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橈骨頭プロテーゼに関連する肘異所性骨化症 (Prosthesis)

2024年3月20日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

橈骨頭プロテーゼに関連する肘の異所性骨化：リスクおよび予後因子

肘の異所性骨化 (EHO) は、肘の周囲に想定されていない組織における異所性骨の形成として説明されています。 EHO の生理病理学は、まだ解明されていませんが、重度の外傷後に免疫系、炎症反応、CNS および組織発現タンパク質が骨膜層のない骨を過剰に代謝的に活性化する多因子プロセスであることが示唆されています。 それと一致して、EHO は、骨、靭帯、筋肉、または関節を含む肘の外傷に広く関連しています。上顆切除術または肘関節形成術を含む医原性外傷;神経損傷または火傷。 EHO の臨床症状は、制限された可動域 (ROM)、筋肉、神経または関節の痛み、こわばり、および強直として報告されており、これらはすべて上肢の機能不全につながります。 EHO の有病率は、肘の損傷の程度に応じて 3% ～ 45% の範囲になります。 私たちの知る限り、橈骨頭骨折における EHO の有病率はこれまで評価されていませんでした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

EHO の予防は、放射線療法、NSAIDS、ビフォスフォネートなど、さまざまな非外科的治療オプションで管理することが提案されています。 しかし、それらのどれも他のものよりも効果的であることが明らかになっておらず、EHO の外科的切除のみが、肘の動きに関連する制限を克服するための信頼できる選択肢になりました。 古典的なアプローチでは、異所性骨が成熟するまで手術を遅らせることが提案されていましたが、最近の文献では、良好な機能的結果を得るために未熟な骨化を早期に切除することが提案されています。

いくつかの研究で、患者の高い負担と関連する医療費に関する EHO の危険因子が調査されていますが、橈骨頭関節形成術後の EHO の有病率と危険因子については、公開されたデータがほとんどありません。

私たちの目的は、重度の橈骨頭骨折患者の術後機能転帰を改善するための早期予防治療を予測および適用できるようにするために、橈骨関節形成術後の EHO につながる可能性のある有病率と予測因子を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Claudia Lamas, MD PhD
      • Barcelona、スペイン、08025
        • 募集
        • Claudia Erika Delgado Espinoza
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

現在の研究には、2010年から2020年までの肘骨折のために橈骨頭関節形成術に選ばれた当院デラサンタクルイサンパウ病院（バルセロナ、スペイン）に入院した連続した患者が含まれます。 すべての患者は、病院の患者の電子カルテを通じてさかのぼって含まれます。

説明

包含基準:

  • 18～85歳の成人
  • 橈骨頭関節形成術で治療された粉砕橈骨頭骨折

除外基準:

  • 18 歳未満。 85歳以上
  • 以前の肘の怪我または手術の履歴。
  • 病的骨折
  • 感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EHOの有病率
時間枠：12ヶ月
前後および側面の X 線写真で橈骨頭関節形成術後の EHO の有病率を評価します。
12ヶ月
EHOの平均サイズ
時間枠：12ヶ月
X 線での EHO のサイズ (mm 単位)。
12ヶ月
肘のEHO部位
時間枠：12ヶ月
肘の前後および外側の X 線 (前方、後方、内側、外側) における EHO の位置。
12ヶ月
小頭の骨減少症
時間枠：12ヶ月
肘の X 線写真は、小頭骨の骨減少症について検討され、Lamas らのシステムに従って、なし、軽度、中等度、または重度に等級分けされます。 （2011）。
12ヶ月
肘の変性変化
時間枠：12ヶ月
前後および側面の X 線で。 肘の退行性変化の程度については、Grade 0（正常な関節）、Grade 1（軽度の関節、スペースの狭窄および最小の骨棘形成）、Grade 2（中程度の関節スペースの狭窄および中程度の骨棘形成）、またはGrade 3（ Broberg と Morrey (1986) のシステムによると、関節の全体的な破壊を伴う重度の変性変化)。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
橈骨頭骨折および関連する肘病変
時間枠：12ヶ月
橈骨頭骨折は、メイソン分類にジョンストン修正を加えて分類した (骨折タイプ I、II、III、IV) (1954)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Lamas, MD Ph D、HSCSP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月12日

一次修了 (推定)

2024年6月10日

研究の完了 (推定)

2024年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月18日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIBSP-RAD-2022-52

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

橈骨頭関節形成術における EHO の存在に関連する放射線データと考えられるリスクおよび予後因子の収集のためのプロトコル。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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