增加热量摄入对饮食诱导的产热作用和 24 小时能量消耗的影响
背景:
饮食诱导的生热作用 (DIT) 是指人体用于食用食物、从食物中吸收营养物质并处理这些营养物质所消耗的能量。 研究人员想更多地了解改变饮食中蛋白质、脂肪、碳水化合物和总卡路里的平衡如何影响 DIT。
客观的:
了解不同的饮食如何改变一个人的 DIT。
合格:
在过去 6 个月内未有意减轻体重的 18 至 60 岁健康人群。
设计:
参与者将在诊所停留约 34 天。 他们只会吃提供的食物。 他们将在研究期间接受 8 种不同的饮食,包括 7 种测试饮食。
参与者将接受多项测试。
他们将接受血液和尿液检查以及心脏功能检查。
在最初的几天里:
将测量他们的腰围、大腿围和颈围。
他们将进行 DXA 扫描:他们将躺在一张带衬垫的桌子上约 20 分钟,同时仪器会测量他们体内的脂肪量。
他们将接受糖尿病检测。
他们将回答有关饮食行为、饥饿和压力等主题的问卷。
在整个研究过程中:
他们的体重将每天测量。
将重复验血。
他们将在代谢室中停留总共 9 次。 他们将在一个封闭的房间里呆 24 小时,同时研究人员会监测室温以及氧气和二氧化碳的含量。 参与者将每 24 小时收集一次所有尿液。
研究概览
地位
干预/治疗
- 膳食补充剂:+200% 的饮食需求,50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
- 膳食补充剂:禁食
- 膳食补充剂:-50% 的能量平衡要求。 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
- 膳食补充剂:+150% 的能量平衡需求,50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
- 膳食补充剂:+200% 的饮食需求,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质
- 膳食补充剂:-25% 的能量平衡需求,50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
- 膳食补充剂:+150% 的饮食需求,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质
详细说明
研究说明:
据报道,饮食诱导的生热作用 (DIT) 会随着热量摄入量的增加而增加。 本研究使用单一流食调查了卡路里摄入量和能量消耗之间的这种剂量反应。 通过在我们的呼吸室中测量超过 24 小时的 EE,我们可以捕获与能量平衡相关的不同热量剂量的 DIT 的全部范围。 此外,我们将调查 24hEE 对不同卡路里负荷的反应的个体差异。 这一点很重要,因为我们之前的研究表明,能量平衡期间 EE 较高的个体 1) EE 对禁食的降低更大,以及 2) EE 对较高卡路里负荷的反应减弱,特别是那些蛋白质含量低的个体。 简而言之,我们将在整个房间的间接量热仪中对 24 小时 EE 进行多次测量,这是在相对于能量平衡的多个能量摄入水平上衡量新陈代谢的黄金标准。 这些措施将在禁食期间以能量平衡和随机顺序进行,达到能量平衡要求的 25%、50%、150% 和 200%。 能量平衡和低热量饮食的常量营养素平衡为 50% 碳水化合物、30% 脂肪、20% 蛋白质;但过度喂食将是 3% 的蛋白质,46% 的脂肪,51% 的碳水化合物。 这项研究的主要目标是检查在呼吸室中使用最先进的 DIT 测量值是否确实存在卡路里摄入量和能量消耗之间的关联,以及个体间对卡路里负荷的反应是否不同,以至于那些在期间 24hEE 较高的人能量平衡,在禁食和喂食不足时 24hEE 较低,分别为 25% 和 50%,并且对高热量负荷的反应较小。
本研究的主要目标是研究相对卡路里负荷对饮食诱导的产热作用的影响。
目标:
主要目标:
一个。确定饮食诱导的产热、24hEE 和相对于能量平衡的卡路里负荷之间是否存在关联。
次要目标:
- 确定根据身体成分、年龄和性别调整后能量平衡较高的 24hEE 参与者是否调整后的 24hEE 较低以降低卡路里负荷(禁食、25% 和 50% 的能量需求)
- 确定具有较高能量平衡 24h EE 的参与者是否将 24hEE 调整为较低的 24hEE 以适应低蛋白质过度喂养的高卡路里负荷。
- 评估已知与 24hEE 变化相关的激素变化(例如 FGF21、ghrelin)
- 根据尿儿茶酚胺的变化评估交感神经系统活动的变化。 BSSR 模板版本日期 05.06.2021
- 评估不同饮食负荷下底物氧化率的变化。
第三/探索目标:
- 评估社会心理差异是否与 24hEE 对卡路里负荷的反应相关。
- 尽管我们的分析计划和数据收集程序旨在包罗万象和全面,但我们的中心探索性第三目标是在未来进行额外的二次数据分析,以回答有关糖尿病和肥胖风险的其他研究问题,这些问题在初级和肥胖风险中没有讨论。次要终点。 这些额外的目标包括但不限于代谢测量与社会心理测量、激素终点或在稍后时间点测定的未来生物标志物的关联。
端点:
主要终点:
一个。饮食诱导的产热,根据不同卡路里负荷下进食期间的 24 小时 EE - 禁食期间的 24 小时 EE 计算得出
次要终点:
- 低卡路里负荷期间的 24 小时能量消耗
- 在高热量负荷和低蛋白质热量负荷下的 24 小时能量消耗
- 高卡路里负荷和标准常量营养素混合时的 24 小时能量消耗
- FGF-21、生长素释放肽和其他食欲激素
- 尿儿茶酚胺
- 24 小时呼吸商、蛋白质、碳水化合物和脂质氧化。
三级/探索性终点:
一个。社会心理评估,例如粮食不安全和感知压力
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tomas Cabeza De Baca
- 电话号码:(602) 200-5300
- 邮箱:tommy.cabezadebaca@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名:Office of Participant Recruitment (NIDDK
- 电话号码:(602) 200-5315
- 邮箱:niddkphxcontact@mail.nih.gov
学习地点
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85014
- 招聘中
- NIDDK, Phoenix
-
接触:
- Office of Participant Recruitment-NIDDK
- 电话号码:602-200-5315
- 邮箱:niddkphxcontact@mail.nih.gov
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
- 纳入标准:
为了有资格参加这项研究,个人必须满足以下所有标准:
- 男女不限,年龄18-60岁
- 在过去 6 个月内没有有意减肥
排除标准:
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外:
- 目前吸烟(尿液尼古丁筛查)
糖尿病
一世。空腹血糖 >= 126 mg/dl 或 hba1c >= 6.5% 或
二. 1 型或 2 型糖尿病病史
- 内分泌失调,例如
一世。库欣氏病、垂体疾病或甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症的病史
二. TSH = 10 uIU/毫升
肺部疾病
一世。慢性阻塞性肺病或其他会限制遵循方案能力的肺病史(研究者判断)
心血管疾病,
一世。包括冠心病、心力衰竭、心律失常和外周动脉疾病病史
高血压,
一世。外部临床医生的诊断史和当前治疗
二.或坐式血压测量,使用合适的袖带,高于
140/90 毫米汞柱
-肝病,
一世。包括肝硬化、活动性乙型或丙型肝炎病史
二. AST 或 ALT >= 筛查实验室正常值上限的 3 倍
肾病
一世。尿液分析时血清肌酐 >= 1.5 mg/dl 或蛋白尿 >= 300mg/dl
- 肾功能异常(eGFR
中枢神经系统疾病:
一世。包括脑血管意外、痴呆和神经退行性疾病的既往病史
癌症:
一世。过去五年需要治疗的病史,非黑色素瘤皮肤癌或已明确治愈或研究者认为预后良好的癌症除外(例如,1 期宫颈癌)。
传染病:
一世。活动性肺结核、HIV慢性球孢子菌病或其他慢性感染病史
- 上述未具体提及的情况可作为研究者酌情排除的标准
- 酒精滥用的证据定义为成人饮酒筛查 AUDIT 问卷中的 > = 8 分
- 尿液药物筛查当前药物滥用的证据
- 对于女性:根据病史和尿妊娠试验确定是否怀孕或哺乳
- 实测重量:大于或等于 450 磅。 (制造商在 DXA 扫描台上允许的最大重量)。
- 无法通过自我报告说或阅读英语。
- 无法提供知情同意
- 心理状况史,包括(但不限于)幽闭恐惧症、临床抑郁症、双相情感障碍或与安全和成功参与本研究不相容的精神障碍形式
- 当前使用已知会改变能量代谢的药物/膳食补充剂/替代疗法
- 由于饮食问题而无法食用所提供的饮食,这将不允许他们消耗 >=95% 的所提供的卡路里。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:设置 1
+150% LPF +150% SOF -50% +200% LPF +200% SOF 禁食 -25%
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 10
+200% LPF -25% 禁食 +200% SOF -50% +150% LPF +150% SOF
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 2
+150% LPF +200% LPF -50% +150% SOF 禁食 -25% +200% SOF
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 3
+150% LPF 禁食 +150% SOF -25% +200% SOF +200% LPF -50%
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 4
禁食 -25% +200% LPF -50% +200% SOF +150% SOF +150% LPF
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 5
-25% +150% SOF +200% LPF +150% LPF 禁食 +200% SOF -50%
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 6
禁食 +200% LPF +200% SOF -50% +150% LPF -25% +150% SOF
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 7
-50% +200% SOF -25% +150% SOF 禁食 +200% LPF +150% LPF
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 8
-50% +150% SOF +200% SOF +150% LPF -25% +200% LPF 禁食
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
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有源比较器:设置 9
+150% SOF -25% +150% LPF +200% SOF 禁食 +200% LPF -50%
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+200% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
禁食至少 24 小时
-50% 的能量平衡要求,标准常量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+200% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
-25% 的能量平衡 (EB) 要求,标准宏量营养素平衡 50% 的卡路里来自碳水化合物,20% 来自蛋白质,30% 来自脂肪
+150% 的能量平衡需求,低蛋白质常量营养素平衡,51% 的卡路里来自碳水化合物,46% 来自脂肪,3% 来自蛋白质。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食诱导产热
大体时间:34天
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DIT 是根据不同热量负荷下进食期间的 24 小时 EE-禁食期间的 24 小时 EE 计算得出的
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34天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纤维生长因子21
大体时间:34天
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在每次干预的整个房间热量计中评估 24 小时前后的食欲激素
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34天
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24 小时能量消耗 (24h EE)
大体时间:34天
|
24 小时 EE 是在整个房间的热量计中测量的
|
34天
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基板氧化
大体时间:34天
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全屋量热仪测得的 24 小时呼吸商数
|
34天
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社会心理评估
大体时间:34天
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通过评估粮食不安全和感知压力来评估社会心理状态
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34天
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胃饥饿素
大体时间:34天
|
在每次干预的整个房间热量计中评估 24 小时前后的食欲激素
|
34天
|
交感神经系统活动
大体时间:34天
|
每次干预评估尿儿茶酚胺的变化
|
34天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tomas Cabeza De Baca、National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hollstein T, Ando T, Basolo A, Krakoff J, Votruba SB, Piaggi P. Metabolic response to fasting predicts weight gain during low-protein overfeeding in lean men: further evidence for spendthrift and thrifty metabolic phenotypes. Am J Clin Nutr. 2019 Sep 1;110(3):593-604. doi: 10.1093/ajcn/nqz062.
- Li XY. [Clinical diagnosis of pulmonary solitary lesions: a correlative clinico-pathological review of 232 cases (author's transl)]. Zhonghua Jie He He Hu Xi Xi Ji Bing Za Zhi. 1981 Oct;4(5):285-7. No abstract available. Chinese.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.