Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiális fejprotézissel kapcsolatos könyök-heterotóp csontosodások (Prosthesis)

2024. március 20. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Radiális fejprotézissel kapcsolatos könyök heterotóp csontosodások: kockázati és prognosztikus tényezők

A könyök heterotóp csontosodását (EHO) úgy írják le, mint méhen kívüli csont képződését olyan szövetekben, amelyeknek nem kellene a könyök körül. Az EHO fiziopatológiáját, de még nem tisztázták, egy többtényezős folyamatnak tekintik, amelyben az immunrendszer, a gyulladásos válasz, a központi idegrendszer és a szövetek expresszált fehérjei súlyos traumát követően serkentik a periosteális réteg nélküli, hiperaktív metabolikus csontot. Ezzel összhangban az EHO széles körben összefügg a könyök traumával, beleértve a csontokat, szalagokat, izmokat vagy ízületeket; iatrogén trauma, beleértve az epicondylectomia vagy a könyökízületi műtét; idegi sérülések vagy égési sérülések. Az EHO klinikai megnyilvánulásairól számoltak be, mint korlátozott mozgástartomány (ROM), izom-, ideg- vagy ízületi fájdalom, merevség és ankylosis, amelyek mindegyike a felső végtagok diszfunkciójához vezet. Az EHO prevalenciája a könyöksérülés mértékétől függően 3-45% között mozoghat. Tudomásunk szerint az EHO prevalenciáját a radiális fejtörések körében korábban nem értékelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EHO megelőzését számos nem sebészeti kezelési lehetőséggel javasolták kezelni, mint például: sugárterápia, NSAID-ok és bifoszfonát. Azonban egyik sem vált egyértelműen a többinél hatékonyabbá, és csak az EHO sebészi kimetszése vált megbízható megoldássá a könyökmozgás kapcsolódó korlátainak leküzdésére. A klasszikus megközelítések a műtét késleltetését javasolták a heterotop csont érettségéig, azonban a legújabb irodalom az éretlen csontosodás korai kimetszését javasolja a kedvező funkcionális eredmények elérése érdekében.

Számos tanulmány vizsgálta az EHO kockázati tényezőit a magas betegteher és az ezzel járó egészségügyi költségek tekintetében, azonban kevés publikált adat áll rendelkezésre az EHO prevalenciájáról és kockázati tényezőiről radiális fej arthroplastica után.

Célunk, hogy felmérjük azokat a prevalenciát és prediktor tényezőket, amelyek radiális arthroplastica után EHO-hoz vezethetnek, hogy előre jelezhessük és korai megelőző kezelést alkalmazhassunk a posztoperatív funkcionális kimenetel javítása érdekében súlyos radiális fejtöréses betegek körében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Claudia Lamas, MD PhD
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Claudia Erika Delgado Espinoza
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelen tanulmányban egymást követő páciensek vesznek részt a Hospital de la Santa Creu i Sant Pau (Barcelona, ​​Spanyolország) kórházunkban, akiket 2010 és 2020 között könyöktörés miatt radiális fej arthroplastiára választottak. Minden beteget visszamenőleg bevonunk a kórházi páciensek elektronikus egészségügyi nyilvántartásába.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-85 év közötti felnőttek
  • Radiális fej arthroplasticával kezelt aprított radiális fejtörések

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb; 85 évnél idősebb
  • Korábbi könyöksérülések vagy műtétek anamnézisében.
  • Patológiás törések
  • Fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EHO prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
Értékelje az EHO prevalenciáját radiális fej arthroplasztika után anteroposterior és laterális röntgenfelvételeken.
12 hónap
Az EHO átlagos mérete
Időkeret: 12 hónap
Az EHO mérete (mérték mm-ben) röntgensugarakban.
12 hónap
Az EHO helye a könyökben
Időkeret: 12 hónap
Az EHO elhelyezkedése könyök anteroposterior és lateralis röntgenfelvételeken (anterior, posterior, medialis, lateralis).
12 hónap
A capitellum osteopeniája
Időkeret: 12 hónap
A könyök röntgenfelvételein felülvizsgálják a capitellum osteopeniáját, és Lamas és mtsai rendszere szerint semmilyen, enyhe, közepes vagy súlyos minősítést kapnak. (2011).
12 hónap
A könyök degeneratív elváltozásai
Időkeret: 12 hónap
Anteroposterior és laterális röntgenfelvételeken. A könyök degeneratív elváltozásának mértékére, 0. fokozatba (normál ízület), 1. fokozatba (enyhe ízület, térszűkület és minimális osteofitaképződés), 2. fokozatba (közepes ízületi térszűkület és mérsékelt osteofitaképződés) vagy 3. fokozatba ( súlyos degeneratív elváltozások az ízület durva destrukciójával) Broberg és Morrey (1986) rendszere szerint.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiális fejtörés és a kapcsolódó könyök elváltozások
Időkeret: 12 hónap
A radiális fejtörést Mason osztályozása szerint osztályoztuk a Johnston-módosítással (I., II., III., IV. töréstípus) (1954).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claudia Lamas, MD Ph D, HSCSP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIBSP-RAD-2022-52

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Protokoll a radiológiai adatok és az EHO jelenlétével kapcsolatos lehetséges kockázati és prognosztikai tényezők összegyűjtésére radiális fej arthroplasticában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radiális fejtörés

Klinikai vizsgálatok a Radiális fej protézis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel