Heterotopické osifikace lokte spojené s radiální protézou hlavy (Prosthesis)
20. března 2024 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Heterotopické osifikace lokte spojené s protézou radiální hlavy: rizikové a prognostické faktory
Heterotopická osifikace lokte (EHO) je popisována jako tvorba ektopické kosti ve tkáních, které se nepředpokládají kolem lokte.
Fyziopatologie EHO, dosud neobjasněná, byla navržena jako multifaktoriální proces, ve kterém imunitní systém, zánětlivá reakce, CNS a tkáň exprimované proteiny po těžkém traumatu posilují hyperaktivní metabolickou kost bez periostální vrstvy.
V souladu s tím je EHO široce spojována s traumatem lokte, včetně kostí, vazů, svalů nebo kloubů; iatrogenní trauma, včetně epikondylektomie nebo artroplastiky lokte; neurální poranění nebo popáleniny.
Klinické projevy EHO byly hlášeny jako omezený rozsah pohybu (ROM), bolest svalů, nervů nebo kloubů, ztuhlost a ankylóza, což vše vede k disfunkci horních končetin.
Prevalence EHO se může pohybovat od 3 % do 45 % v závislosti na stupni poranění lokte.
Pokud je nám známo, prevalence EHO mezi zlomeninami hlavy radia nebyla dříve hodnocena.
Přehled studie
Detailní popis
Prevence EHO byla navržena k řízení řadou nechirurgických léčebných možností, jako jsou: radioterapie, NSAID a bifosfonáty. Žádná z nich se však nestala jednoznačně účinnější než ostatní a pouze chirurgická excize EHO se stala spolehlivou možností, jak překonat související omezení pohybu lokte. Klasické přístupy navrhovaly odloženou operaci až do zralosti heterotopické kosti, avšak nedávná literatura naznačuje časné excize nezralé osifikace k získání příznivých funkčních výsledků.
Několik studií zkoumalo rizikové faktory EHO s ohledem na vysokou zátěž pacientů a zdravotní náklady, s nimiž je spojeno, nicméně existuje jen málo publikovaných údajů o prevalenci a rizikových faktorech EHO po endoprotéze hlavy radia.
Naším cílem je zhodnotit prevalenci a predikční faktory, které mohou vést k EHO po radiální endoprotéze, abychom byli schopni predikovat a aplikovat včasnou preventivní léčbu ke zlepšení pooperačních funkčních výsledků u pacientů s těžkými zlomeninami hlavy radia.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claudia Lamas, MD, PhD
- Telefonní číslo: 935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Lamas, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 935537032
- E-mail: clamasg@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Claudia Lamas, MD PhD
- Telefonní číslo: +34935537031
- E-mail: clamasg@santpau.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Claudia Lamas, MD PhD
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Nábor
- Claudia Erika Delgado Espinoza
-
Kontakt:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- Telefonní číslo: 935537634
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
Kontakt:
- Claudia Erika Delgado Espinoza, MD, Ph D
- E-mail: CDelgadoE@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat po sobě jdoucí pacienty přijaté do naší nemocnice Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, Španělsko), kteří byli v letech 2010 až 2020 zvoleni pro radiální endoprotézu hlavy kvůli zlomeninám lokte.
Všichni pacienti budou zahrnuti zpětně prostřednictvím našich elektronických zdravotních záznamů pacientů v nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-85 let
- Roztříštěné zlomeniny hlavy radia ošetřené endoprotézou hlavy radia
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let; Starší 85 let
- Předchozí zranění nebo operace lokte v anamnéze.
- Patologické zlomeniny
- Infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence EHO
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte prevalenci EHO po artroplastice radiální hlavy na anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímcích.
|
12 měsíců
|
|
Průměrná velikost EHO
Časové okno: 12 měsíců
|
Velikost EHO (míra v mm) v rentgenovém záření.
|
12 měsíců
|
|
Místo EHO v lokti
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokalizace EHO na loketních předozadních a bočních RTG snímcích (přední, zadní, mediální, laterální).
|
12 měsíců
|
|
Osteopenie capitellum
Časové okno: 12 měsíců
|
Rentgenové snímky lokte budou přezkoumány na osteopenii hlavy a budou klasifikovány jako žádná, mírná, střední nebo závažná podle systému Lamase et al. (2011).
|
12 měsíců
|
|
Degenerativní změny lokte
Časové okno: 12 měsíců
|
Na předozadním a bočním RTG.
Pro stupeň degenerativní změny lokte, klasifikovaný jako Stupeň 0 (normální kloub), Stupeň 1 (nepatrný kloub, zúžení prostoru a minimální tvorba osteofytů), Stupeň 2 (střední zúžení kloubní štěrbiny a střední tvorba osteofytů) nebo Stupeň 3 ( těžké degenerativní změny s hrubou destrukcí kloubu) podle systému Broberga a Morreye (1986).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlomenina hlavy radia a související léze lokte
Časové okno: 12 měsíců
|
Zlomeninu hlavice radia jsme klasifikovali Masonovou klasifikací s Johnstonovou modifikací (typ zlomeniny I, II, III, IV) (1954).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barfield WR, Holmes RE, Hartsock LA. Heterotopic Ossification in Trauma. Orthop Clin North Am. 2017 Jan;48(1):35-46. doi: 10.1016/j.ocl.2016.08.009. Epub 2016 Oct 28.
- Qazi S, Reynolds J, Abdelfattah H, Thoder J. Heterotopic Ossification of the Elbow: A Literature Review. J Adv Med Med Res. August 2019:1-10. doi:10.9734/JAMMR/2019/V30I630207
- Summerfield SL, DiGiovanni C, Weiss AP. Heterotopic ossification of the elbow. J Shoulder Elbow Surg. 1997 May-Jun;6(3):321-32. doi: 10.1016/s1058-2746(97)90025-2. No abstract available.
- Agarwal S, Loder S, Levi B. Heterotopic Ossification Following Upper Extremity Injury. Hand Clin. 2017 May;33(2):363-373. doi: 10.1016/j.hcl.2016.12.013.
- Robinson PM, MacInnes SJ, Stanley D, Ali AA. Heterotopic ossification following total elbow arthroplasty: a comparison of the incidence following elective and trauma surgery. Bone Joint J. 2018 Jun 1;100-B(6):767-771. doi: 10.1302/0301-620X.100B6.BJJ-2017-0535.R2.
- Baldwin K, Hosalkar HS, Donegan DJ, Rendon N, Ramsey M, Keenan MA. Surgical resection of heterotopic bone about the elbow: an institutional experience with traumatic and neurologic etiologies. J Hand Surg Am. 2011 May;36(5):798-803. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.01.015. Epub 2011 Apr 2.
- KAPICIOĞLU M, SAĞLAM Y, ERŞEN A, ATALAR AC, DEMİRHAN M, DURMAZ H. Does Resection of Heterotopic Ossification of the Elbow Result in Satisfactory Functional Outcomes? Bezmialem Sci. 2019;7(2):124-131. doi:10.14235/bas.galenos.2018.2467
- Foruria AM, Augustin S, Morrey BF, Sanchez-Sotelo J. Heterotopic ossification after surgery for fractures and fracture-dislocations involving the proximal aspect of the radius or ulna. J Bone Joint Surg Am. 2013 May 15;95(10):e66. doi: 10.2106/JBJS.K.01533.
- van Kampen PJ, Martina JD, Vos PE, Hoedemaekers CW, Hendricks HT. Potential risk factors for developing heterotopic ossification in patients with severe traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2011 Sep-Oct;26(5):384-91. doi: 10.1097/HTR.0b013e3181f78a59.
- Salazar D, Golz A, Israel H, Marra G. Heterotopic ossification of the elbow treated with surgical resection: risk factors, bony ankylosis, and complications. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2269-75. doi: 10.1007/s11999-014-3591-0. Epub 2014 Apr 8.
- Ploumis A, Belbasis L, Ntzani E, Tsekeris P, Xenakis T. Radiotherapy for prevention of heterotopic ossification of the elbow: a systematic review of the literature. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1580-8. doi: 10.1016/j.jse.2013.07.045.
- Garland DE. A clinical perspective on common forms of acquired heterotopic ossification. Clin Orthop Relat Res. 1991 Feb;(263):13-29.
- Suito M, Yuzuriha S, Iwasawa M, Yanagisawa D, Kinjo Y, Takashimizu I, Hoshino Y. Therapeutic strategies for elbow ankylosis due to heterotopic ossification in patients with severe burns. JPRAS Open. 2018 Jul 5;17:24-30. doi: 10.1016/j.jpra.2018.06.004. eCollection 2018 Sep. Erratum In: JPRAS Open. 2021 Sep 24;30:174-175.
- Wiggers JK, Helmerhorst GT, Brouwer KM, Niekel MC, Nunez F, Ring D. Injury complexity factors predict heterotopic ossification restricting motion after elbow trauma. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jul;472(7):2162-7. doi: 10.1007/s11999-013-3304-0.
- Abrams GD, Bellino MJ, Cheung EV. Risk factors for development of heterotopic ossification of the elbow after fracture fixation. J Shoulder Elbow Surg. 2012 Nov;21(11):1550-4. doi: 10.1016/j.jse.2012.05.040. Epub 2012 Sep 2.
- Bauer AS, Lawson BK, Bliss RL, Dyer GS. Risk factors for posttraumatic heterotopic ossification of the elbow: case-control study. J Hand Surg Am. 2012 Jul;37(7):1422-9.e1-6. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.03.013. Epub 2012 May 1.
- Hong CC, Nashi N, Hey HW, Chee YH, Murphy D. Clinically relevant heterotopic ossification after elbow fracture surgery: a risk factors study. Orthop Traumatol Surg Res. 2015 Apr;101(2):209-13. doi: 10.1016/j.otsr.2014.10.021. Epub 2015 Feb 18.
- Schnetzke M, Porschke F, Hoppe K, Studier-Fischer S, Gruetzner PA, Guehring T. Outcome of Early and Late Diagnosed Essex-Lopresti Injury. J Bone Joint Surg Am. 2017 Jun 21;99(12):1043-1050. doi: 10.2106/JBJS.16.01203. Erratum In: J Bone Joint Surg Am. 2017 Aug 16;99(16):e91.
- Broberg MA, Morrey BF. Results of delayed excision of the radial head after fracture. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jun;68(5):669-74.
- Lamas C, Castellanos J, Proubasta I, Dominguez E. Comminuted radial head fractures treated with pyrocarbon prosthetic replacement. Hand (N Y). 2011 Mar;6(1):27-33. doi: 10.1007/s11552-010-9282-8. Epub 2010 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-RAD-2022-52
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Protokol pro sběr radiologických dat a možných rizikových a prognostických faktorů spojených s přítomností EHO u endoprotézy hlavy radia.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .