires concernant le risque de diabète et d'obésité qui n'ont pas été abordées dans les études primaires et secondaires. critères secondaires. Ces objectifs supplémentaires incluent, mais sans s'y limiter, les associations de mesures métaboliques avec des mesures psychosociales, des paramètres hormonaux ou un futur biomarqueur dosé à un moment ultérieur.

Points de terminaison :

Critère principal :

un. Thermogenèse induite par l'alimentation, calculée à partir de 24h EE pendant l'alimentation - 24h EE pendant le jeûne sous différentes charges caloriques

Critères d'évaluation secondaires :

  1. Dépense énergétique sur 24 heures lors de charges faibles en calories
  2. Dépense énergétique sur 24 heures à des charges caloriques plus élevées avec des charges caloriques faibles en protéines
  3. Dépense énergétique sur 24 heures pendant des charges caloriques plus élevées avec un mélange de macronutriments standard
  4. FGF-21, ghréline et autres hormones de l'appétit
  5. Catécholamines urinaires
  6. Quotient respiratoire sur 24 heures, oxydation des protéines, des glucides et des lipides.

Critères d'évaluation tertiaires/exploratoires :

un. Évaluations psychosociales, telles que l'insécurité alimentaire et le stress perçu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Recrutement
        • NIDDK, Phoenix
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 60 ans
  • Aucun épisode de perte de poids intentionnelle au cours des 6 derniers mois

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  • Tabagisme actuel (dépistage de la nicotine dans l'urine)
  • Diabète

    je. Glycémie à jeun >= 126 mg/dl ou hba1c >= 6,5 % ou

ii. antécédents de diabète de type 1 ou de type 2

- Troubles endocriniens, tels que

je. Antécédents de maladie de Cushing, de troubles hypophysaires ou d'hypo- et d'hyperthyroïdie

ii. TSH = 10 UI/mL

  • Affections pulmonaires

    je. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou d'une autre maladie pulmonaire qui limiterait la capacité à suivre le protocole (jugement de l'investigateur)

  • Maladies cardiovasculaires,

    je. Y compris les antécédents de maladie coronarienne, d'insuffisance cardiaque, d'arythmie et de maladie artérielle périphérique

  • Hypertension,

    je. Antécédents de diagnostic et traitement en cours par un clinicien extérieur

ii. ou mesure de la pression artérielle en position assise, à l'aide d'un brassard approprié, supérieure à

140/90 mmHg

-Maladie du foie,

je. y compris antécédents de cirrhose, hépatite B ou C active

ii. AST ou ALT> = 3 fois la limite supérieure de la normale dans les laboratoires de dépistage

  • Maladie rénale

    je. Créatinine sérique >= 1,5 mg/dl ou protéinurie >= 300 mg/dl à l'analyse d'urine

  • Fonction rénale anormale (eGFR
  • Maladie du système nerveux central :

    je. y compris des antécédents d'accidents vasculaires cérébraux, de démence et de troubles neurodégénératifs

  • Cancer:

    je. Antécédents nécessitant un traitement au cours des cinq dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou des cancers clairement guéris ou, de l'avis de l'investigateur, porteurs d'un excellent pronostic (par exemple, cancer du col de l'utérus de stade 1).

  • Maladie infectieuse:

    je. Antécédents de tuberculose active, de coccidiomycose chronique liée au VIH ou d'autres infections chroniques

  • Les conditions non spécifiquement mentionnées ci-dessus peuvent servir de critères d'exclusion à la discrétion des enquêteurs
  • Preuve d'abus d'alcool tel que défini par un score> = 8 points au questionnaire AUDIT de dépistage de la consommation d'alcool chez les adultes
  • Preuve d'abus de drogue actuel par dépistage de drogue dans l'urine
  • Pour les femmes : grossesse ou allaitement selon les antécédents et test de grossesse urinaire
  • Poids mesuré : supérieur ou égal à 450 lb. (poids maximum autorisé sur les tables de numérisation DXA par le fabricant).
  • Incapacité de parler ou de lire l'anglais par auto-déclaration.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents de troubles psychologiques, y compris (mais sans s'y limiter) la claustrophobie, la dépression clinique, les troubles bipolaires ou des formes d'incapacité mentale qui seraient incompatibles avec une participation sûre et réussie à cette étude
  • Utilisation actuelle de médicaments/compléments alimentaires/thérapies alternatives connus pour altérer le métabolisme énergétique
  • Incapacité à consommer les régimes fournis en raison de problèmes alimentaires qui ne leur permettront pas de consommer> = 95 % des calories fournies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ensemble 1
+150% LPF +150% SOF -50% +200% LPF +200% SOF Jeûne -25%
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Ensemble 10
+200% LPF -25% Jeûne +200% SOF -50% +150% LPF +150% SOF
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Ensemble 2
+150% LPF +200% LPF -50% +150% SOF Jeûne -25% +200% SOF
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Ensemble 3
+150% LPF Jeûne +150% SOF -25% +200% SOF +200% LPF -50%
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Ensemble 4
Jeûne -25% +200% LPF -50% +200% SOF +150% SOF +150% LPF
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Ensemble 5
-25% +150% SOF +200% LPF +150% LPF Jeûne +200% SOF -50%
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Ensemble 6
Jeûne +200% LPF +200% SOF -50% +150% LPF -25% +150% SOF
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Ensemble 7
-50% +200% SOF -25% +150% SOF Jeûne +200% LPF +150% LPF
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Série 8
-50% +150% SOF +200% SOF +150% LPF -25% +200% LPF Jeûne
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
Comparateur actif: Ensemble 9
+150% SOF -25% +150% LPF +200% SOF Jeûne +200% LPF -50%
+200 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
Jeûner pendant au moins 24 heures
-50 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150 % des besoins en équilibre énergétique avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+200% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.
-25 % des besoins en bilan énergétique (EB) avec un équilibre standard en macronutriments de 50 % des calories provenant des glucides, 20 % des protéines et 30 % des lipides
+150% des besoins en bilan énergétique avec un bilan faible en macronutriments protéiques de 51% des calories provenant des glucides, 46% des lipides et 3% des protéines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thermogenèse induite par l’alimentation
Délai: 35 jours
Le DIT est calculé à partir de 24h EE pendant l'alimentation - 24h EE pendant le jeûne sous différentes charges caloriques
35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FGF 21
Délai: 35 jours
évaluation des hormones de l'appétit avant et après 24h dans un calorimètre de salle entière à chaque intervention
35 jours
Dépense énergétique sur 24 heures (24h EE)
Délai: 35 jours
24h EE est mesuré dans un calorimètre de pièce entière
35 jours
Oxydation du substrat
Délai: 35 jours
Quotient respiratoire sur 24h mesuré dans un calorimètre de pièce entière
35 jours
Évaluation psychosociale
Délai: 35 jours
évaluation de l'état psychosocial par l'évaluation de l'insécurité alimentaire et du stress perçu
35 jours
Ghréline
Délai: 35 jours
évaluation des hormones de l'appétit avant et après 24h dans un calorimètre de salle entière à chaque intervention
35 jours
Activité du système nerveux sympathique
Délai: 35 jours
évaluation des changements dans les catécholamines urinaires à chaque intervention
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tomas Cabeza De Baca, Ph.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Première publication (Réel)

19 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

26 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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